Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés kezelésére
Háttér és indoklás:
A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) a szédülés leggyakoribb oka, amely a teljes népesség 2,4%-át és a 70 év felettiek 30%-át érinti. A fő tünet a környező vagy én észlelt mozgásérzése, tényleges mozgás nélkül, amelyet a helyzet változásai váltanak ki (pozíciós szédülés). Veszélyes lehet, mivel az ismétlődő tünetek eleséshez és depresszióhoz vezethetnek, különösen időseknél. Ezenkívül a BPPV kezdeti tüneteit mutató betegek legalább felének folyamatos tünetei lesznek, ha nem kezelik őket. Az Epley-manőver egy részecske-áthelyezési manőver, amelyet a hátsó félkör alakú csatorna BPPV, a BPPV leggyakoribb típusának kezelésére használnak, miután a fizikális vizsgálat során felállították a diagnózist. Az Epley-manőver szakorvos általi irodai beadása 90%-os sikerességet eredményez az állapot kezelésében; az otthoni ügyintézés azonban sokkal kevésbé sikeres. Egy korábbi cikkünkben bemutattuk a Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) fejlesztését és arcellenőrzését az Epley manőver helyes végrehajtásához. Ebben a tanulmányban célunk a VREMS kezelés alkalmazása olyan betegeknél, akiknél BPPV-t diagnosztizáltak.
Kutatási kérdés és célkitűzések:
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél szakorvos diagnosztizált hátsó csatorna BPPV-t, a VREMS a saját maga által elvégzett Epley-manőverhez képest, oktatóanyag (IH) segítségével, javult vagy megszűnt a tüneteken?
Mód:
A Neurovestibularis Klinikára utalt vertigós betegeket fül-orr-gégész (ENT) fogja értékelni. Azokat, akiknél a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat (beleértve a Dix-Hallpike tesztet is) után a hátsó csatorna BPPV-jét diagnosztizálják, megkeresik, hogy bevonják őket a vizsgálatba. Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, vagy a VREMS kohorszba, vagy a kontroll kohorszba sorolják. Az ellenőrző csoportba tartozók egy oktatóanyagot (IH) kapnak, amely segíti őket az Epley-manőver végrehajtásában. A VREMS kohorszba tartozó betegek a VREMS eszközt kapják, amely segít végigvezetni őket az Epley manőveren egy virtuális valóság környezetben. Minden résztvevőt megkérnek, hogy értékelje a tüneteik súlyosságát, mielőtt az Epley-manőver alá vetné magát. Ezt követően a betegeket felügyelik az Epley-manőver végrehajtása során – a VREMS segítségével vagy az IH leolvasása alapján. Mindkét csoportban, miután a páciens elvégezte az Epley-manővert (akár VREMS-rel, akár IH-vel), felkérik őket, hogy értékeljék a tünetek súlyosságát az Epley-manőver elvégzése után. Valamennyi beteget felkérnek arra is, hogy töltse ki a NASA feladatterhelési indexét (NASA-TLX), hogy felmérje az észlelt szellemi terhelést. Lehetőséget kapnak arra is, hogy szabad szöveges visszajelzést adjanak. A VREMS-sel vagy IH-val végzett Epley-manővert követően fennmaradó BPPV-tünetekkel rendelkező betegeknél a fül-orr-gégészeti szakorvos/vestibularis fizioterapeuta elvégzi az Epley-manővert, hogy biztosítsa a tünetek lehetőség szerinti megszűnését a klinikáról való távozás előtt. A vizsgálat elsődleges eredménye a BPPV-tünetek javulása és megszűnése lesz VREMS használatával az IH-hoz képest. A másodlagos eredmény szellemi terhelés lesz mindegyik vizsgálati karban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reza Tabanfar, MD
- Telefonszám: 5879683027
- E-mail: rezatabanfar@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- A hátsó félkör alakú csatorna jóindulatú paroxizmális pozíciós vertigo klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil
- A nyaki gerinc instabilitása
- Korlátozott nyaki mozgástartomány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság Epley manőverrendszer - VREMS
A VREMS kohorszba tartozó betegek a VREMS eszközt kapják, amely segít végigvezetni őket az Epley manőveren egy virtuális valóság környezetben.
Minden résztvevőt megkérnek, hogy értékelje a tüneteik súlyosságát, mielőtt az Epley-manőver alá vetné magát.
Ezt követően a betegeket felügyelik az Epley-manőver végrehajtása közben – a VREMS segítségével.
Mindkét csoportban, miután a beteg elvégezte az Epley-manővert (akár VREMS-sel, akár IH-vel), felkérik őket, hogy értékeljék a tünetek súlyosságát az Epley-manőver elvégzése után.
|
A VREMS rendszer egy okostelefont tartalmaz, amelyet a résztvevő által viselt virtuális valóság szemüvegébe helyeznek.
Az okostelefonon van egy virtuális valóság alkalmazás.
A VR szemüvegen keresztül a résztvevők háromdimenziós környezetet látnak.
A hang- és szöveges jelzések 3D-s környezetben jelennek meg, hogy segítsék a pácienst az Epley-manőveren.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási tájékoztató (IH)
Az ellenőrző csoportba tartozók egy oktatóanyagot (IH) kapnak, amely segíti őket az Epley-manőver végrehajtásában.
Lehetőséget kapnak az IH áttekintésére, majd lehetőségük lesz végrehajtani az Epley manővert.
|
Az IH-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek oktatóanyagot kapnak kép- és szövegalapú utasításokkal az Epley-manőver végrehajtásának lépéseiről.
Ezután lehetőséget kapnak az Epley-manőver végrehajtására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív szédülés
Időkeret: Ön jelentkezett egyszer közvetlenül az Epley manőver végrehajtása előtt és egyszer közvetlenül utána - mindkét karjában
|
A páciens 10-ből szédülési pontszámot számolt be – Minimális érték 0 (nincs szédülés) és maximális érték 10 (teljesen legyengítő szédülés).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szubjektív szédülés (rosszabb eredmény).
|
Ön jelentkezett egyszer közvetlenül az Epley manőver végrehajtása előtt és egyszer közvetlenül utána - mindkét karjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális igény
Időkeret: Egyszer jelentették közvetlenül az Epley-manőver végrehajtása előtt, egyszer pedig közvetlenül utána - mindkét karban
|
A Nemzeti Repülési és Űrkutatási Hivatal (NASA) által jelentett mentális igény – Feladatterhelési index – Minimális pontszám 0 (nincs szellemi szükséglet), a maximális pontszám pedig 100 (nagyon magas szellemi igény).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szellemi igény (rosszabb eredmény).
|
Egyszer jelentették közvetlenül az Epley-manőver végrehajtása előtt, egyszer pedig közvetlenül utána - mindkét karban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Euna Hwang, MD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-1367
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .