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Dolor y seguridad de Restylane con y sin lidocaína para la corrección de pliegues nasolabiales moderados y severos

8 de mayo de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego para el sujeto y el evaluador que compara el dolor y el perfil de seguridad asociado con la corrección de pliegues nasolabiales moderados a severos usando Restylane con y sin la adición de clorhidrato de lidocaína al 0,3 %

El propósito de este estudio es evaluar el dolor y la seguridad asociados con las inyecciones de Restylane Lidocaína en comparación con Restylane utilizando una escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años de origen chino
  • Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento estético o quirúrgico plástico facial por debajo del nivel del borde orbitario inferior durante la duración del estudio
  • Intención de someterse a la corrección de ambos pliegues nasolabiales (NLF) con una gravedad de arrugas en la Escala de clasificación de gravedad de arrugas (WSRS) de 3 en ambos lados o 4 en ambos lados

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial permanente (no biodegradable) o semipermanente o grasa autóloga por debajo del nivel del borde inferior de la órbita
  • Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial biodegradable a base de ácido hialurónico o colágeno por debajo del nivel del borde orbitario inferior dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento
  • Tratamiento previo de revitalización de tejidos con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, peeling químico o dermoabrasión en el tercio medio facial dentro de los 6 meses previos al tratamiento
  • Cicatrices o deformidades, enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas cerca o en el área a tratar
  • Otra condición que impide que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restylane Lidocaína
Restylane Lidocaine se inyectará en un pliegue nasolabial lateral el día 1
Dispositivo: Restylane Lidocaína
Inyección intradérmica
Comparador activo: Restylane
Restylane se inyectará en el pliegue nasolabial del lado opuesto el día 1
Dispositivo: Restylane
Inyección intradérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tratamiento en el dolor (lado de lidocaína de Restylane - lado de Restylane) según lo medido por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la inyección el día del tratamiento

Sujetos que informaron al menos 10 mm menos de dolor VAS asociado con las inyecciones de Restylane-Lido en comparación con Restylane en el momento de la inyección.

EVA=Escala Analógica Visual. La EVA es una escala subjetiva para medir la intensidad del dolor. Se le indica al participante que ponga una marca vertical, que se aproxime al dolor experimentado durante el procedimiento, en una línea horizontal de 100 mm (milímetros) etiquetada como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el peor dolor que pueda imaginar" en el extremo derecho. La distancia en mm desde el extremo izquierdo (sin dolor) hasta la marca VAS del participante se mide con una regla estándar.
Hasta 60 minutos después de la inyección el día del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de tratamiento en el dolor (lado Restylane - lado Restylane lidocaína) según lo medido por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
Sujetos que reportaron al menos 10 mm menos de dolor VAS asociado con las inyecciones de Restylane-Lido en comparación con Restylane a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección. EVA=Escala Analógica Visual. La EVA es una escala subjetiva para medir la intensidad del dolor. Se le indica al participante que coloque una marca vertical, que se aproxime al dolor experimentado durante el procedimiento, en una línea horizontal de 100 mm (milímetros) etiquetada como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el peor dolor que pueda imaginar" en la plataforma.
15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43CH1504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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