Vizsgálat az AZD7594 részecskeméretének a farmakokinetikára (PK) gyakorolt ​​hatásának felmérésére egyetlen belélegzett dózis után, amikor a szárazpor-inhalátorral adták be egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. Egészséges, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
3. Testtömegindexe (BMI) 18 és 29,9 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
4. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a reprodukciós korlátozások betartására, hogy megakadályozzák a női partner terhességét és gyógyszerexpozícióját, és tartózkodjanak a sperma adományozásától vagy a gyermeknemzéstől az adagolás első napjától az utolsó IMP-adag beadását követő 3 hónapig.
5. Legyen képes belélegezni a DPI eszközökből a megadott utasítások szerint.
6. A tantárgyaknak németül kell olvasniuk, beszélniük és érteniük kell.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
4. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűréskor és a vizsgálati egységbe való első felvételkor, a PI megítélése szerint.
5. Bármilyen klinikailag szignifikáns kóros lelet az életjelekben a szűréskor és a vizsgálati egységbe történő első felvételkor, a PI megítélése szerint. Rendellenes életjelek 10 perc fekvő nyugalom után, az alábbiak bármelyikeként definiálva: - szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm - Diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm - Pulzusszám < 45 vagy > 90 ütés percenként.
6. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor és a vizsgálati egységbe történő első felvételkor, a PI megítélése szerint.
7. Bármilyen pozitív eredmény a hepatitis B fertőzésre utaló szérum hepatitis felszíni antigénre vagy antiHBc antitestre, hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
8. A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története, a PI megítélése szerint.
9. Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után egy hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb. Megjegyzés: az ebben a vizsgálatban vagy egy korábbi fázis I. vizsgálatban nem véletlenszerűen besorolt ​​alanyok nincsenek kizárva.
10. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 3 hónapban.
11. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység az anamnézisben a PI alapján, vagy az AZD7594-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
12. Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket.
13. Azok az alanyok, akik a szűrés során nem tudnak helyes spirometriás vizsgálatot végezni.
14. Azok az alanyok, akiknél a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) <80% előrejelzett (számított) értékek és a FEV1/FVC arány <0,7 a tüdőfunkciós tesztben (spirometria) a szűrővizsgálaton.
15. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra a szűréskor vagy a tanulmányi központba való minden egyes belépéskor, vagy pozitív szűrés az alkoholra minden egyes tanulmányi központba való belépéskor.
16. Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
17. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötők, fájdalomcsillapítók (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövények, megadózus vitaminok (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagok használata az első beadást megelőző 2 hét során. IMP vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete vagy túlzott alkoholfogyasztás a PI megítélése szerint.
19. Bármely AstraZeneca, PAREXEL vagy tanulmányi helyszín alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása.
20. Azok az alanyok, akik korábban megkapták az AZD7594-et.
21. A PI ítélete, miszerint az önkéntes nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.
22. Sebezhető alanyok, például őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket.