Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos hipoxia (IH) hatása az anyagcserére és a diszglikémiára túlsúlyos/elhízott személyeknél SCI

2020. november 23. frissítette: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Az akut időszakos hipoxia (AIH) hatása az anyagcserére és a diszglikémiára, túlsúlyos/elhízott, gerincvelősérülésben szenvedő (SCI) személyeknél

A kutatás célja, hogy megvizsgálja a vércukorszint szabályozásában és az anyagcserében bekövetkezett változásokat SCI-ben szenvedő egyéneknél, valamint a nem sérült kontrolloknál nyugalomban és edzés közben öt nap IH expozíció után. Ezt a reakciót a normál szobalevegő belégzésével hasonlítják össze (SHAM vezérlés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak SCI:

  1. Az alsó végtagi gyengeség vagy bénulás C5-ös vagy annál alacsonyabb szinten, amely gerincvelő-sérülésből ered legalább egy évig.
  2. ÁZSIA besorolás: A-D Túlsúlyos vagy elhízott, ≥ 25,0 (CON) és ≥ 22,0 (SCI) testtömeg-index (BMI) (kg/m2) szerint.

SCI és nem sérült kontroll:

Nyugalmi SaO2 ≥ 95%

Kizárási kritériumok (SCI és nem sérült kontroll):

  1. Jelenleg kórházban
  2. Nyugalmi pulzusszám ≥120 BPM
  3. Nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm
  4. Nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
  5. Ön által bejelentett instabil angina vagy szívinfarktus az előző hónapban
  6. Korábbi szívműtét vagy olyan állapot, amely ischaemiás szívbetegséget jelez
  7. Kardiopulmonális szövődmények, például COPD
  8. A terhesség szexuálisan aktív nőknél vizeletvizsgálattal meghatározott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő-sérülés (SCI) Időszakos hipoxia, majd SHAM
Az SCI-ben szenvedő egyéneknek ez a karja időszakos hipoxiát (IH) kap, majd 3 hetes kimosást követően SHAM kezelést kap.
Eszköz: Időszakos hipoxia (IH)
5 egymást követő napon át kell beadni, napi, órás, váltakozó 6 perces hipoxiás intervallumokkal (FIO2 = 0,09-0,12) 3 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21). A hipoxiás időszakok alatt az oxigénkoncentráció módosítható, hogy a résztvevők SpO2-szintje 75-90% között maradjon.
Más nevek:
  • Hypoxico
Eszköz: ÁL
5 egymást követő napon át kell beadni, napi, órás, váltakozó 6 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21) 3 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21).
Kísérleti: Kontroll (CON) Időszakos hipoxia, majd SHAM
A nem sérült kontroll alanyok ezen karja időszakos hipoxiát (IH), majd 3 hetes kimosást követően SHAM kezelést kap.
Eszköz: Időszakos hipoxia (IH)
5 egymást követő napon át kell beadni, napi, órás, váltakozó 6 perces hipoxiás intervallumokkal (FIO2 = 0,09-0,12) 3 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21). A hipoxiás időszakok alatt az oxigénkoncentráció módosítható, hogy a résztvevők SpO2-szintje 75-90% között maradjon.
Más nevek:
  • Hypoxico
Eszköz: ÁL
5 egymást követő napon át kell beadni, napi, órás, váltakozó 6 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21) 3 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21).
Kísérleti: Gerincvelő-sérülés (SCI) SHAM, majd időszakos hipoxia
Az SCI-ben szenvedő egyéneknek ez a karja SHAM-ot, majd 3 hetes kimosást követően szakaszos hipoxia (IH) kezelési beavatkozásokat kap.
Eszköz: Időszakos hipoxia (IH)
5 egymást követő napon át kell beadni, napi, órás, váltakozó 6 perces hipoxiás intervallumokkal (FIO2 = 0,09-0,12) 3 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21). A hipoxiás időszakok alatt az oxigénkoncentráció módosítható, hogy a résztvevők SpO2-szintje 75-90% között maradjon.
Más nevek:
  • Hypoxico
Eszköz: ÁL
5 egymást követő napon át kell beadni, napi, órás, váltakozó 6 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21) 3 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21).
Kísérleti: Kontroll (CON) SHAM, majd időszakos hipoxia
A nem sérült kontroll alanyok ezen karja SHAM-ot kap, majd 3 hetes kimosást követően szakaszos hipoxia (IH) kezelési beavatkozásokat kap.
Eszköz: Időszakos hipoxia (IH)
5 egymást követő napon át kell beadni, napi, órás, váltakozó 6 perces hipoxiás intervallumokkal (FIO2 = 0,09-0,12) 3 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21). A hipoxiás időszakok alatt az oxigénkoncentráció módosítható, hogy a résztvevők SpO2-szintje 75-90% között maradjon.
Más nevek:
  • Hypoxico
Eszköz: ÁL
5 egymást követő napon át kell beadni, napi, órás, váltakozó 6 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21) 3 perces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardioendokrin kockázat változása a homeosztázis modell értékelésének helyettesítő vérmérésével – Inzulinrezisztencia (HOMA 2-IR)
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
Az inzulinrezisztenciát a Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA2-IR) segítségével becsülték meg, amely éhomi glükóz- és inzulinméréseken alapul. Az 1,8-nál nagyobb értékeket inzulinrezisztensnek tekintették.
Alaphelyzet, 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aljzat felosztásának gyakorlatában a VO2 csúcsteszten keresztül mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
Az edzésszubsztrát felosztásának változása az állóképesség-maximális oxigénfogyasztás (VO2csúcs teszt) segítségével mérve, és a szénhidrát-oxidáció változásaként (a teljes energiafelhasználás %-ában) lesz jelentve.
Alaphelyzet, 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időszakos hipoxia (IH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel