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Ecuaciones de estimación de la tasa de filtración glomerular durante el uso de anticoagulantes orales directos en pacientes de edad avanzada (REINACO)

12 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Impacto de la elección de las ecuaciones de estimación de la tasa de filtración glomerular sobre las concentraciones plasmáticas de anticoagulantes orales directos en pacientes ancianos con fibrilación auricular

La fibrilación auricular en el anciano es una condición compleja debido al elevado número de comorbilidades frecuentemente asociadas, como la enfermedad renal. Los anticoagulantes orales directos (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán) están indicados para prevenir eventos tromboembólicos, pero la función renal debe controlarse de cerca para este grupo de edad cuando se usan estos medicamentos. Las recomendaciones de dosificación para la prevención del accidente cerebrovascular se basan en el aclaramiento renal de creatinina (ClCr) estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault. Es bien sabido que las estimaciones de ClCr predicen una disminución más pronunciada con el avance de la edad que las estimaciones de la tasa de filtración glomerular (TFG). Esto plantea la posibilidad de que la sustitución de la TFG comúnmente informada por el CrCl estimado podría dar lugar a diferentes concentraciones plasmáticas de anticoagulantes orales directos. El objetivo de este estudio fue comparar las estimaciones de ClCr y GFR y determinar el impacto en la concentración plasmática de estos fármacos en pacientes ancianos con fibrilación auricular no valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 99 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con fibrilación auricular no valvular -tratados con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán -pacientes afiliados al sistema nacional de salud social -pacientes que aceptaron las preocupaciones éticas del estudio

Criterio de exclusión:

Pacientes con consulta u hospitalización que imposibilitó una punción venosa en el tiempo de concentración residual de estado estacionario -Pacientes bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muestra de sangre
Otro: Muestra de sangre
Se recolectan 2 tubos adicionales de muestras de sangre durante una muestra de sangre realizada para el cuidado del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función renal estimada por diferentes ecuaciones de tasa de filtración glomerular y por fórmula de depuración de creatinina
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad plasmática del anticoagulante oral directo en tiempo residual en estado estacionario (anti-Xa o anti-IIa)
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
concentración plasmática de anticoagulante oral directo en tiempo residual en estado estacionario
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Número de eventos adversos hemorrágicos o trombóticos (graves o no) que afectan a los pacientes
Periodo de tiempo: A 1 mes
Informado por un médico capacitado después de una entrevista telefónica con el paciente junto con una evaluación de la adherencia a la medicación utilizando la escala Moriksy de 6 ítems. Se utilizará un cuestionario interno para recopilar datos.
A 1 mes
Número de eventos adversos hemorrágicos o trombóticos (graves o no) y eventos inesperados que afectan a los pacientes
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Informado por un médico capacitado después de una entrevista telefónica con el médico general y el paciente junto con la evaluación de la adherencia a la medicación utilizando la escala Moriksy de 6 ítems. Se utilizará un cuestionario interno para recopilar datos.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9539
  • 2015-A00453-46 (Otro identificador: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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