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Douleur et sécurité de Restylane avec et sans lidocaïne pour la correction des plis nasogéniens modérés et sévères

8 mai 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude randomisée, multicentrique, à l'aveugle des sujets et des évaluateurs comparant le profil de douleur et de sécurité associé à la correction des sillons nasogéniens modérés à sévères à l'aide de Restylane avec et sans ajout de 0,3 % de chlorhydrate de lidocaïne

Le but de cette étude est d'évaluer la douleur et la sécurité associées aux injections de Restylane Lidocaïne par rapport à Restylane à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Q-Med AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus d'origine chinoise
  • - Sujets disposés à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale ou cosmétique plastique faciale en dessous du niveau du rebord orbitaire inférieur pendant la durée de l'étude
  • Intention de subir une correction des deux plis nasogéniens (NLF) avec une sévérité des rides dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) de 3 des deux côtés ou de 4 des deux côtés

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de toute thérapie permanente (non biodégradable) ou semi-permanente d'augmentation des tissus faciaux ou de graisse autologue sous le niveau du rebord orbitaire inférieur
  • Utilisation antérieure de toute thérapie biodégradable d'augmentation des tissus faciaux à base d'acide hyaluronique ou de collagène sous le niveau du rebord orbitaire inférieur dans les 12 mois précédant le traitement
  • Traitement antérieur de revitalisation des tissus au laser ou à la lumière, radiofréquence de mésothérapie, peeling chimique ou dermabrasion au milieu du visage dans les 6 mois précédant le traitement
  • Cicatrices ou déformations, maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées à proximité ou dans la zone à traiter
  • Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restylane Lidocaïne
Restylane Lidocaine sera injecté dans un sillon nasogénien latéral le jour 1
Dispositif: Restylane Lidocaïne
Injection intradermique
Comparateur actif: Restylane
Restylane sera injecté dans le sillon nasogénien du côté opposé le jour 1
Dispositif: Restylane
Injection intradermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de traitement dans la douleur (côté restylane lidocaïne - côté restylane) mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'injection le jour du traitement

Sujets ayant signalé au moins 10 mm de douleur VAS en moins associée aux injections de Restylane-Lido par rapport à Restylane au moment de l'injection.

EVA = Échelle Visuelle Analogique. L'EVA est une échelle subjective pour mesurer l'intensité de la douleur. Le participant est chargé de mettre une marque verticale, se rapprochant de la douleur ressentie au cours de la procédure, sur une ligne horizontale de 100 mm (millimètre) étiquetée "pas de douleur" à l'extrémité gauche et "la pire douleur que vous puissiez imaginer" à l'extrémité droite. La distance en mm entre l'extrémité gauche (pas de douleur) et la marque VAS du participant est mesurée avec une règle standard.
Jusqu'à 60 minutes après l'injection le jour du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de traitement dans la douleur (côté Restylane - côté Restylane Lidocaïne) mesurées par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection
Sujets ayant signalé au moins 10 mm de douleur VAS en moins associée aux injections de Restylane-Lido par rapport à Restylane à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection. EVA = Échelle Visuelle Analogique. L'EVA est une échelle subjective pour mesurer l'intensité de la douleur. Le participant est chargé de mettre une marque verticale, se rapprochant de la douleur ressentie au cours de la procédure, sur une ligne horizontale de 100 mm (millimètre) étiquetée "pas de douleur" à l'extrémité gauche et "la pire douleur que vous puissiez imaginer" à la plate-forme
15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimé)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43CH1504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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