A helyi doxiciklin gél hatása a HbA1c-re 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) ® szenvedő betegeknél
A kiegészítő helyi doxiciklin géllel végzett nem sebészeti periodontális terápia hatása a HbA1c-re 2-es típusú cukorbetegségben (DM) szenvedő betegeknél: Randomizált, klinikai vizsgálat
Cél:
Ennek a vizsgálatnak a célja a nem sebészeti periodontális terápia és a 3%-os szubgingivális doxiciklin gél hatásának vizsgálata a 2-es típusú diabetes mellitusban (2-es típusú DM) szenvedő periodontitisben szenvedő betegek glikémiás kontrolljára.
Anyagok és metódusok:
Összesen 24 parodontitisben szenvedő 2-es típusú DM-beteget választanak ki a vizsgálatba, és véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják őket, akik legalább 35 évesek és 16 fogúak és II-es típusú cukorbetegségben szenvednek (legalább a diagnózis utolsó 3 hónapjában). cukorbetegségben és annak FBS-ében több mint 110-en), valamint a parodontális betegségben is krónikus közepesen súlyosak (legalább három területen a maxilláris vagy mandibuláris 3-4 mm mélységű kötődési szint klinikai vizsgálattal és radiográfiás tünetekkel igazolt); Zajlik. A kezdeti HbA1c A betegeknek 7-9 százalék között kell lenniük az elmúlt három hónapban, megváltoztatta a gyógyszeres kezelését is megtalálta a szükséges magyarázatokat, hogyan kell ehhez hozzájárulni, Plaque index (PI) by Loe & Silness, vérzés szondázáskor (BOP) alapján Carter és Barnes (ha a vérzés száma 1 és hiánya 0), a szondázási mélységet (PD) és a klinikai kötődési szinteket (CAL) rögzítettük. "1. csoport": (12 beteg) szájhigiénés oktatással, hámozással és gyökérgyalulással, valamint doxiciklin géllel kezelték 15 napig; és a "2. csoport": (12 beteg) ugyanazt a kezelést kapják, de placebo géllel. 12 hét elteltével újraértékelik a parodontális állapotát, az éhgyomri vércukorszintet (FBS), a glikált hemoglobin (HbA1c) szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek (legalább 3 hónappal a diagnózis előtt, és az éhomi vércukorszint meghaladja a 125 mg/dl-t) és a fogágybetegségben szenvedő betegek krónikus közepesen súlyos (3-4 mm-es klinikai kötődési szinttel rendelkeznek) hashártyagyulladás
- Minimum 16 természetes fog, és az előző 6 hónapban nem volt parodontális kezelés, - Glikált α hemoglobin (HbA1c) értéke 7-9 százalék között volt a szűréskor
- Azok, akik az elmúlt 3 hónapban nem számoltak be a cukorbetegség gyógyszereinek változásáról, cukorbetegségük miatt orvosi felügyelet alatt álltak.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története
- Dohányzó
- Cukorbetegséggel kapcsolatos vészhelyzet 30 nappal ezelőtt
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Vagy kis adag napi aszpirint szed (75-325 mg)\
- immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása; antibiotikum használat
- Dialízis
- Vérzéses szövődmények kockázata
- A periodontális betegség típusa (agresszív)
- Parodontális kezelés kórtörténete az elmúlt 6 hónapban
- Fogszabályozási kezelés
- Az eltávolító protézisek használata
- Kiterjedt fogszuvasodás
- Fogászati tályogok vagy fertőzések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: doxiciklin gél
A Doxycycline 3% topikális gélt inzulinfecskendővel helyeztük a parodontális zsebbe
|
A Doxycycline 3% topikális gélt inzulinfecskendővel helyeztük a parodontális zsebbe
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gél
placebo topikális gélt helyeztek a periodontális zsebbe egy inzulinfecskendő segítségével
|
placebo topikális gélt helyeztek a periodontális zsebbe egy inzulinfecskendő segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális zseb
Időkeret: 15 nap
|
Parodontális szonda
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 3 hónap
|
Vérvizsgálat
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Parodontális betegségek
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .