Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och säkerhet för Restylane med och utan lidokain för korrigering av måttliga och svåra nasolabialveck

8 maj 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, multicenter, försöksperson och utvärderare-blind studie som jämför smärta och säkerhetsprofil associerad med korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck med användning av Restylane med och utan tillsats av 0,3 % lidokainhydroklorid

Syftet med denna studie är att utvärdera smärtan och säkerheten i samband med injektioner av Restylane Lidocaine jämfört med Restylane med hjälp av en visuell analog skala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Q-Med AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre av kinesiskt ursprung
  • Försökspersoner som är villiga att avstå från andra ansiktsplastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp under nivån på den nedre orbitalkanten under hela studien
  • Avsikten att genomgå korrigering av båda nasolabialvecken (NLF) med en rynkor i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) på antingen 3 på båda sidor eller 4 på båda sidor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av någon permanent (icke biologiskt nedbrytbar) eller semipermanent ansiktsvävnadsförstärkningsterapi eller autologt fett under nivån på den nedre orbitalkanten
  • Tidigare användning av någon hyaluronsyrabaserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar ansiktsvävnadsförstärkningsterapi under nivån på den nedre orbitalkanten inom 12 månader före behandling
  • Tidigare vävnadsrevitaliseringsbehandling med laser eller ljus, mesoterapi radiofrekvens, kemisk peeling eller dermabrasion i mittansiktet inom 6 månader före behandling
  • Ärr eller missbildningar, aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd nära eller i det område som ska behandlas
  • Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restylane Lidokain
Restylane Lidocaine kommer att injiceras i nasolabialvecket på ena sidan dag 1
Enhet: Restylane Lidokain
Intradermal injektion
Aktiv komparator: Restylane
Restylane kommer att injiceras i det motsatta nasolabialvecket på dag 1
Enhet: Restylane
Intradermal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsskillnad i smärta (Restylane Lidocaine Side - Restylane Side) mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 60 minuter efter injektionen på behandlingsdagen

Försökspersoner som rapporterade minst 10 mm mindre VAS-smärta i samband med injektioner av Restylane-Lido jämfört med Restylane vid tidpunkten för injektionen.

VAS=Visuell analog skala. VAS är en subjektiv skala för att mäta smärtintensitet. Deltagaren instrueras att sätta ett vertikalt märke, som approximerar smärtan som upplevts under proceduren, på en 100 mm (millimeter) horisontell linje märkt "ingen smärta" i den vänstra änden och "den värsta smärtan du kan föreställa dig" i den högra änden. Avståndet i mm från vänster ände (ingen smärta) till deltagarens VAS-märke mäts med en vanlig linjal.
Upp till 60 minuter efter injektionen på behandlingsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsskillnader i smärta (Restylane Side - Restylane Lidocaine Side) mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen
Försökspersoner som rapporterade minst 10 mm mindre VAS-smärta i samband med injektioner av Restylane-Lido jämfört med Restylane 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen. VAS=Visuell analog skala. VAS är en subjektiv skala för att mäta smärtintensitet. Deltagaren instrueras att sätta ett vertikalt märke, som approximerar smärtan som upplevs under proceduren, på en 100 mm (millimeter) horisontell linje märkt "ingen smärta" i den vänstra änden och "den värsta smärtan du kan föreställa dig" vid riggen
15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Beräknad)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43CH1504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera