건강한 지원자에게 건조 분말 흡입기를 사용하여 투여했을 때 단일 흡입 용량 후 약동학(PK)에 대한 AZD7594의 입자 크기의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~55세(포함)의 건강한 남성 피험자.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
4. 피험자는 여성 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 생식 제한을 기꺼이 따르고 IMP 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 정자 기증 또는 아이의 아버지가 되는 것을 삼가야 합니다.
5. 주어진 지시에 따라 DPI 장치에서 흡입할 수 있어야 합니다.
6. 과목은 독일어를 읽고 말하고 이해해야 합니다.

제외 기준:

1. PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
4. 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 PI가 판단한 바와 같이 스크리닝 및 연구 단위에 대한 최초 입원 시 임상적으로 유의한 모든 이상.
5. PI가 판단한 바와 같이 스크리닝 및 연구 단위에 대한 최초 입원 시 활력 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견. 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후: - 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 > 140mmHg - 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 > 90mmHg - 심박수 < 45 또는 > 분당 90회.
6. PI가 판단한 대로 스크리닝 및 연구 단위에 대한 첫 번째 입원 시 12-유도 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.
7. B형 간염 감염을 암시하는 혈청 간염 표면 항원 또는 항HBc 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
8. PI가 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
9. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
10. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
11. AZD7594와 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 PI 또는 과민증 병력으로 판단되는 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력.
12. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 자.
13. 스크리닝 시 정확한 폐활량 측정 테스트를 수행할 수 없는 피험자.
14. 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) < 80% 예측(계산) 값 및 FEV1/FVC 비율 < 0.7이 스크리닝 방문 시 폐 기능 검사(폐활량계)를 갖는 피험자.
15. 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원할 때마다 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사 또는 연구 센터에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 선별검사.
16. IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
17. 초회 투약 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상.
18. PI가 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
19. AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
20. 이전에 AZD7594를 받은 피험자.
21. 자원자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
22. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.