Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FIGYELMEZÉS ELLENŐRZÉSE EGÉSZSÉGES TÉNYFÁRADTSÁG SZERINT (MOTIVATES)

2023. augusztus 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Könnyen használható mérőeszköz kifejlesztése a fáradtság és az éberség monitorozására, különösen alváshiányos alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés és elsődleges végpont:

Mutassa be, hogy a NaoX mérőeszköz észleli az alváshiányt az orvosi műszakot végző egészségügyi rezidenseknél.

Az elsődleges végpont az Alfa-csillapítási együttható (CAA) szignifikáns csökkenése az alvás előtti és utáni mérések között.

Az adatelemzés vak lesz a mérésre.

Másodlagos végpontok és célok:

Mutassa be a kapcsolatot a NaoX mérőeszközzel mért alfa-csillapítási együttható (AAC) és az éberségi tesztek között.

Végpont: a PVT (Psychomotor Vigilance Task) idejének jelentős növekedése az alfa csillapítási együttható (AAC) jelentős csökkenésével társulva.

Mutassa be a kapcsolatot a NaoX mérőeszközzel mért alfa-csillapítási együttható (AAC) és a tapasztalt fáradtsági állapot között.

Végpont: a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) pontszámának jelentős növekedése az alfa csillapítási együttható (AAC) jelentős csökkenésével összefüggésben.

Kísérleti séma:

3 ciklus 2 felvételből álló NaoX mérőeszközzel, önkérdőívvel és éberségi tesztekkel (felvételenként kb. 30 perc), éjszakai műszak előtt és után egy egészségügyi rezidens által.

Megcélzott lakosság:

Legalább 12 órás éjszakai műszakot teljesítő egészségügyi rezidensek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek.
  • Férfi nő.
  • Orvosi rezidensek.
  • 24 és 34 év közötti.
  • Sürgősségi, intenzív vagy „belső” műszak végzése.
  • Egészségügyi intézményben végzett munka.
  • Nincs epilepszia anamnézisében.
  • Nincs olyan háttérkezelés, amely hatással lehet az EEG (elektroencefalogram) adatokra (típus: benzodiazepinek, epilepszia elleni szerek).
  • A vizsgálat során a háttérkezelésben nem történt jelentős változás, ha volt ilyen.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
  • Tájékozott önkéntes, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: önkéntesek
Egészségügyi önkéntesek
Eszköz: NaoX Intra-Auricular Device (IAD) figyeli az EEG-adatokat
A NaoX Technology által kifejlesztett intrauaricularis mérőeszköz az EEG típusú adatok lekérésére.
Viselkedési: Egyszerű pszichometriai tesztek
Egyszerű és saját maga által kezelt pszichometriai tesztekhez kapcsolódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejtelefonnal, például a NaoX Technologies által kifejlesztett EEG-elektródákkal gyűjtött EEG-adatok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 óra

Mutassa be, hogy a NaoX fejtelefon, mint például az EEG elektródák, észleli az alváshiányt az orvosi műszakot végző egészségügyi rezidenseknél.

Az elsődleges végpont az Alfa-csillapítási együttható (CAA) szignifikáns csökkenése az alvás előtti és utáni mérések között.

Az adatelemzés vak lesz a mérésre.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a kapcsolatot a NaoX fejhallgatóval, például EEG-elektródákkal mért alfa-csillapítási együttható (AAC) és az éberségi tesztek között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 óra
Végpont: a PVT (Psychomotor Vigilance Task) idejének jelentős növekedése az alfa csillapítási együttható (AAC) jelentős csökkenésével társulva.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 óra
Mutassa be a kapcsolatot a NaoX fejtelefon, például az EEG-elektródák által mért alfa-csillapítási együttható (AAC) és a tapasztalt fáradtság között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 óra
Végpont: a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) pontszámának jelentős növekedése az alfa csillapítási együttható (AAC) jelentős csökkenésével összefüggésben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean BERGOUNIOUX, MD, PhD, Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220576
  • 2022-A01959-34 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel