Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Munkamemória tréning Huntington-kórban

2016. október 7. frissítette: Christine Till, York University

Munkamemória tréning Huntington-kórban szenvedő egyéneknél: kísérleti projekt

Kevés a vizsgálat a Huntington-kórban (HD) szenvedő egyének kognitív funkcióinak javítására és/vagy kognitív hanyatlásának mérséklésére szolgáló hatékony beavatkozásokról. Ez a tanulmány a munkamemóriát (WM) célozta meg, amely az a képesség, hogy aktívan megőrizze az információkat az elmében annak érdekében, hogy összetett mentális feladatokat hajtson végre, tekintettel a HD-s betegek WM-működési zavaraira. A nyomozók megvizsgálták egy 5 hetes WM képzési program (Cogmed) lebonyolításának megvalósíthatóságát. Felmérték a betegek adherenciáját és a kezelés toleranciáját. Ezenkívül megvizsgálták a képzési program célzott kognitív képességekre gyakorolt ​​hatásosságának előzetes bizonyítékait. Kilenc premanifest vagy korai stádiumú HD-ben szenvedő beteg vett részt képzésen. A betegeket a beavatkozás előtt és egy héttel a beavatkozás után értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Huntington-kór (HD) különféle kognitív hiányosságokkal jár, amelyek a munkamemória (WM) kiemelkedő nehézségeivel járnak. A korai és prodromális HD-betegeknél a WM-hiány különösen veszélyeztetett. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza egy számítógépes WM képzési program (Cogmed QM) megvalósíthatóságát, amely újszerű a HD-populáció számára. Kilenc, 26-62 év közötti, korai stádiumú HD-ben szenvedő beteg vett részt 25 alkalomból (hetente 5 napon keresztül 5 héten keresztül) WM edzésprogramon (Cogmed QM). A képzési gyakorlatok a verbális és térbeli információk manipulálására és tárolására vonatkoztak, nehezen adaptálva az egyéni teljesítmény függvényében. Neuropszichológiai teszteket végeztek az edzés előtt és után, és értékelték a teljesítményt a WM kritériumok (digitális kiterjedés és térbeli feszesség) és az átvitelhez közeli WM mérőszámok (szimbólum terjedelme és auditív WM) alapján. A tréning utáni interjúkat a betegek tapasztalatairól tematikusan elemeztük az NVivo szoftver segítségével. Kilenc beteg közül hét bizonyította betartását a képzésben, és az összes kezelést az ajánlott 5 hetes időkereten belül elvégezte. Minden adherens beteg arról számolt be, hogy hasznosnak találta az edzést (n=7), és szinte mindegyik úgy érezte, hogy javult a memóriája (n=6). Az alapértékekhez képest a betegek szignifikáns javulást mutattak a verbális WM neuropszichológiai mutatóiban, beleértve a Digit Span-t (p = 0,047) és Auditív WM (p = 0,041). Ez a kísérleti tanulmány támogatja a számítógépes WM-képzés megvalósíthatóságát korai stádiumú HD-betegeknél. Az eredmények azt sugallják, hogy a HD-betegek intenzív képzéssel javíthatják a WM-et, bár teljes körű beavatkozási projektre van szükség ahhoz, hogy megértsük az idő múlásával bekövetkező változások megbízhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 36 CAG ismétlődés laboratóriumilag megerősített génexpanziója
  2. Munkamemória-problémákról számoltak be a kognitív károsodásban szenvedő betegek által bejelentett eredmények (PROCOG) kérdőíven
  3. A teljes funkcionális kapacitás (TFC) pontszáma legalább 3, az UHDRS-ből vettük
  4. A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszáma 19 vagy annál magasabb

Kizárási kritériumok:

  1. Fejtrauma/neurológiai esemény, például szélütés a kórtörténetében
  2. Kezeletlen pszichiátriai tünetek vagy szerhasználat
  3. Vizuális vagy motoros tünetek, amelyek akadályozzák a program és/vagy a neuropszichológiai tesztelés teljesítését
  4. Angol nyelvtudás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív tréning
A résztvevők öthetes kognitív tréningen vesznek részt a Cogmed QM program segítségével. Minden beteg ugyanazt a beavatkozást végzi el.
Viselkedési: Cogmed QM
A beavatkozás 25 Cogmed-ülésből állt, amelyeket jellemzően öt hét alatt (azaz heti 5 napon) fejeztek be, és mindegyik ülés napi 40-50 percig tartott. A program 12 gyakorlatból áll, amelyek a vizuális-térbeli vagy verbális munkamemóriát célozzák meg. Minden edzés alkalmával a résztvevők a 12 gyakorlatból 8-at teljesítettek (a felhasználó által kiválasztott sorrendben), gyakorlatonként 15 próbával. A Cogmed QM egy adaptív program, amelyben a feladat nehézsége minden próba során a teljesítményhez igazodik. A nehézségi szint folyamatosan és automatikusan igazodik, biztosítva, hogy minden munkamenet megnyerő, kihívásokkal teli WM-kapacitást biztosítson. Szüneteket engedélyeztek és bátorítottak a résztvevők belátása szerint az egész foglalkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képzés betartása (a beavatkozás ajánlott időkereten belüli elvégzése határozza meg)
Időkeret: 40 nap
Adherencia az összes 25 képzés legalább 80%-ának 40 naptári napon belüli vagy annál rövidebb teljesítése volt.
40 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digit Span alteszt a Wechsler Memory Scales-ból – harmadik kiadás
Időkeret: Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Ezt a tesztet kritériummértékként használják (pl. mérték, amely nagyon hasonlít a Cogmed program feladataira). A pontszámok nyers pontszám egységekben lesznek megadva, mint az összes helyes válasz.
Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Spatial Span alteszt a Wechsler Memory Scales-ból – harmadik kiadás
Időkeret: Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Ezt a tesztet kritériummértékként használják (pl. mérték, amely nagyon hasonlít a Cogmed program feladataira). A pontszámok nyers pontszám egységekben lesznek megadva, mint az összes helyes válasz.
Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Auditív munkamemória a Woodcock Johnson Tests of Cognitive Ability-ből – harmadik kiadás
Időkeret: Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Ezt a tesztet közeli átviteli mértékként használják (pl. verbális vagy vizuális térbeli munkamemória tesztje, amely a betanított feladatokhoz hasonló ingereket tartalmaz). A pontszámok nyers pontszám egységekben lesznek megadva (összes helyes válasz)
Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Szimbólum terjedelem részteszt a Wechsler Memory Scales-ból – negyedik kiadás, nyers pontszám egységben jelentve (összes helyes válasz)
Időkeret: Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Ezt a tesztet közeli átviteli mértékként használják (pl. verbális vagy vizuális térbeli munkamemória tesztje, amely a betanított feladatokhoz hasonló ingereket tartalmaz). A pontszámok nyers pontszám egységekben lesznek megadva (összes helyes válasz)
Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Verbális Fluency alteszt a Delis-Kaplan Executive Function System-ből
Időkeret: Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Ezeket a teszteket ellenőrzési feladatként használják (azaz olyan tesztek, amelyek nem értékelik közvetlenül a munkamemóriát). A pontszám nyers pontszám egységekben jelenik meg (összes szó)
Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Szimbólum számjegyek módozati tesztje (szájon át történő beadás)
Időkeret: Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Ezeket a teszteket ellenőrzési feladatként használják (azaz olyan tesztek, amelyek nem értékelik közvetlenül a munkamemóriát). A pontszám nyers pontszám egységekben jelenik meg (összes szó)
Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Szólista Tanulás a Hopkins verbális tanulási tesztből - Felülvizsgálva
Időkeret: Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Ezeket a teszteket ellenőrzési feladatként használják (azaz olyan tesztek, amelyek nem értékelik közvetlenül a munkamemóriát). A pontszám nyers pontszám egységekben lesz jelentve (összes megtanult szó)
Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Nyomvonalkészítési teszt – A és B rész
Időkeret: Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)
Ezeket a teszteket ellenőrzési feladatként használják (azaz olyan tesztek, amelyek nem értékelik közvetlenül a munkamemóriát). A pontszám nyers pontszám egységekben lesz jelentve (a teljes idő másodpercben)
Kiindulási érték (0 időpont) versus beavatkozás utáni teszt pontszám (legfeljebb 45 nappal a kiindulás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képzési program minőségi tapasztalatai a páciens által elmondottak szerint
Időkeret: Interjú utáni nyomon követés, legfeljebb 45 nappal az alaplátogatás után
A kulcsszavakat olyan témák előhívására használtuk, amelyek a résztvevők attitűdjét és képzési motivációját jelezték
Interjú utáni nyomon követés, legfeljebb 45 nappal az alaplátogatás után
Tolerancia (az edzési idő és a napi szünetek aránya)
Időkeret: Foglalkozásonként és a képzési program befejeztével akár 40 napig
A tolerancia értékeléséhez az aktív edzésidő és a napi szünetek arányát vizsgálták (a Cogmed irányelvei az aktív edzésidő és a szünetek legfeljebb 2:1 arányát javasolják edzésenként).
Foglalkozásonként és a képzési program befejeztével akár 40 napig
Cogmed fejlesztési index
Időkeret: A képzési program teljesítésével akár 40 napig
A Fejlődési Index átlagos javulást jelent a képzés során. Ezt a program automatikusan kiszámítja úgy, hogy kivonja a Start Indexet (az edzés harmadik napján elért pontszám) a Max Indexből (a legjobb pontszám az edzés során).
A képzési program teljesítésével akár 40 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

York University

Együttműködők

North York General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Till, PhD, York University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYGH 15-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Dr. Christine Till-lel, a vizsgálatvezetővel e-mailben lehet kapcsolatba lépni (ctill@yorku.ca) a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap vagy a vizsgálati jegyzőkönyv másolatáért.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cogmed QM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel