Asszisztált gyakorlatok elhízott endometriumrákos betegeknél
2020. január 24. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (Revving-Up Exercise a tartós fogyásért a neurológiai jutalom és ösztönzés megváltoztatásával): Véletlenszerű próba az asszisztált testmozgásról elhízott endometriumrákos betegeknél
Ez egy asszisztált gyakorlati próba, amely álló kerékpáron végzett gyakorlatokat, agyi képalkotást és DNS (genetikai) mintavételt foglal magában.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy progresszív, felügyelt asszisztált edzésprogram álló kerékpáron való végrehajtása javítja-e az életminőséget, növeli-e a motivációt az edzés folytatására, javítja-e a táplálkozási magatartást és tartós fogyáshoz vezet-e azoknál a nőknél, akiknek korai stádiumú endometriális rák.
Kérdőívek segítségével értékeljük a testmozgási motivációt és az étkezési magatartást.
Az agy különböző vizuális képekre adott válaszait is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
A testtömegben, az erőnlétben, a két kézügyességben, a testmozgási motivációban és az önbeszámolt étkezési viselkedésben (kérdőíveken keresztül) bekövetkezett változások értékelése a 16 hetes gyakorlati beavatkozás (EOT) előtt és után, valamint az EOT után 12 és 24 héttel elhízott EC-ben betegek, akiket véletlenszerűen „asszisztált” vagy önkéntes gyakorlatok elvégzésére osztanak ki.
Másodlagos célok:
1. Célkitűzés: Objektívan megvizsgálni az étkezési viselkedést, amelyet a neuronok magas és alacsony kalóriatartalmú vizuális ingerekre adott válasza határoz meg éhezett (éhség) és táplált (telített) állapotban, valamint stop/go jelzés (SST) táplált állapotban az agy érdekes régióiban. jutalmazási és motivációs áramkör) véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) funkcionális MRI-vel egy 16 hetes gyakorlati beavatkozás (EOT) előtt és után, valamint 12 és 24 héttel a beavatkozás után „asszisztált” és önkéntes testmozgást végző elhízott EK-betegeknél.
2. cél: Megvizsgálni a magas vagy alacsony kalóriatartalmú élelmiszerképekre adott neuronális válasz módosulását az érdeklődésre számot tartó területeken a kulcsgének (pl. dopamin receptor és dopamin transzporter) és a szérum biomarkerek (pl. leptin, BDNF) polimorfizmusai által, amelyek részt vesznek a szabályozásban. homeosztatikus és nem homeosztatikus energiarendszerek.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az asszisztált gyakorlatot (n=60) vagy az önkéntes gyakorlatot (n=60) kapják. Az önkéntes csoportba tartozó alanyok stacioner fekvő testedzési ciklusban edzenek, és az általuk preferált ütemben pedáloznak. Az asszisztált gyakorlatcsoportba tartozó alanyok ugyanazon az álló szobakerékpáron kerékpároznak; mindazonáltal egy motor segítséget nyújt a páciensnek, hogy fenntartsa az önként vállalt ütemnél 35%-kal nagyobb pedálozási sebességet. A gyakorlati csoportok alanyai 45 perctől 1 óráig tartó foglalkozásokat végeznek, hetente háromszor nyolc héten keresztül. A kontrollcsoportot felkérik, hogy végezzen el minden edzést, testösszetételt és fMRI-tesztet, hasonlóan a gyakorlati csoportokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt I. stádiumú endometrium adenocarcinoma (EC), 1. vagy 2. fokozat, adjuváns kemoterápia nélkül. A betegek a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül, de legkésőbb a kezelés befejezése után 4 éven belül jelentkezhetnek.
- BMI ≥ 30,0 (elhízott)
- A pácienst kezelő nőgyógyász onkológus számára engedélyezett
- Megfelel a szűrési kritériumoknak, beleértve a kardiopulmonális stresszteszt sikeres elvégzését
- Orvosi engedélyt kap a páciens alapellátó orvosától (PCP) vagy nőgyógyász onkológusától, hogy gyakorolhasson ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Olvasni nem tudó egyének, és tájékozott beleegyezést adni nem tudnak.
- Nők, akik az elmúlt 6 hónapban strukturált fogyás- vagy edzésprogramban vesznek részt, vagy bármely nő, aki korábban bariátriai műtéten esett át, vagy a következő 12 hónapban bariátriai műtétet tervez
- Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy akik nem lesznek elérhetőek a nyomon követési értékelésekre,
- Meglévő egészségügyi állapotok, amelyek akadályoznák a felügyelt gyakorlatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: „Assisted-rate” gyakorlati beavatkozás
Az asszisztált gyakorlatcsoportba tartozó alanyok ugyanazon az álló szobakerékpáron kerékpároznak; mindazonáltal egy motor segítséget nyújt a páciensnek, hogy fenntartsa az önként vállalt ütemnél 35%-kal nagyobb pedálozási sebességet.
