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Motivationsinterviews zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (MOTIVATE-HF)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

MOTIVATional interviewing to Improve Self-care in Heart Failure Patients (MOTIVATE-HF): Studienprotokoll einer dreiarmigen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von motivierender Gesprächsführung (MI) zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und den Beitrag der Pflegekräfte zur Selbstversorgung mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Außerdem wird diese Studie die Wirkung von MI auf die folgenden sekundären Ergebnisse bewerten: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Wahrnehmung somatischer Symptome bei Herzinsuffizienz, allgemeine und spezifische Lebensqualität, Angst und Depression, Schlafqualität, Gegenseitigkeit mit der Pflegekraft, Krankenhausaufenthalte, Inanspruchnahme von Rettungsdiensten und Mortalität; Bei Pflegekräften: allgemeine Lebensqualität, Angst und Depression, Gegenseitigkeit mit dem Patienten, Bereitschaft, soziale Unterstützung und Schlafqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00135
        • University of Rome Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Herzinsuffizienz (für Patienten), Funktionsklasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) (für Patienten), unzureichende Selbstversorgung, bewertet mit dem Self-Care Heart Failure Index (für Patienten), Informeller Betreuer der Patienten sein (für Betreuer).

Ausschlusskriterien:

Schwere kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit dem Sechs-Punkte-Screener (für Patienten), akutes Koronarsyndrom während der letzten drei Monate (für Patienten), Leben in einem Wohnumfeld (z. B. Pflegeheim) (für Patienten), Patienten, die nicht bereit sind, daran teilzunehmen die Studie (für Betreuer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung nur für Patienten
In diesem Arm werden die Interventionen nur an Patienten geliefert
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Die Intervention besteht aus einer kurzen motivierenden Gesprächsführung (MI), die von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird. Während der MI wird der Interventionist ein oder zwei Aspekte der Selbstfürsorge ansprechen, die die Teilnehmer ansprechen möchten. Nach dieser ersten Intervention wird derselbe Interventionist den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um die erste Intervention zu verbessern und bei Bedarf weitere Unterstützung zu leisten. Diese Telefonkontakte werden dreimal im Abstand von zwei Wochen nach dem ersten Eingriff durchgeführt (für insgesamt zwei Monate). Patienten und Betreuer, die die Intervention erhalten, erhalten außerdem Informationsmaterial zum Umgang mit Herzinsuffizienz, das den internationalen Richtlinien entspricht.
Experimental: Motivierende Gespräche mit Patienten und Pflegekräften
In diesem Arm werden die Interventionen sowohl an Patienten als auch an Pflegekräfte geliefert
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Die Intervention besteht aus einer kurzen motivierenden Gesprächsführung (MI), die von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird. Während der MI wird der Interventionist ein oder zwei Aspekte der Selbstfürsorge ansprechen, die die Teilnehmer ansprechen möchten. Nach dieser ersten Intervention wird derselbe Interventionist den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um die erste Intervention zu verbessern und bei Bedarf weitere Unterstützung zu leisten. Diese Telefonkontakte werden dreimal im Abstand von zwei Wochen nach dem ersten Eingriff durchgeführt (für insgesamt zwei Monate). Patienten und Betreuer, die die Intervention erhalten, erhalten außerdem Informationsmaterial zum Umgang mit Herzinsuffizienz, das den internationalen Richtlinien entspricht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care-Wartung bei Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz-Patienten wird mit dem Selbstfürsorge-Index V.6.2 für Herzinsuffizienz gemessen. Da dieses Instrument drei separate Skalen hat, betrachteten wir als primäres Ergebnis die Punktzahl der Self-care Maintenance-Skala. Die Skala „Self-Care Maintenance“ hat eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Selbstpflege bedeutet. Self-Care Maintenance gilt als angemessen, wenn die Punktzahl mindestens 70 beträgt.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch HF-Symptome bei Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Belastung durch Herzinsuffizienz-Symptome wird mit der Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) gemessen. Der HFSPS hat einen Range-Score zwischen 0 und 90; Je höher der Score, desto höher die Belastung durch die durch Herzinsuffizienz verursachten Symptome.
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Allgemeine körperliche und geistige Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die allgemeine körperliche und geistige Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften wird mit dem Short Form 12 (SF-12) bewertet.
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Angst und Depression von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Angst und Depression von Patienten und Pflegekräften werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
HF-spezifische Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die HF-spezifische Lebensqualität des Patienten wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bewertet
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Qualität des nächtlichen Schlafs von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wir verwenden den Pittsburgh Sleep Quality Index
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Gegenseitigkeit von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wir werden die Mutualitätsskala verwenden
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Bereitschaft der Pflegekräfte
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Bereitschaft der Pflegekraft wird mit der Skala zur Bereitschaft der Pflegekraft bewertet
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommene soziale Unterstützung der Pflegekraft
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wir werden die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung verwenden
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthalte von Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte des Patienten wird gemessen, indem die Pflegekraft gefragt wird, wie oft der Patient 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff im Krankenhaus war.
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Nutzung von Notdiensten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wie oft der Patient die Notdienste in Anspruch genommen hat, wird bewertet, indem die Pflegekraft gefragt wird, wie oft der Patient 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff gebraucht hat.
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Tod
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Sterberaten werden in den drei Armen der Studie durch Interviews mit Pflegekräften 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention bewertet.
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Mitarbeiter

Center of Excellence for Nursing Scholarship, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Falls die Möglichkeit besteht, die Daten zu teilen, erfolgt dies nach Anonymisierung der Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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