Motivációs interjú a szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátásának javítása érdekében (MOTIVATE-HF)
2021. február 24. frissítette: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata
MOTIVÁCIÓS interjú a szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátásának javítására (MOTIVATE-HF): Egy háromkarú, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány célja az lesz, hogy értékelje a motivációs interjúk (MI) hatását a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek önellátásának javítására, valamint a gondozók hozzájárulását a szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátásához.
Ez a tanulmány is értékelni fogja az MI hatását a következő másodlagos kimenetelekre: HF-betegeknél: HF szomatikus tünetek észlelése, általános és specifikus életminőség, szorongás és depresszió, alvásminőség, kölcsönös kapcsolat a gondozóval, kórházi kezelések, sürgősségi szolgáltatások igénybevétele és halálozás; A gondozókban: általános életminőség, szorongás és depresszió, kölcsönösség a pácienssel, felkészültség, szociális támogatás és alvásminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
510
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00135
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szívelégtelenség diagnosztikája (betegnek), New York Heart Association (NYHA) II-IV. funkcionális osztály (betegnek), Nem megfelelő öngondoskodás az Self-Care Heart Failure Index alapján (betegnek), a betegek informális gondozója (gondozónak).
Kizárási kritériumok:
Súlyos kognitív károsodás, amelyet a hatpontos szűréssel értékeltek (beteg esetében), Akut koszorúér-szindróma az elmúlt három hónapban (beteg esetében), bentlakásos körülmények között él (pl. idősek otthonában) (beteg esetében), olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a dolgozószoba (gondozó számára).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú csak betegek számára
Ebben a karban a beavatkozásokat csak a betegeknek szállítják
|
A beavatkozás egy rövid motivációs interjúból (MI) áll majd, amelyet egy képzett nővér végez.
Az MI során az intervenciós szakember az öngondoskodás egy vagy két olyan aspektusával foglalkozik, amellyel a résztvevők foglalkozni szeretnének.
Az első beavatkozás után ugyanaz a beavatkozó telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy javítsa az első beavatkozást, és szükség esetén további támogatást nyújtson.
A telefonos kapcsolatfelvétel háromszor, kéthetes időközönként történik az első beavatkozást követően (összesen két hónapig).
A beavatkozásban részesülő betegek és gondozók is kapnak tájékoztatást a szívelégtelenség kezeléséről, amely összhangban van a nemzetközi irányelvekkel.
|
|
Kísérleti: Motivációs interjúk a betegekkel és gondozókkal
Ebben a ágban a beavatkozásokat mind a betegek, mind a gondozók számára elvégzik
|
A beavatkozás egy rövid motivációs interjúból (MI) áll majd, amelyet egy képzett nővér végez.
Az MI során az intervenciós szakember az öngondoskodás egy vagy két olyan aspektusával foglalkozik, amellyel a résztvevők foglalkozni szeretnének.
Az első beavatkozás után ugyanaz a beavatkozó telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy javítsa az első beavatkozást, és szükség esetén további támogatást nyújtson.
A telefonos kapcsolatfelvétel háromszor, kéthetes időközönként történik az első beavatkozást követően (összesen két hónapig).
A beavatkozásban részesülő betegek és gondozók is kapnak tájékoztatást a szívelégtelenség kezeléséről, amely összhangban van a nemzetközi irányelvekkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport megkapja a szokásos ellátást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek önellátásának karbantartása
Időkeret: A beavatkozástól számított 3 hónap
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátását a szívelégtelenség önellátásának indexe V.6.2.
Mivel ennek az eszköznek három külön skálája van, elsődleges eredménynek tekintettük az Öngondoskodás karbantartás skála pontszámát.
Az Self-Care Maintenance skála értéke 0 és 100 között van, magasabb pontszám pedig jobb öngondoskodást jelent.
Az önellátás karbantartása akkor tekinthető megfelelőnek, ha az pontszám legalább 70.
|
A beavatkozástól számított 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség tüneteinek terhelése a betegekben
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
A szívelégtelenség szomatikus észlelési skálájával (HFSPS) mérik a szívelégtelenség tüneteinek terhelését.
A HFSPS tartomány pontszáma 0 és 90 között van; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szívelégtelenség okozta tünetek terhelése.
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
A páciens és a gondozó általános fizikai és mentális életminősége
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
A betegek és a gondozók általános fizikai és mentális életminőségét a 12-es rövid űrlappal (SF-12) értékelik.
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
Betegek és gondozók szorongása és depressziója
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
A betegek és gondozók szorongását és depresszióját a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
Beteg HF-specifikus életminőség
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek specifikus életminőségét a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével értékelik
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
Az éjszakai alvás beteg és gondozó minősége
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet fogjuk használni
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
Beteg és gondozó kölcsönössége
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
A Kölcsönösségi Skálát fogjuk használni
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
Gondozói felkészültség
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
A gondozói felkészültséget a Gondozói Felkészültségi Skálával értékelik
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
Gondozó észlelt szociális támogatása
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláját fogjuk használni
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
Betegek kórházi kezelése
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
A kórházi kezelések számát úgy mérik, hogy megkérdezik a gondozótól, hogy a beavatkozást követő 3., 6., 9. és 12. hónapban hány alkalommal került kórházba a beteg.
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
Sürgősségi szolgáltatások használata
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
Azt, hogy a beteg hányszor vette igénybe a sürgősségi szolgáltatásokat, úgy értékelik, hogy megkérdezik a gondozótól, hogy a beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével hányszor vette igénybe a beteg.
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
|
Halál
Időkeret: A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
A halálozási arányokat a vizsgálat három ágában gondozói interjúval értékelik a beavatkozást követő 3., 6., 9. és 12. hónapban.
|
A beavatkozástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vellone E, Paturzo M, D'Agostino F, Petruzzo A, Masci S, Ausili D, Rebora P, Alvaro R, Riegel B. MOTIVATional intErviewing to improve self-care in Heart Failure patients (MOTIVATE-HF): Study protocol of a three-arm multicenter randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Apr;55:34-38. doi: 10.1016/j.cct.2017.02.003. Epub 2017 Feb 7.
- Vellone E, Rebora P, Ausili D, Zeffiro V, Pucciarelli G, Caggianelli G, Masci S, Alvaro R, Riegel B. Motivational interviewing to improve self-care in heart failure patients (MOTIVATE-HF): a randomized controlled trial. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1309-1318. doi: 10.1002/ehf2.12733. Epub 2020 Apr 28.
- Spedale V, Fabrizi D, Rebora P, Luciani M, Alvaro R, Vellone E, Riegel B, Ausili D. The Association Between Self-reported Sleep Quality and Self-care in Adults With Heart Failure: A Cross-sectional Study. J Cardiovasc Nurs. 2022 May 31. doi: 10.1097/JCN.0000000000000929. Online ahead of print.
- Locatelli G, Zeffiro V, Occhino G, Rebora P, Caggianelli G, Ausili D, Alvaro R, Riegel B, Vellone E. Effectiveness of Motivational Interviewing on contribution to self-care, self-efficacy, and preparedness in caregivers of patients with heart failure: a secondary outcome analysis of the MOTIVATE-HF randomized controlled trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Nov 23;21(8):801-811. doi: 10.1093/eurjcn/zvac013.
- Caggianelli G, Iovino P, Rebora P, Occhino G, Zeffiro V, Locatelli G, Ausili D, Alvaro R, Riegel B, Vellone E. A Motivational Interviewing Intervention Improves Physical Symptoms in Patients with Heart Failure: A Secondary Outcome Analysis of the Motivate-HF Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2022 Feb;63(2):221-229.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.09.006. Epub 2021 Sep 25.
- Rebora P, Spedale V, Occhino G, Luciani M, Alvaro R, Vellone E, Riegel B, Ausili D. Effectiveness of motivational interviewing on anxiety, depression, sleep quality and quality of life in heart failure patients: secondary analysis of the MOTIVATE-HF randomized controlled trial. Qual Life Res. 2021 Jul;30(7):1939-1949. doi: 10.1007/s11136-021-02788-3. Epub 2021 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Amennyiben lesz lehetőség az adatok megosztására, erre az adatazonosítás megszüntetése után kerül sor
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok