A glomeruláris szűrési sebesség becslésére szolgáló egyenletek a közvetlen orális antikoagulánsok alkalmazása során idős betegeknél (REINACO)
2021. október 12. frissítette: University Hospital, Montpellier
A glomeruláris szűrési sebességet becslő egyenletek megválasztásának hatása a közvetlen orális antikoagulánsok plazmakoncentrációjára pitvarfibrillációban szenvedő idős betegeknél
Az idősek pitvarfibrillációja összetett állapot a gyakran társuló társbetegségek, például a vesebetegség nagy száma miatt.
A direkt orális antikoagulánsok (dabigatrán, rivaroxaban és apixaban) a thromboemboliás események megelőzésére javallt, de a vesefunkciót ebben a korcsoportban gondosan ellenőrizni kell, ha ezeket a gyógyszereket alkalmazzák.
A stroke megelőzésére vonatkozó adagolási ajánlások a Cockcroft-Gault képlet alapján becsült kreatinin (ClCr) vese clearance-én alapulnak.
Köztudott, hogy a ClCr becslések meredekebb csökkenést jósolnak az életkor előrehaladtával, mint a glomeruláris szűrési ráta (GFR) becslései.
Ez felveti annak lehetőségét, hogy a gyakran jelentett GFR helyettesítése a becsült CrCl-vel az orális direkt antikoagulánsok eltérő plazmakoncentrációit eredményezheti.
E vizsgálat célja a ClCr és a GFR becsléseinek összehasonlítása volt, és ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjára gyakorolt hatás meghatározása nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, dabigatránnal, rivaroxabannal vagy apixabannal kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek - dabigatránnal, rivaroxabannal vagy apixabannal kezelt - nemzeti szociális egészségügyi rendszerhez tartozó betegek - olyan betegek, akik egyetértettek a vizsgálat etikai aggályaival
Kizárási kritériumok:
Olyan konzultációs vagy kórházi kezelésben részesült betegek, akik az egyensúlyi maradék koncentrációs időben lehetetlenné tették a vénás punkciót - Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vérminta
|
A páciens ellátása céljából megvalósított vérminta során további 2 tubus vérmintát veszünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vesefunkció különböző glomeruláris filtrációs sebesség egyenletekkel és a kreatinin képlet kiürülése alapján becsülve
Időkeret: A befogadásnál
|
A befogadásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a közvetlen orális antikoaguláns plazmatikus aktivitása az egyensúlyi állapot reziduális idején (anti-Xa vagy anti-IIa)
Időkeret: A befogadásnál
|
A befogadásnál
|
|
|
a közvetlen orális antikoaguláns plazmakoncentrációja az egyensúlyi állapot reziduális idején
Időkeret: A befogadásnál
|
A befogadásnál
|
|
|
A betegeket érintő vérzéses vagy trombotikus nemkívánatos események (súlyos vagy nem) száma
Időkeret: 1 hónaposan
|
Egy képzett orvos jelentette a páciens telefonos interjúját követően, amelyhez a 6 tételes Moriksy-skála alapján végzett gyógyszeradherencia értékelése társult.
Az adatgyűjtéshez belső kérdőívet használunk.
|
1 hónaposan
|
|
A betegeket érintő vérzéses vagy trombotikus nemkívánatos események (súlyos vagy nem) és váratlan események száma
Időkeret: 6 hónaposan
|
Egy képzett orvos jelentette a háziorvossal és a pácienssel folytatott telefonos interjút követően, amelyhez a 6-tételes Moriksy-skála alapján végzett gyógyszeradherencia értékelése társult.
Az adatgyűjtéshez belső kérdőívet használunk.
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9539
- 2015-A00453-46 (Egyéb azonosító: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen