Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QM-B és QM-C méheltávolítás korai méhnyakrák esetén (QMBCHECC)

2020. december 28. frissítette: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a QM-B és QM-C méheltávolítás onkológiai kimenetelét és biztonságosságát korai méhnyakrák esetén

Ennek a klinikai kutatásnak a célja a Querleu-Morrow-B(QM-B) és Querleu-Morrow-C(QM-C) méheltávolítás hosszú távú kimenetelének és biztonságosságának összehasonlítása korai méhnyakrák esetén. Ebben a tanulmányban a QM-B és QM-C méheltávolítás sebészeti megközelítése hasi lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Összehasonlítani az 5 éves teljes túlélést és az 5 éves betegségmentes túlélést a QM-B méheltávolításon átesett betegek és a korai stádiumú méhnyakrák miatt QM-C méheltávolításon átesett betegek körében.

Másodlagos célok:

Hasonlítsa össze a karok működési idejét. Hasonlítsa össze a karok közötti vérveszteséget. Hasonlítsa össze a karok közötti vérátömlesztést. Hasonlítsa össze a karok közötti intraoperatív szövődményeket. Hasonlítsa össze a posztoperatív szövődményeket a karok között. Hasonlítsa össze az életminőséget a karok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

538

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chunlin Chen, Doctor
  • Telefonszám: 008613725263051
  • E-mail: jieru@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Telefonszám: 8602062787562
          • E-mail: jieru@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik aláírtak egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • 18,5≤BMI<28
  • Szövettanilag igazolt primer adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy méhnyak adenosquamous carcinoma;
  • Szövettanilag igazolt IA1 stádiumú (nyirokérinvázióval), IA2, IB1, IB2 vagy IIA1 stádiumú betegségben szenvedő betegek (FIGO 2018).
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Nem termékenységet megkímélő műtéten átesett betegek.
  • Hasi műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
  • Súlyos betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a műtét vagy érzéstelenítés ellenjavallt.
  • A preoperatív képalkotó vizsgálatok a kismedencei nyirokcsomókban vagy a para-aorta nyirokcsomóiban történő áttétre utalnak.
  • A páciens a termékenység megőrzését kéri.
  • A beteg direkt sugárkezelést kért.
  • A műtét előtt adjuváns sugárterápiában vagy kemoterápiában részesülő betegek.
  • A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: QM-C hysterectomia
Eljárás: QM-C hysterectomia
Ez a műtét a klasszikus radikális hysterectomiának felel meg. Az oldalsó határ a belső csípőartéria és véna mediális oldala. A rectovaginális és rectouterin szalagok átmetszését a végbélben végezzük. A ventrális parametrium szalag átmetszését a hólyagnál végezzük. Mind a vesicouterine, mind a vesicovaginális szalagokat kimetszik. Az ureter teljesen mobilizált és oldalirányú. A hüvelyi mandzsetta hosszát a daganat hüvelyi kiterjedéséhez kell igazítani.
Más nevek:
  • III típusú radikális méheltávolítás
  • Radikális méheltávolítás
  • C típusú radikális méheltávolítás
Kísérleti: QM-B hysterectomia
Eljárás: QM-B hysterectomia
A B típus a módosított radikális hysterectomia. Az uretert tető nélkül mobilizálják, lehetővé téve a paracervix átmetszését az ureter alagút szintjén. A rectouterin ínszalag (dorsalis parametrium) és a vesicouterine (ventral parametrium) ínszalag uterosacralis peritoneális redőjének részleges reszekciója szintén ennek a reszekciónak a standard komponense. Körülbelül 10 mm-re a hüvelyből a méhnyak vagy a daganat caudalis szélétől reszekálják, anélkül, hogy a paravaginális szöveteket radikálisan reszekálnák.
Más nevek:
  • II típusú radikális méheltávolítás
  • Módosított radikális hysterectomia
  • B típusú radikális hysterectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés aránya
Időkeret: 5 év a műtéttől
Hasonlítsa össze a kezelés egyenértékűségét
5 év a műtéttől
A betegségmentes túlélés aránya
Időkeret: 5 év a műtéttől
Hasonlítsa össze a kezelés egyenértékűségét
5 év a műtéttől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a költségeket a csoportok között
6 hónappal a műtét után
Működési idő
Időkeret: Intraoperatívan
Hasonlítsa össze a működési időt a csoportok között időzítő szerint
Intraoperatívan
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: Intraoperatívan
Hasonlítsa össze a vérveszteséget a csoportok között értékelés alapján
Intraoperatívan
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: Intraoperatívan
Hasonlítsa össze a vérátömlesztés arányát a csoportok között
Intraoperatívan
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: Intraoperatívan
Hasonlítsa össze az intraoperatív szövődményeket a csoportok között
Intraoperatívan
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a posztoperatív szövődményeket a csoportok között
6 hónappal a műtét után
Életminőség Kérdőívek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a csoportok életminőségét kérdőív alapján: EORTC CX24. EORTC CX24 a tünetek tapasztalásához, a testképhez és a szexuális/hüvelyi működéshez. Az EORTC CX24 pontszámai 0 és 100 között vannak; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
6 hónappal a műtét után
Medencefenéki szorongásos leltári kérdőív
Időkeret: 5 év a műtéttől
Hasonlítsa össze a PFDI-t a csoportok között a PFDI-20 kérdőív alapján. A PFDI-20 összpontszámának kiszámítása 0 és 300 között van; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt hatása a medencefenék működési zavarának a páciens életére.
5 év a műtéttől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern Medical University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2020-175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Klinikai vizsgálatok a QM-C hysterectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel