Egy 24 hónapos tanulmány a doxiciklin és a placebo hatékonyságának összehasonlítására a filariális limfödéma javításában Maliban (LeDoxy-Mali)

Ezt a (LEDOXY) vizsgálatot randomizált, ellenőrzött, megfigyelők, szolgáltatók és páciensek által vakon végzett többközpontú felsőbbrendűségi vizsgálatként tervezték, két párhuzamos csoporttal, és elsődleges végpontként a limfödéma fokozatának változását 24 hónap után. A népesség osztályozása az évfolyam szerint történik (korai évfolyam 1-3; késői osztály 4-6). A véletlenszerűsítést blokk randomizálásként hajtjuk végre az egyes központokon belül (N=4-10) minden csoportnál (korai és késői).

A 6 hetes doxiciklin-kúra hatását a nyiroködémára, aktív filariális fertőzés nélkül, egyetlen környezetben igazolták Afrikában (Ghána). A megfigyelés előnyeinek kiterjesztése érdekében hasonló vizsgálatokat kell végezni más endemikus körülmények között is. A limfatikus filariasis endémiás Afrika és Ázsia számos olyan országában, ahol még nem hajtanak végre morbiditáskezelési programokat. Ezenkívül a javasolt higiéniai csomag összetevői valószínűleg változnak az anyagi és emberi erőforrások rendelkezésre állásától függően. Ennek a többközpontú vizsgálatnak a lefolytatása nemcsak a gyógyszer hatékonyságának értékelését teszi lehetővé különféle körülmények között, hanem elősegíti annak gyors átvételét az endemikus országok megfelelő kontrollprogramjaiban is, ha hasznosnak bizonyul.

Az endémiás országokban a vizsgálati helyszínek kiválasztása a) megfelelő számú, különböző fokú nyiroködémában szenvedő beteg és b) a lymphedema kezelési eljárásait ismerő klinikai vizsgálati csoportok és a hasonló vizsgálatok során szerzett korábbi tapasztalatok alapján történt.

Minden szűrt beteget be kell vonni egy higiéniai programba (lásd alább), és a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt bizonyítania kell, hogy képes alkalmazni a szabványosított higiéniai módszereket és hatékonyan alkalmazni. A jogosult betegeket randomizálják, hogy napi doxiciklint vagy placebót kapjanak. A doxiciklint és a placebót a Medopharm (India) biztosítja. A gyógyszer és a placebo újracímkézését és csomagolását a Piramal Healthcare, Morpeth, Egyesült Királyság végzi.

Ezenkívül a vakítás megszüntetése és az adatok elemzése után a placebocsoportnak doxiciklin-kezelést ajánlanak fel, ha a beavatkozás hatékonyabbnak bizonyul az LE enyhítésében.

Mind a doxiciklint, mind a placebót felügyelet mellett (közvetlenül megfigyelt kezelés) adják be 6 hétig. A doxiciklin első adagját (két 100 mg-os tabletta 50 kg felettiek és egy 100 mg-os tabletta 40 és 50 kg közötti testtömegűek számára) vagy placebót az összes vizsgálat befejezése és a beleegyezés megszerzése után kell beadni. a beteget beavatták az alaphigiénés programba (2. és 3. sz. melléklet, vizsgálati ütemterv). A betegeket arra ösztönzik, hogy egyenek, mielőtt egészben, egy pohár vízzel lenyelnék a tablettákat. A kihányott adagokat pótolni fogják.

Ideális esetben a betegeknek minden nap el kell jönniük a legközelebbi közösségi egészségügyi központba, hogy felügyelet mellett vegyék be gyógyszereiket. Az egészségügyi központoktól távol eső falvakban élő alanyokat a közösségi egészségügyi szolgáltató vagy a faluban élő helyi gondozó látja el, aki tájékoztatást és képzést kap a kábítószerrel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményekről.

Mivel egyes vizsgálati helyszínek falusiak lehetnek egészségügyi központ nélkül, a betegeket a falujukban kezelik, és napi rendszerességgel egy meghatározott találkozási ponton kell megjelenniük. A kezelést általában a vizsgálati klinikus és a kutatócsoport végzi a képzett közösségi egészségügyi dolgozók segítségével. Minden héten el kell jönniük a klinikára a pácienssel, és egy hétig be kell szedniük a gyógyszereket. A szolgáltató naplót vezet, amelyben feljegyzi a gyógyszer bevételének idejét. Az egészségügyi dolgozó meglepetésszerű ellenőrzéseket végezhet a beteg lakóhelyén, ha megnézi a naplót, és megszámolja a fennmaradó gyógyszereket, hogy megbecsülje a megfelelőséget.