A gyakorlati csoportok alanyai 45 perctől 1 óráig tartó foglalkozásokat végeznek, hetente háromszor nyolc héten keresztül.
|
Más nevek:
Tájékoztató brosúra ("Jobb egészség és Ön", Súlykontroll Információs Hálózat, 2004. június)
A képalkotó adatokat egy Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI szkenner fogja begyűjteni.
Más nevek:
A betegeket körülbelül 12 órás koplalásra kérik, és körülbelül 2 evőkanálnyit kapnak. vérvétel a kiinduláskor és a kezelés végén (EOT).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: „Önkéntes arányú” gyakorlati beavatkozás
Az önkéntes csoportba tartozó alanyok stacioner fekvő testedzési ciklusban edzenek, és az általuk preferált ütemben pedáloznak.
A gyakorlati csoportok alanyai 45 perctől 1 óráig tartó foglalkozásokat végeznek, hetente háromszor nyolc héten keresztül.
|
Más nevek:
Tájékoztató brosúra ("Jobb egészség és Ön", Súlykontroll Információs Hálózat, 2004. június)
A képalkotó adatokat egy Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI szkenner fogja begyűjteni.
Más nevek:
A betegeket körülbelül 12 órás koplalásra kérik, és körülbelül 2 evőkanálnyit kapnak. vérvétel a kiinduláskor és a kezelés végén (EOT).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: 24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 héttel az edzés utáni beavatkozás (EOT) után
|
A testzsírt, a sovány tömeget és a csonttömeget Lunar iDXA™ készülékkel (GE Healthcare, Madison, WI.
A BMI kiszámítása (a kg-ban megadott súly osztva a méterben mért magasság négyzetével), és a következő kategóriákba sorolható: <18,5 (alulsúly), 18,5-24,9 (normál súly), 25,0-29,9 (túlsúly)
|
4 héttel az edzés utáni beavatkozás (EOT) után
|
|
A motiváció változása az edzéshez képest az alaphelyzethez képest
Időkeret: 24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
Értékelje az edzésmotivációt az Exercise Motivations Inventory (EMI-2) 122 és az Intrinsic Motivational Inventory (IMI) segítségével, amelyet az edzéshez módosítottak.
A korábbi fizikai aktivitási szokásokat a Godin Leisure-Time Exercise (LSI) kérdőív segítségével értékeljük.
|
24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
|
Az étkezési magatartás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
Az étkezési viselkedést a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ) segítségével értékeljük.
A TFEQ 51 elemet tartalmaz, és az emberi étkezési viselkedés három dimenziójával foglalkozik; visszafogottság, gátlástalanság és érzékelt éhség.
|
24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
|
Az életminőség (QoL) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) egy 27 elemből álló kérdőív, amely az életminőség különböző területeit értékeli, beleértve a fizikai, funkcionális, családi-szociális és érzelmi jóllétet.
A FACT-En egy 16 tételből álló alskála, amely az endometriumrákra (EC) specifikus, és felméri a hormonelvonást, a kismedencei tüneteket és a lehetséges adjuváns terápia mellékhatásait.
A Short-form Medical Outcomes (SF-36) 36 Likert-skálán pontozott kérdésből áll, általános fizikai és mentális összefoglaló méréseket adva.
|
24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
|
A depresszió változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 tételből álló, Likert-skálájú depressziós tünetek eszköze, amely jól validált és gyakran használt életmódkutatásokban.
Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek (a magasabb pontszámok nagyobb tünetekkel járnak).
|
24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
|
Gyakorlati ragaszkodás
Időkeret: 24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
A gyakorlati protokollhoz való ragaszkodás akadályait prospektíven egy, a tervezett viselkedés elméletében javasolthoz hasonló kiváltási eljárással értékelik, amelynek során egy nyílt végű kérdést tesznek fel az akadály megkeresésére anélkül, hogy előzetesen feltételeznék, hogy mi lehet az akadály.
A gyakorlati csoportok résztvevőit arra kérik, hogy heti felügyelt gyakorlataikat a gyakorlati szakembernél/fiziológusnál foglalják le. Az edzést lemondó vagy a vizsgálatból való eltávolításukat kérő résztvevőket megkérdezik, hogy miért nem érdekli őket a program befejezése.
|
24 héttel a gyakorlati beavatkozás után (EOT)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE5811
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .