Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ChAdOx1-VZV biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 50-65 éves egészséges felnőtteknél

2023. november 7. frissítette: CanSino Biologics Inc.

I. fázisú, randomizált, megfigyelői vak klinikai vizsgálat a rekombináns zoster vakcina (adenovírus vektor) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 50-65 éves felnőtteknél

Ez egy randomizált, megfigyelői vak és kontrollált vizsgálat. Az alacsony dózisú és nagy dózisú IM csoport résztvevőit 2:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati készítményt vagy a kontrollt. Az IH csoport résztvevői vagy inhalációs vizsgálati készítményt vagy sóoldatot kapnak 3:1 arányban. A jelentkezés az adagolási csoportok növekvő sorrendjében történik. Minden résztvevő 2 adagot kap 4 hónapos időközönként. Vérmintákat vesznek az immunogenitás értékeléséhez a vizsgálat időtartama alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Toborzás
        • Canadian Center for Vaccinology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik megértik és betartják a vizsgálati eljárásokat, megértik a vizsgálattal járó kockázatokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak
  • 50-65 éves férfi és női önkéntesek tájékozott beleegyezésük időpontjában.
  • Egészséges vagy stabil állapotú résztvevők, akik már meglévő, stabil, jól kontrollált betegségben szenvednek, amely enyhe betegségként vagy egészségügyi állapotként definiálható, amely nem igényel orvosi kezelést, vagy nem igényel orvosi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a beiratkozást megelőző 6 hónapban. a vizsgáló belátása szerint iktatják be.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a vizsgálati vakcina minden adagja előtt, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 30 nappal a vizsgálati vakcina első adagja előtt, és beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vakcina teljes időtartama alatt. részvételüket a vizsgálatban.
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati vakcina első adagjától kezdve a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató a szűréskor, vagy teherbe esni tervez (ön vagy partner) a vizsgálat bármely időpontjában, beleértve a követési időszakot is
  • Súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjével szemben.
  • A herpes zoster (HZ) (övsömör) története az elmúlt 5 évben.
  • Korábbi HZ elleni védőoltás.
  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota a vizsgáló megítélése szerint.
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy tüneti (humán immunhiány vírus) HIV-fertőzés következtében fellépő immunszuppresszió.
  • Immunszuppresszánsok (legalább 10 mg/nap prednizon ekvivalens glükokortikoidok) vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a vizsgálati injekciót megelőző 90 napon belül, vagy valószínűleg vérkészítmények infúziójára lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt.
  • kemoterápiában részesül, vagy várhatóan kemoterápiában részesül a vizsgálati időszak alatt; rákot diagnosztizáltak, vagy az elmúlt 5 évben kezelésben részesült.
  • Klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek anamnézisében.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (tüdőszívbetegség, tüdőödéma, gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)), súlyos máj- és vesebetegség, valamint szövődményekkel járó diabetes mellitus.
  • Allergiás bőrbetegségek története.
  • Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina/termék első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen egyéb védőoltás beérkezése a vizsgálati vakcina első adagját megelőző egy hónapon belül (inaktivált influenza vakcinák vagy más, nem replikálódó immunizálási termékek esetén [pl. tetanusz és csökkentett dózisú diftéria toxoid (dT) vakcina, pneumococcus vakcina, hepatitis) A vakcina, hepatitis B vakcina]), vagy a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 30 napon belül ütemezve.
  • A vizsgálati vakcina első adagját megelőző 6 hónapon belül adenovírus vektorral oltóanyagot kapott.
  • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet, a vizsgáló által egyébként felügyelt helyszíni személyzet és családtagjaik.
  • Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében tüdőfunkciós rendellenességek, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség és tüdőfibrózis áll fenn, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel.
  • Jelenlegi dohányosok.
  • Bármely olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi kóros értékek előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek klinikailag jelentősek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálják a résztvevők legjobb érdekét részt venni, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti vakcinacsoport, alacsony dózisú, intramuszkuláris injekció (IM)
2 adag ChAdOX1-VZV vakcina (1 × 10^10 vp) a 0. napon és a 4. hónapban
Biológiai: Rekombináns zoster vakcina (adenovírus vektor) (ChAdOx1-VZV)
2 adag ChAdOX1-VZV vakcina a 0. napon és a 4. hónapban
Aktív összehasonlító: Kontroll vakcina csoport, alacsony dózisú, IM
2 adag Shingrix vakcina (0,5 ml) a 0. napon és a 4. hónapban
Biológiai: Rekombináns, adjuváns Zoster vakcina (Shingrix)
2 adag Shingrix vakcina a 0. napon és a 4. hónapban
Kísérleti: Kísérleti vakcinacsoport, nagy dózisú, IM
2 adag ChAdOX1-VZV vakcina (5 × 10^10 vp) a 0. napon és a 4. hónapban
Biológiai: ChAdOx1-VZV
2 adag ChAdOX1-VZV vakcina a 0. napon és a 4. hónapban
Aktív összehasonlító: Kontroll vakcina csoport, nagy dózisú, IM
2 adag Shingrix vakcina (0,5 ml) a 0. napon és a 4. hónapban
Biológiai: Shingrix
2 adag Shingrix vakcina a 0. napon és a 4. hónapban
Kísérleti: Kísérleti vakcinacsoport, aeroszol, inhalációs (IH)
2 adag ChAdOX1-VZV vakcina (2 × 10^10 vp) a 0. napon és a 4. hónapban
Biológiai: IH ChAdOx1-VZV
2 adag ChAdOX1-VZV vakcina a 0. napon és a 4. hónapban
Placebo Comparator: Sós csoport, Aerosol, IH
2 adag sóoldat (0,2 ml) a 0. napon és a 4. hónapban
Biológiai: IH sóoldat
2 adag sóoldat a 0. napon és a 4. hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi és szisztémás reaktogenitás előfordulása az egyes vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül
Minden oltás után 7 napon belül
A súlyos mellékhatás (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) előfordulása az 1. dózistól a vizsgálat végéig.
Időkeret: Az 1. adagtól a vizsgálat végéig
Az 1. adagtól a vizsgálat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem kívánt nemkívánatos események minden oltás után 28 napig
Időkeret: 28 nappal minden oltás után
28 nappal minden oltás után
A vér biokémiai paraméterei közé tartozik az alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), bazofilek (BAS), kreatinin (CREA), eozinofilek (EOS), fibrinogén (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin (HGB), napi 7 minden oltás után.
Időkeret: Minden oltás utáni 7. nap
Minden oltás utáni 7. nap
A gE-specifikus antitest geometriai átlagtitere (GMT) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) az idő függvényében.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
A gE-specifikus antitest GMT-értéke 28 nappal az 1. és 2. dózisú vakcinázás után az egyes oltási csoportokban.
Időkeret: 28 nappal az 1. és 2. adag oltás után
28 nappal az 1. és 2. adag oltás után
Az EliSpot gE-specifikus IFN-γ-ja a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CanSino Biologics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scot Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-CVE-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel