Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron CSF farmakokinetikája

2019. december 18. frissítette: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Az ondansetron cerebrospinális folyadék (CSF) farmakokinetikájának vizsgálata

A központi idegrendszer szerotonerg 5-HT3 receptorai részt vesznek az idegsérülés utáni fájdalomfeldolgozásban. Arra vagyunk kíváncsiak, hogy az 5-HT3 receptor antagonista ondansetron megfelelő gyógyszer lehet-e az idegsérülés utáni fájdalom (neuropathiás fájdalom) kezelésére, megvizsgálva biológiai eloszlását a gerincvelői folyadékban, valamint azt a genetikai variabilitást, amely befolyásolhatja ezt az eloszlást. .

A vizsgálati eljárások magukban foglalják az ondansetron intravénás beadását, sorozatos vérvételt, a cerebrospinális folyadék (CSF) mintavételét, a terhességi tesztet és az esetleges EKG-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti életkor;
  2. Csípő- vagy térdízületi műtétet terveztek spinális érzéstelenítéssel;
  3. Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. nem adja beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez;
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg fennálló máj- vagy veseelégtelenségük van;
  3. BMI ≥ 33;
  4. Szívelégtelenségben vagy aktív aritmiában szenvedő betegek;
  5. Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek állandó veszélyt jelentenek az életre;
  6. Az ondansetron ellenjavallata vagy allergia;
  7. Terhesség vagy szoptatás.
  8. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyitott infúzió ondansetron
  1. Egyetlen 4 ml-es CSF-minta alanyonként.
  2. Sorozatos vérvétel 0-nál (infúzió előtt), 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az ondansetron beadása után
Drog: Ondansetron
Az ondansetron egyszeri 15 perces intravénás infúziója
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSF és a plazma koncentráció aránya
Időkeret: 0-180 perc az infúzió kezdetétől számítva
CSF: az ondansetron plazma aránya a CSF-minta vételekor
0-180 perc az infúzió kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Haroutounian, PhD, Dept of Anesthesiology, Washington Univ School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201605080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel