Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a bezpečnost přípravku Restylane s lidokainem a bez něj pro korekci středně těžkých a těžkých nosoústních rýh

8. května 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, multicentrická, subjektem a hodnotitelem zaslepená studie srovnávající profil bolesti a bezpečnosti spojený s korekcí středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh pomocí Restylane s přídavkem 0,3% lidokain hydrochloridu a bez něj

Účelem této studie je vyhodnotit bolest a bezpečnost spojenou s injekcemi Restylane Lidocaine ve srovnání s Restylane pomocí vizuální analogové stupnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Q-Med AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší čínského původu
  • Subjekty ochotné zdržet se jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji pod úrovní dolního orbitálního okraje po dobu trvání studie
  • Záměr podstoupit korekci obou nasolabiálních rýh (NLF) se závažností vrásek ve stupnici Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) buď 3 na obou stranách, nebo 4 na obou stranách

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakékoli trvalé (biodegradabilní) nebo semipermanentní terapie augmentace obličejové tkáně nebo autologního tuku pod úrovní dolního orbitálního okraje
  • Předchozí použití jakékoli terapie augmentace obličejové tkáně na bázi kyseliny hyaluronové nebo na bázi kolagenu pod úrovní dolního orbitálního okraje během 12 měsíců před ošetřením
  • Předchozí revitalizační ošetření tkání laserem nebo světlem, mezoterapií radiofrekvencí, chemickým peelingem nebo dermabrazí ve střední části obličeje do 6 měsíců před ošetřením
  • Jizvy nebo deformity, aktivní kožní onemocnění, záněty nebo související stavy v blízkosti nebo v oblasti, která má být léčena
  • Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restylane lidokain
Restylane Lidocaine bude injikován do jedné boční nosoústní rýhy v den 1
Přístroj: Restylane lidokain
Intradermální injekce
Aktivní komparátor: Restylane
Restylane bude injikován do nasolabiální rýhy na opačné straně v den 1
Přístroj: Restylane
Intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v léčbě bolesti (strana Restylane s lidokainem - strana Restylane) měřený pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 60 minut po injekci v den ošetření

Subjekty, které hlásily alespoň o 10 mm menší bolest VAS spojenou s injekcemi Restylane-Lido ve srovnání s Restylane v době injekce.

VAS=Vizuální analogová stupnice. VAS je subjektivní škála pro měření intenzity bolesti. Účastník je instruován, aby na 100 mm (milimetr) vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest, jakou si dokážete představit“ na pravém konci umístil svislou značku přibližnou bolest pociťovanou během procedury. Vzdálenost v mm od levého konce (bez bolesti) ke značce VAS účastníka se měří standardním pravítkem.
Až 60 minut po injekci v den ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v léčbě bolesti (strana Restylane - strana Restylane s lidokainem) měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Subjekty, které hlásily alespoň o 10 mm menší bolest VAS spojenou s injekcemi Restylane-Lido ve srovnání s Restylane 15, 30, 45 a 60 minut po injekci. VAS=Vizuální analogová stupnice. VAS je subjektivní škála pro měření intenzity bolesti. Účastník je instruován, aby na 100 mm (milimetr) vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest, jakou si dokážete představit“ umístil na nástavec svislou značkou, která se blíží bolesti pociťované během procedury.
15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43CH1504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální rýha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit