Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glomerulær filtrasjonshastighet-estimerende ligninger under bruk av direkte orale antikoagulantia hos eldre pasienter (REINACO)

12. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Virkningen av valget av glomerulær filtrasjonsrate-estimerende ligninger på plasmakonsentrasjoner av direkte orale antikoagulantia hos eldre pasienter med atrieflimmer

Atrieflimmer hos eldre er en komplisert tilstand på grunn av det høye antallet hyppig assosierte komorbiditeter som nyresykdom. Direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroksaban og apiksaban) er indisert for å forebygge tromboemboliske hendelser, men nyrefunksjonen bør overvåkes nøye for denne aldersgruppen når disse legemidlene brukes. Doseringsanbefalinger for forebygging av hjerneslag er basert på renal clearance av kreatinin (ClCr) beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen. Det er velkjent at ClCr-estimater forutsier en brattere nedgang med økende alder enn Glomerular Filtration Rate (GFR) estimater. Dette øker muligheten for at erstatning av vanlig rapportert GFR med estimert CrCl kan resultere i forskjellige plasmakonsentrasjoner av orale direkte antikoagulantia. Målet med denne studien var å sammenligne estimater av ClCr og GFR og bestemme innvirkningen på plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene hos eldre pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 99 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer behandlet med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer - behandlet med dabigatran, rivaroksaban eller apiksaban - pasienter tilknyttet det nasjonale sosiale helsesystemet - pasienter som godtok studiens etiske bekymringer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med konsultasjon eller sykehusinnleggelse som umuliggjorde en venøs punsjon ved steady state-restkonsentrasjonstid - Pasienter under vergemål eller formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blodprøve
Annen: Blodprøve
2 ekstra rør med blodprøver samles inn i løpet av en blodprøve laget for pasientens omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunksjon estimert ved forskjellige glomerulære filtrasjonshastighetsligninger og ved clearance av kreatininformelen
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmaaktivitet av direkte oral antikoagulant ved steady state-resttid (anti-Xa eller anti-IIa)
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
plasmakonsentrasjon av direkte oral antikoagulant ved steady state-resttid
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Antall hemoragiske eller trombotiske bivirkninger (alvorlige eller ikke) som påvirker pasienter
Tidsramme: Ved 1 måned
Rapportert av en utdannet lege etter et telefonintervju med pasienten kombinert med medisinoverholdelsesvurdering ved bruk av 6-elements Moriksy-skala. Et internt spørreskjema vil bli brukt for å samle inn data.
Ved 1 måned
Antall hemoragiske eller trombotiske bivirkninger (alvorlige eller ikke) og uventede hendelser som påvirker pasienter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Rapportert av en utdannet lege etter et telefonintervju med allmennlegen og pasienten kombinert med medisinoverholdelsesvurdering ved bruk av 6-punkts Moriksy-skala. Et internt spørreskjema vil bli brukt for å samle inn data.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9539
  • 2015-A00453-46 (Annen identifikator: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere