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Arbeitsgedächtnistraining bei der Huntington-Krankheit

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Christine Till, York University

Arbeitsgedächtnistraining bei Personen mit der Huntington-Krankheit: Ein Pilotprojekt

Es gibt einen Mangel an Untersuchungen zu wirksamen Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Funktion und/oder zur Linderung des kognitiven Rückgangs bei Personen mit Huntington-Krankheit (HD). Diese Studie zielte auf das Arbeitsgedächtnis (WM) ab, das die Fähigkeit ist, Informationen aktiv im Kopf zu halten, um komplexe mentale Aufgaben auszuführen, angesichts von Berichten über WM-Dysfunktion bei Patienten mit Huntington. Die Untersucher prüften die Machbarkeit der Durchführung eines 5-wöchigen WM-Trainingsprogramms (Cogmed). Die Patientenadhärenz und die Behandlungstoleranz wurden bewertet. Darüber hinaus wurden vorläufige Beweise für die Wirksamkeit dieses Trainingsprogramms auf gezielte kognitive Fähigkeiten untersucht. Neun Patienten mit prämanifester HD oder HD im Frühstadium wurden geschult. Die Patienten wurden vor dem Eingriff und eine Woche nach Abschluss untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Huntington-Krankheit (HD) ist mit einer Vielzahl von kognitiven Defiziten verbunden, mit herausragenden Schwierigkeiten im Arbeitsgedächtnis (WM). MW-Defizite sind insbesondere bei Patienten mit früh einsetzender und prodromaler HD beeinträchtigt. Diese Studie zielte darauf ab, die Machbarkeit eines computergestützten WM-Trainingsprogramms (Cogmed QM) zu bestimmen, das für die Huntington-Bevölkerung neuartig ist. Neun Patienten im Alter von 26-62 Jahren mit HD im Frühstadium durchliefen ein WM-Trainingsprogramm (Cogmed QM) mit 25 Sitzungen (5 Tage/Woche für 5 Wochen). Die Trainingsübungen beinhalteten die Manipulation und Speicherung von verbalen und visuell-räumlichen Informationen, die nur schwer an die individuelle Leistung angepasst werden konnten. Vor und nach dem Training wurden neuropsychologische Tests durchgeführt, und die Leistung bei Kriterien-WM-Maßnahmen (Ziffernspanne und räumliche Spanne) und Near-Transfer-WM-Maßnahmen (Symbolspanne und Hör-WM) wurde bewertet. Interviews nach dem Training über Patientenerfahrungen wurden mit der NVivo-Software thematisch analysiert. Sieben von neun Patienten zeigten, dass sie sich an das Training hielten und alle Sitzungen innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens von 5 Wochen absolvierten. Alle adhärenten Patienten berichteten, dass sie das Training hilfreich fanden (n=7), und fast alle hatten das Gefühl, dass sich ihr Gedächtnis verbesserte (n=6). Im Vergleich zu den Ausgangswerten zeigten die Patienten eine signifikante Verbesserung bei den neuropsychologischen Messungen des verbalen MW, einschließlich der Ziffernspanne (p = 0,047). und auditives WM (p = 0,041). Diese Pilotstudie unterstützt die Machbarkeit eines computergestützten MW-Trainings bei Patienten im Frühstadium der Huntington-Krankheit. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Huntington-Patienten das MW durch intensives Training verbessern können, obwohl ein umfassendes Interventionsprojekt erforderlich ist, um die Zuverlässigkeit der Veränderungen im Laufe der Zeit zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laborbestätigte Genexpansion von mindestens 36 CAG-Wiederholungen
  2. Gemeldete Arbeitsgedächtnisschwierigkeiten auf dem PROCOG-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes in Cognitive Impairment).
  3. Total Functional Capacity (TFC)-Score von mindestens 3, entnommen aus dem UHDRS
  4. Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Punktzahl von 19 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese eines Kopftraumas/neurologischen Ereignisses wie Schlaganfall
  2. Unbehandelte psychiatrische Symptome oder Drogenmissbrauch
  3. Visuelle oder motorische Symptome, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Programm und/oder neuropsychologische Tests abzuschließen
  4. Englisch nicht fließend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
Die Teilnehmer durchlaufen ein fünfwöchiges kognitives Training mit dem Cogmed QM-Programm. Alle Patienten führen denselben Eingriff durch.
Verhalten: Zahnrad QM
Die Intervention bestand aus 25 Cogmed-Sitzungen, die in der Regel über einen Zeitraum von fünf Wochen (d. h. 5 Tage pro Woche) durchgeführt wurden, wobei jede Sitzung zwischen 40 und 50 Minuten pro Tag dauerte. Das Programm besteht aus 12 Übungen, die auf das visuell-räumliche oder verbale Arbeitsgedächtnis abzielen. Bei jeder Trainingseinheit absolvierten die Teilnehmer 8 der 12 Übungen (vom Benutzer gewählte Reihenfolge) mit 15 Versuchen pro Übung. Cogmed QM ist ein adaptives Programm, bei dem die Aufgabenschwierigkeit bei jedem Versuch an die Leistung angepasst wird. Der Schwierigkeitsgrad passt sich kontinuierlich und automatisch an, um sicherzustellen, dass jede Sitzung ein ansprechendes, herausforderndes Maß an WM-Kapazität bietet. Pausen waren während der gesamten Sitzung nach Ermessen der Teilnehmer erlaubt und erwünscht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Trainings (definiert durch Abschluss der Intervention innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens)
Zeitfenster: 40 Tage
Adhärenz wurde als Abschluss von mindestens 80 % der insgesamt 25 Trainingseinheiten innerhalb von 40 Kalendertagen oder weniger definiert
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digit Span Subtest aus den Wechsler Memory Scales - dritte Ausgabe
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Dieser Test wird als Kriteriumsmaß verwendet (d. h. Maßnahme, die Aufgaben im Cogmed-Programm sehr ähnlich ist). Die Ergebnisse werden in rohen Bewertungseinheiten als Gesamtzahl richtiger Antworten angegeben.
Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Spatial Span Subtest aus den Wechsler Memory Scales - dritte Ausgabe
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Dieser Test wird als Kriteriumsmaß verwendet (d. h. Maßnahme, die Aufgaben im Cogmed-Programm sehr ähnlich ist). Die Ergebnisse werden in rohen Bewertungseinheiten als Gesamtzahl richtiger Antworten angegeben.
Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Auditives Arbeitsgedächtnis aus den Woodcock Johnson Tests der kognitiven Fähigkeiten – dritte Auflage
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Dieser Test wird als Near-Transfer-Messung verwendet (d. h. Test des verbalen oder visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, das Reize enthält, die trainierten Aufgaben ähneln). Die Ergebnisse werden in rohen Bewertungseinheiten (Gesamtzahl richtiger Antworten) gemeldet.
Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Symbolspannen-Untertest aus den Wechsler-Memory-Skalen – vierte Ausgabe, berichtet in Rohwerteinheiten (insgesamt richtige Antworten)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Dieser Test wird als Near-Transfer-Messung verwendet (d. h. Test des verbalen oder visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, das Reize enthält, die trainierten Aufgaben ähneln). Die Ergebnisse werden in rohen Bewertungseinheiten (Gesamtzahl richtiger Antworten) gemeldet.
Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Subtest Verbal Fluency aus dem Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Dieser Test wird als Kontrollaufgabe verwendet (d. h. Tests, die das Arbeitsgedächtnis nicht direkt bewerten). Die Punktzahl wird in rohen Punktzahleinheiten (Gesamtzahl der produzierten Wörter) angegeben.
Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Symbol Digits Modalities Test (orale Verabreichung)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Dieser Test wird als Kontrollaufgabe verwendet (d. h. Tests, die das Arbeitsgedächtnis nicht direkt bewerten). Die Punktzahl wird in rohen Punktzahleinheiten (Gesamtzahl der produzierten Wörter) angegeben.
Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Wortlistenlernen aus dem Hopkins-Test zum verbalen Lernen – überarbeitet
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Dieser Test wird als Kontrollaufgabe verwendet (d. h. Tests, die das Arbeitsgedächtnis nicht direkt bewerten). Die Punktzahl wird in rohen Punktzahleinheiten (Gesamtzahl der gelernten Wörter) angegeben.
Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Trail Making Test - Teile A und B
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)
Dieser Test wird als Kontrollaufgabe verwendet (d. h. Tests, die das Arbeitsgedächtnis nicht direkt bewerten). Die Punktzahl wird in rohen Punktzahleinheiten (Gesamtzeit in Sekunden) gemeldet.
Baseline (Zeitpunkt 0) versus Post-Interventions-Testergebnis (bis zu 45 Tage nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Erfahrungen mit dem Trainingsprogramm, wie vom Patienten berichtet
Zeitfenster: Follow-up nach dem Vorstellungsgespräch, bis zu 45 Tage nach dem Basisbesuch
Schlüsselwörter wurden verwendet, um Themen herauszuarbeiten, die auf die Einstellung und Motivation der Teilnehmer für das Training hindeuteten
Follow-up nach dem Vorstellungsgespräch, bis zu 45 Tage nach dem Basisbesuch
Toleranz (Verhältnis Trainingszeit zu Pausen pro Tag)
Zeitfenster: Pro Sitzung und durch Abschluss des Trainingsprogramms bis zu 40 Tage
Um die Verträglichkeit zu beurteilen, wurde das Verhältnis von aktiver Trainingszeit zu Pausen pro Tag untersucht (die Cogmed-Richtlinien empfehlen höchstens ein Verhältnis von aktiver Trainingszeit zu Pausen von 2:1 pro Einheit).
Pro Sitzung und durch Abschluss des Trainingsprogramms bis zu 40 Tage
Cogmed-Verbesserungsindex
Zeitfenster: Durch Abschluss des Schulungsprogramms bis zu 40 Tage
Der Verbesserungsindex stellt die durchschnittliche Verbesserung im Laufe des Trainings dar. Er wird vom Programm automatisch berechnet, indem der Start-Index (Ergebnis am dritten Trainingstag) vom Max-Index (bestes Ergebnis während des gesamten Trainings) abgezogen wird.
Durch Abschluss des Schulungsprogramms bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

York University

Mitarbeiter

North York General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Till, PhD, York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYGH 15-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Die leitende Ermittlerin, Dr. Christine Till, kann per E-Mail kontaktiert werden (ctill@yorku.ca). für eine Kopie der Einwilligungserklärung oder des Studienprotokolls.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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