Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmowa motywacyjna w celu poprawy samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca (MOTIVATE-HF)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Wywiad motywacyjny mający na celu poprawę samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca (MOTIVATE-HF): Protokół badania trójramiennego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania będzie ocena wpływu rozmów motywacyjnych (MI) na poprawę samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca (HF) oraz wkładu opiekunów w samoopiekę z HF. Również to badanie oceni wpływ MI na następujące drugorzędne wyniki: U pacjentów z HF: postrzeganie objawów somatycznych, ogólna i specyficzna jakość życia, lęk i depresja, jakość snu, wzajemność z opiekunem, hospitalizacje, korzystanie ze służb ratunkowych oraz śmiertelność; U opiekunów: ogólna jakość życia, lęk i depresja, wzajemność z pacjentem, gotowość, wsparcie społeczne i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00135
        • University of Rome Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie HF (dla pacjenta), Klasa czynnościowa II-IV według New York Heart Association (NYHA) (dla pacjenta), Nieodpowiednia samoopieka oceniana za pomocą Self-Care Heart Failure Index (dla pacjenta), Bycie nieformalnym opiekunem pacjentów (dla opiekuna).

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą sześciopunktowego kwestionariusza (dla pacjenta), Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy (dla pacjenta), Mieszkanie w miejscu zamieszkania (np. w domu opieki) (dla pacjenta), Pacjenci niechętni do udziału w badanie (dla opiekuna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiad motywujący tylko dla pacjentów
W tym ramieniu interwencje będą dostarczane tylko pacjentom
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Interwencja będzie się składać z krótkiej sesji rozmowy motywacyjnej (MI) przeprowadzanej przez przeszkoloną pielęgniarkę. Podczas MI interwencjonista zajmie się jednym lub dwoma aspektami samoopieki, którymi chcą się zająć uczestnicy. Po tej pierwszej interwencji ten sam interwencjonista skontaktuje się telefonicznie z uczestnikiem, aby poprawić pierwszą interwencję i zapewnić dalsze wsparcie w razie potrzeby. Kontakty telefoniczne będą odbywać się trzykrotnie w odstępach dwutygodniowych od pierwszej interwencji (łącznie przez dwa miesiące). Pacjenci i opiekunowie, którzy otrzymają interwencję, otrzymają również materiały informacyjne dotyczące leczenia HF zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
Eksperymentalny: Rozmowy motywacyjne z pacjentami i opiekunami
W tym ramieniu interwencje będą dostarczane zarówno pacjentom, jak i opiekunom
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Interwencja będzie się składać z krótkiej sesji rozmowy motywacyjnej (MI) przeprowadzanej przez przeszkoloną pielęgniarkę. Podczas MI interwencjonista zajmie się jednym lub dwoma aspektami samoopieki, którymi chcą się zająć uczestnicy. Po tej pierwszej interwencji ten sam interwencjonista skontaktuje się telefonicznie z uczestnikiem, aby poprawić pierwszą interwencję i zapewnić dalsze wsparcie w razie potrzeby. Kontakty telefoniczne będą odbywać się trzykrotnie w odstępach dwutygodniowych od pierwszej interwencji (łącznie przez dwa miesiące). Pacjenci i opiekunowie, którzy otrzymają interwencję, otrzymają również materiały informacyjne dotyczące leczenia HF zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie samoopieki u pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące od interwencji
Samoopieka u pacjentów z HF będzie mierzona za pomocą Indeksu samoopieki w przypadku HF V.6.2. Ponieważ narzędzie to ma trzy oddzielne skale, za główny wynik uznaliśmy wynik skali samoobsługi. Skala Self-Care Maintenance ma wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą samoopiekę. Samoopieka konserwacyjna jest uważana za odpowiednią, gdy wynik wynosi co najmniej 70.
3 miesiące od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami HF u pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Nasilenie objawów HF będzie mierzone za pomocą Skali Percepcji Somatycznej Niewydolności Serca (HFSPS). HFSPS ma wynik w zakresie od 0 do 90; im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów spowodowanych niewydolnością serca.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Ogólna fizyczna i psychiczna jakość życia pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Ogólna fizyczna i psychiczna jakość życia pacjenta i opiekuna zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12).
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Lęk i depresja pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Lęk i depresja pacjenta i opiekuna zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Specyficzna jakość życia pacjenta z HF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Specyficzna jakość życia pacjentów z HF zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Jakość snu nocnego pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Wykorzystamy Pittsburgh Sleep Quality Index
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Wzajemność pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Posłużymy się Skalą Wzajemności
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Gotowość opiekuna
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Gotowość opiekuna zostanie oceniona za pomocą Skali gotowości opiekuna
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Wsparcie społeczne postrzegane przez opiekuna
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Posłużymy się Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Hospitalizacje pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Liczbę hospitalizacji pacjenta zmierzymy, pytając opiekuna, ile razy pacjent był hospitalizowany po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Korzystanie z usług ratunkowych
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Ile razy pacjent korzystał z usług ratunkowych zostanie oceniony poprzez zapytanie opiekuna, ile razy pacjent skorzystał po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Śmierć
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Wskaźniki zgonów zostaną ocenione w trzech ramionach badania przez wywiad z opiekunem po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Współpracownicy

Center of Excellence for Nursing Scholarship, Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W przypadku, gdy będzie istniała możliwość udostępnienia danych, nastąpi to po usunięciu danych umożliwiających identyfikację

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj