A Restylane fájdalma és biztonsága lidokainnal és anélkül a közepes és súlyos nasolabialis redők korrekciójára
2023. május 8. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, többközpontú, alanyok és értékelők által vakon végzett vizsgálat, amely a mérsékelt és súlyos nasolabialis redők korrekciójával kapcsolatos fájdalom- és biztonságprofilt hasonlította össze Restylane alkalmazásával 0,3%-os lidokain-hidroklorid hozzáadásával és anélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy vizuális analóg skála segítségével értékelje a Restylane Lidocaine injekcióihoz kapcsolódó fájdalmat és biztonságot a Restylane-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Q-Med AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy annál idősebb kínai származású férfiak vagy nők
- Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni minden egyéb arcplasztikai sebészeti vagy kozmetikai eljárástól az alsó orbitális perem szintje alatt a vizsgálat időtartama alatt
- Mindkét nasolabialis redő (NLF) korrekciójának szándéka, a ráncok súlyossága a ráncok súlyossági osztályozási skáláján (WSRS) mindkét oldalon 3 vagy mindkét oldalon 4
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen permanens (biológiailag nem lebomló) vagy félig állandó arcszövet-növelő terápia vagy autológ zsír korábbi használata az alsó orbitális perem szintje alatt
- Bármilyen hialuronsav alapú vagy kollagén alapú biológiailag lebomló arcszövet-nagyobbító terápia korábbi alkalmazása az alsó szemüreg szintje alatt a kezelést megelőző 12 hónapon belül
- Korábbi szövetrevitalizációs kezelés lézerrel vagy fénnyel, mezoterápiás rádiófrekvenciás, kémiai peeling vagy dermabrázió az arc közepén a kezelés előtt 6 hónappal
- Hegek vagy deformitások, aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok a kezelendő területen vagy a közelében
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatba való felvételében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Restylane Lidocaine
A Restylane Lidocaint az egyik oldalsó nasolabialis redőbe kell beadni az 1. napon
|
Intradermális injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane
A Restylane-t az ellenkező oldali nasolabialis redőbe fecskendezik be az 1. napon
|
Intradermális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom kezelésében mutatkozó különbség (restylane lidokain oldal – restilán oldal) vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az injekció beadása után a kezelés napján
|
Azok az alanyok, akik legalább 10 mm-rel kevesebb VAS-fájdalomról számoltak be a Restylane-Lido injekció beadásakor, mint a Restylane az injekció beadásakor. VAS=Vizuális analóg skála. A VAS egy szubjektív skála a fájdalom intenzitásának mérésére. A résztvevőt arra utasítják, hogy tegyen egy függőleges jelölést, amely megközelíti az eljárás során tapasztalt fájdalmat egy 100 mm-es (milliméteres) vízszintes vonalon, amelyen a bal oldalon található „nincs fájdalom”, a jobb oldalon pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A bal végétől (fájdalommentesen) a résztvevő VAS jelzéséig mért távolságot mm-ben mérik szabványos vonalzóval. |
Legfeljebb 60 perccel az injekció beadása után a kezelés napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom kezelésének különbségei (restylane oldal - Restylane lidokain oldal) vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
|
Azok az alanyok, akik legalább 10 mm-rel kevesebb VAS-fájdalomról számoltak be a Restylane-Lido injekcióhoz képest, mint a Restylane 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után.
VAS=Vizuális analóg skála.
A VAS egy szubjektív skála a fájdalom intenzitásának mérésére.
A résztvevőt arra utasítják, hogy helyezzen egy függőleges jelölést, amely megközelíti az eljárás során tapasztalt fájdalmat, egy 100 mm-es (milliméteres) vízszintes vonalra, amely a bal végére "nincs fájdalom", a szereléknél pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
|
15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Visco-kiegészítők
- Lidokain
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43CH1504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .