Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkgeheugentraining bij de ziekte van Huntington

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Christine Till, York University

Werkgeheugentraining bij personen met de ziekte van Huntington: een proefproject

Er is een gebrek aan onderzoek naar effectieve interventies om de cognitieve functie te verbeteren en/of cognitieve achteruitgang te verminderen bij personen met de ziekte van Huntington (HD). Deze studie was gericht op werkgeheugen (WM), wat het vermogen is om actief informatie in de geest vast te houden om complexe mentale taken uit te voeren, gezien meldingen van WM-disfunctie bij patiënten met de ZvH. De onderzoekers onderzochten de haalbaarheid van het uitvoeren van een 5-weeks WM-trainingsprogramma (Cogmed). Patiënttherapietrouw en behandelingstolerantie werden beoordeeld. Daarnaast werd voorlopig bewijs voor de effectiviteit van dit trainingsprogramma op gerichte cognitieve vaardigheden onderzocht. Negen patiënten met pre-manifest of vroeg stadium van de ZvH ondergingen training. Patiënten werden beoordeeld vóór de interventie en een week na voltooiing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Huntington (HD) wordt in verband gebracht met een verscheidenheid aan cognitieve stoornissen, met prominente problemen in het werkgeheugen (WM). WM-deficiënties zijn met name aangetast bij patiënten met een vroege aanvang en prodromale ZvH. Deze studie was gericht op het bepalen van de haalbaarheid van een gecomputeriseerd WM-trainingsprogramma (Cogmed QM), nieuw voor de ZvH-populatie. Negen patiënten in de leeftijd van 26-62 jaar met HD in een vroeg stadium ondergingen een WM-trainingsprogramma van 25 sessies (5 dagen/week gedurende 5 weken) (Cogmed QM). Trainingsoefeningen omvatten de manipulatie en opslag van verbale en visueel-ruimtelijke informatie, met moeilijkheidsgraad aangepast als een functie van individuele prestaties. Neuropsychologische tests werden uitgevoerd voor en na de training, en de prestaties op criterium WM-metingen (Digit Span en Spatial Span) en near-transfer WM-metingen (Symbol Span en Auditieve WM) werden geëvalueerd. Interviews na de training over patiëntervaringen werden thematisch geanalyseerd met behulp van NVivo-software. Zeven van de negen patiënten toonden zich aan de training en voltooiden alle sessies binnen het aanbevolen tijdsbestek van 5 weken. Alle therapietrouwe patiënten meldden dat ze training nuttig vonden (n=7), en bijna allemaal voelden ze dat hun geheugen verbeterde (n=6). Vergeleken met baselinescores vertoonden patiënten een significante verbetering op de neuropsychologische metingen van verbale WM, inclusief Digit Span (p = .047) en Auditieve WM (p = .041). Deze pilootstudie biedt ondersteuning voor de haalbaarheid van geautomatiseerde WM-training bij patiënten met de ZvH in een vroeg stadium. De resultaten suggereren dat ZvH-patiënten WM kunnen verbeteren met intensieve training, hoewel een grootschalig interventieproject nodig is om de betrouwbaarheid van veranderingen in de loop van de tijd te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door het laboratorium bevestigde genuitbreiding van ten minste 36 CAG-herhalingen
  2. Gerapporteerde werkgeheugenproblemen op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij cognitieve stoornissen (PROCOG) vragenlijst
  3. Total Functional Capacity (TFC)-score van minimaal 3, ontleend aan de UHDRS
  4. Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score van 19 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hoofdtrauma / neurologische gebeurtenis zoals beroerte
  2. Onbehandelde psychiatrische symptomen of middelenmisbruik
  3. Visuele of motorische symptomen die het vermogen om het programma te voltooien en/of neuropsychologische tests zouden belemmeren
  4. Niet vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve training
Deelnemers ondergaan vijf weken cognitieve training met behulp van het Cogmed QM-programma. Alle patiënten doorlopen dezelfde ingreep.
Gedragsmatig: Gecombineerde QM
De interventie bestond uit 25 Cogmed-sessies, doorgaans voltooid over een periode van vijf weken (d.w.z. 5 dagen per week), waarbij elke sessie tussen de 40 en 50 minuten per dag duurde. Het programma bestaat uit 12 oefeningen gericht op het visueel-ruimtelijk of verbaal werkgeheugen. Bij elke trainingssessie voltooiden de deelnemers 8 van de 12 oefeningen (volgorde geselecteerd door de gebruiker), met 15 pogingen per oefening. Cogmed QM is een adaptief programma, waarbij de moeilijkheidsgraad van de taak wordt aangepast aan de prestaties bij elke proef. De moeilijkheidsgraad wordt continu en automatisch aangepast, zodat elke sessie een boeiend, uitdagend niveau van WM-capaciteit biedt. Pauzes waren toegestaan, en werden aangemoedigd, naar goeddunken van de deelnemers tijdens de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de training (gedefinieerd door het voltooien van de interventie binnen het aanbevolen tijdsbestek)
Tijdsspanne: 40 dagen
Therapietrouw werd gedefinieerd als het voltooien van ten minste 80% van de in totaal 25 trainingssessies binnen 40 kalenderdagen of minder
40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digit Span-subtest van de Wechsler Memory Scales - derde editie
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Deze test wordt gebruikt als een criteriummaat (d.w.z. maatregel die sterk lijkt op taken in het Cogmed-programma). Scores worden gerapporteerd in onbewerkte score-eenheden als het totale aantal juiste antwoorden.
Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Spatial Span subtest van de Wechsler Memory Scales - derde editie
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Deze test wordt gebruikt als een criteriummaat (d.w.z. maatregel die sterk lijkt op taken in het Cogmed-programma). Scores worden gerapporteerd in onbewerkte score-eenheden als het totale aantal juiste antwoorden.
Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Auditief werkgeheugen van de Woodcock Johnson Tests of Cognitive Ability - derde editie
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Deze test wordt gebruikt als een bijna-overdrachtsmaat (d.w.z. test van verbaal of visueel-ruimtelijk werkgeheugen dat stimuli bevat die vergelijkbaar zijn met getrainde taken). Scores worden gerapporteerd in onbewerkte score-eenheden (totaal aantal juiste antwoorden)
Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Symbol span subtest van de Wechsler Memory Scales - vierde editie, gerapporteerd in onbewerkte score-eenheden (totaal aantal juiste antwoorden)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Deze test wordt gebruikt als een bijna-overdrachtsmaat (d.w.z. test van verbaal of visueel-ruimtelijk werkgeheugen dat stimuli bevat die vergelijkbaar zijn met getrainde taken). Scores worden gerapporteerd in onbewerkte score-eenheden (totaal aantal juiste antwoorden)
Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Subtest Verbal Fluency van het Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Deze test wordt gebruikt als controletaak (d.w.z. tests die niet direct het werkgeheugen beoordelen). Score wordt gerapporteerd in onbewerkte score-eenheden (totaal aantal geproduceerde woorden)
Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Symbool Cijfers Modaliteiten Test (orale toediening)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Deze test wordt gebruikt als controletaak (d.w.z. tests die niet direct het werkgeheugen beoordelen). Score wordt gerapporteerd in onbewerkte score-eenheden (totaal aantal geproduceerde woorden)
Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Woordenlijst leren van de Hopkins verbale leertest - herzien
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Deze test wordt gebruikt als controletaak (d.w.z. tests die niet direct het werkgeheugen beoordelen). Score wordt gerapporteerd in onbewerkte score-eenheden (totaal aantal geleerde woorden)
Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Trail Making Test - Deel A en B
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)
Deze test wordt gebruikt als controletaak (d.w.z. tests die niet direct het werkgeheugen beoordelen). Score wordt gerapporteerd in onbewerkte score-eenheden (totale tijd in seconden)
Baseline (tijd 0) versus testscore na interventie (tot 45 dagen na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve ervaringen met trainingsprogramma zoals gerapporteerd door de patiënt
Tijdsspanne: Follow-up na het interview, tot 45 dagen na het basisbezoek
Er werden trefwoorden gebruikt om thema's op te roepen die een indicatie waren van de houding en motivatie van de deelnemers voor de training
Follow-up na het interview, tot 45 dagen na het basisbezoek
Tolerantie (verhouding trainingstijd tot pauzes per dag)
Tijdsspanne: Per sessie en na voltooiing van het trainingsprogramma, maximaal 40 dagen
Om de tolerantie te beoordelen, werd de verhouding tussen actieve trainingstijd en pauzes per dag onderzocht (Cogmed-richtlijnen suggereren een verhouding van maximaal 2:1 tussen actieve trainingstijd en pauzes per sessie).
Per sessie en na voltooiing van het trainingsprogramma, maximaal 40 dagen
Cogmed-verbeteringsindex
Tijdsspanne: Door voltooiing van het trainingsprogramma, tot 40 dagen
De Improvement Index geeft de gemiddelde verbetering in de loop van de training weer. Het wordt automatisch berekend door het programma door de Start Index (score op de derde trainingsdag) af te trekken van de Max Index (beste score tijdens de training).
Door voltooiing van het trainingsprogramma, tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

York University

Medewerkers

North York General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Till, PhD, York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYGH 15-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: De hoofdonderzoeker, Dr. Christine Till, is bereikbaar via e-mail (ctill@yorku.ca) voor een kopie van het Informed Consent Form of studieprotocol.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecombineerde QM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren