Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAN az újszülöttek elvonási viselkedésének enyhítésére

2022. december 7. frissítette: Spark Biomedical, Inc.

Transzkután auricularis neurostimuláció (tAN) az opioidmegvonásos újszülöttek megvonási viselkedésének enyhítésére

Ez az első, emberen és újszülötteken végzett, nyílt kísérleti kísérlet célja annak megállapítása, hogy a tAN alkalmazása orális morfiumot kapó NOWS újszülötteknél lehetővé teszi-e a morfium gyorsabb elválasztását és a morfiumhasználat teljes csökkentését. Az újszülöttkori opioid megvonási szindróma (NOWS) tüneteinek csökkentése szintén segíthet csökkenteni vagy megszüntetni az opioid gyógyszerek szükségességét, és lerövidítheti a kórházi tartózkodás időtartamát. A neurostimulációs eszköz, amelyet jelenleg Roo-nak hívnak, a neurostimuláció biztonságos formája, amely matricaszerű tapaszokat használ a fülben és környékén az elvonási időszak alatt. A tapaszok kis és fájdalommentes elektromos impulzusáramot juttatnak a bőrbe és az alatta lévő agyidegekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első, emberen és újszülötteken végzett, nyílt kísérleti kísérlet célja annak megállapítása, hogy a tAN alkalmazása orális morfiumot kapó NOWS újszülötteknél lehetővé teszi-e a morfium gyorsabb elválasztását és a morfiumhasználat teljes csökkentését. A szülői beleegyezés megszerzése után a tAN-t a bal fülbe juttatják azoknál a NOWS újszülötteknél, akik >12 órán át stabil morfiumdózist kapnak (kontroll dózis), eldobható, többcsatornás (Channel1: aurikuláris vagus ideg ága (ABVN); 2. csatorna: ATN) fülhallgató elektróda (Spark Biomedical, Inc). 30 perces tAN-t adnak be egy órával a tervezett morfindózis előtt, naponta legfeljebb négyszer, legfeljebb 12 napig. A készülék 250 ms impulzusszélességre van programozva; 1. csatorna: 5 Hz, átlagos intenzitás 0,3±0,2 milliamper (mA); 2. csatorna: 100 Hz, átlagos intenzitás 0,6±0,2 mA. Az ápolónők etetés után 3 óránként pontozzák a Finnegan Neonatális Absztinencia Pontozó Eszközt (FNAST), a morfiumot pedig 12 óránként választják el, ha FNAST pontszámot ér el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek vagy csecsemők opioid megvonásban vagy újszülöttkori absztinencia szindrómában (NAS), akiknél a megvonási pontszám morfinpótló terápiát igényel. Klinikailag stabilnak kell lenniük, minimális légzéstámogatásban (folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), orrkanül vagy szobalevegő), 33 hetesnél idősebb terhességi kor a felvételkor, és jelenleg opioid-függőség miatt helyettesítő terápiában részesülnek.
  • A stabil újszülöttek, akik opioidfüggők, például extrakorporális membrán oxigenizáció, súlyos betegség vagy agysérülés után, beletartoznak ebbe a vizsgálatba, mivel ezek az újszülöttek olyan populációt képviselnek, amelyben a tAN minimalizálhatja az elvonást, miközben nem növeli a farmakoterápiák terheit. A veleszületett szindrómák akkor jöhetnek szóba, ha a csecsemőknek nincsenek jelentős, javíthatatlan rendellenességei.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil csecsemők vagy azok, akik jelentős légzéstámogatást igényelnek.
  2. Az autonóm instabilitás ismétlődő epizódjai (apnoe vagy bradycardia), amelyek nem szűnnek meg önmagukban *
  3. 33 hetesnél fiatalabb csecsemők a beiratkozáskor.
  4. Jelentős, javítatlan veleszületett rendellenességek
  5. Kardiomiopátia *A koraszülött csecsemőknél általában rövid ideig tartó felületes vagy hiányzó légzés vagy alacsonyabb pulzusszám van, amit apnoénak és bradycardiának neveznek, és a legtöbbet a koraszülöttség e fiziológiás megnyilvánulásai miatt kezelik koffeinnel, amely egy hatékony központi stimuláns. A csecsemők az óvodában a szív- és légzőrendszer monitorán vannak, és rögzítő eszközökkel rögzíthetik az eseményeket és lejátszhatják azokat. Azonban ezeknek az eseményeknek szinte mindegyike önmagától megoldódik, ami azt jelenti, hogy a csecsemő magától megoldja a légzési szünetet vagy a bradycardiát. Azokat a csecsemőket, akiknek ismételt stimulációs epizódokra van szükségük ahhoz, hogy ezekből az eseményekből kijöjjenek, instabilnak minősülnek. Hasonlóképpen, a jelentős légzéstámogatásban részesülő csecsemők nem stabilak, és nem jogosultak rájuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív transzkután auricularis neurostimuláció
Transzkután auricularis neurostimuláció 250 ms-os impulzusszélességre programozva; 1. csatorna: 5 Hz, átlagos intenzitás 0,3±0,2 mA; 2. csatorna: 100 Hz, átlagos intenzitás 0,6±0,2 mA
Eszköz: Spark Biomedical Roo Transcutan Auricular Neurostimulation (tAN) rendszer
Spark Roo tAN rendszer 250 ms impulzusszélességre programozva; 1. csatorna: 5 Hz, átlagos intenzitás 0,3±0,2 mA; 2. csatorna: 100 Hz, átlagos intenzitás 0,6±0,2 mA.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél nem észleltek bradycardiával (HR < 80 ütés/perc) kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a nyelés vagy táplálás rosszabbodását, a bőrirritációt vagy az újszülöttkori csecsemőfájdalom pontszámának emelkedését.
Időkeret: 12 nap
Nincsenek olyan mellékhatások, mint a bradycardia (HR < 80 bpm), a nyelés vagy etetés rosszabbodása, bőrirritáció vagy az újszülöttkori csecsemő fájdalompontszámának emelkedése.
12 nap
Átlagos Finnegan-pontszámok a tAN-munkamenetek napjai alatt
Időkeret: 12 nap
A Finnegan-skála az újszülöttkori gyógyszerelvonási szindróma 31 leggyakoribb jelét értékeli, és a nemkívánatos tünetek kóros jelentősége és súlyossága alapján értékeli. Az egyes jelekre adott pontszámok hozzáadódnak az összpontszám eléréséhez. Az összpontszám 0 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok az újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetek kevésbé súlyos jeleit jelzik.
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfiumelválasztás időtartama
Időkeret: 12 nap
A tAN-terápia megkezdése és a morfiumkezelés abbahagyása közötti napok száma. A morfiumelválasztás rövidebb időtartama jobb kezelési hatékonyságot jelez.
12 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevő születésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 17 nap
A születés és az elbocsátás közötti napok száma. A rövidebb tartózkodási idő jobb kezelési hatékonyságot jelez.
A résztvevő születésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 17 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spark Biomedical, Inc.

Együttműködők

Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük a résztvevők adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel