Az Eye Installation értékeléséhez – Könnymentes
2018. december 11. frissítette: Bayer
A termékek csípős potenciáljának értékelése az emberi szemekben
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a fényvédő termékek kísérleti formuláinak emberi szem csípőképességét [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 és SPF 50 X57 162, összehasonlítva egy iparággal. szabványos sampon keverék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33714
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők, 18-60 év közötti, szembetegségek nélkül, az alany kórtörténete alapján és szemorvos által megerősítve
- Szemészeti vagy orbitális betegségek miatt nem áll orvosi felügyelet alatt álló alanyok
- A vizsgálat alatt az alany tartózkodik a kontaktlencsék, bármely helyi arcápoló készítmény, szemcsepp, műszempilla, smink, vény nélkül kapható termék vagy kozmetikumok használatától a szemén, a szemhéján, a szempillán vagy az arc szemkörnyékén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPF 50 Y49 091
A véletlen besorolási ütemterv szerint az alanyok egyik szemébe a kontrollcikket (standard samponkeverék, X46 046), a másik szemébe pedig az egyik tesztcikket adták.
|
5 μl megfelelő teszt- vagy kontrollterméket csepegtettünk a szem alsó kötőhártya-zsákjába.
5 μl megfelelő teszt- vagy kontrollterméket csepegtettünk a szem alsó kötőhártya-zsákjába.
|
|
Kísérleti: SPF 50 x 15 158
A véletlen besorolási ütemterv szerint az alanyok egyik szemébe a kontrollcikket (standard samponkeverék, X46 046), a másik szemébe pedig az egyik tesztcikket adták.
|
5 μl megfelelő teszt- vagy kontrollterméket csepegtettünk a szem alsó kötőhártya-zsákjába.
5 μl megfelelő teszt- vagy kontrollterméket csepegtettünk a szem alsó kötőhártya-zsákjába.
|
|
Kísérleti: SPF 50 x 15 160
A véletlen besorolási ütemterv szerint az alanyok egyik szemébe a kontrollcikket (standard samponkeverék, X46 046), a másik szemébe pedig az egyik tesztcikket adták.
|
5 μl megfelelő teszt- vagy kontrollterméket csepegtettünk a szem alsó kötőhártya-zsákjába.
5 μl megfelelő teszt- vagy kontrollterméket csepegtettünk a szem alsó kötőhártya-zsákjába.
|
|
Kísérleti: SPF 50 x 57 162
A véletlen besorolási ütemterv szerint az alanyok egyik szemébe a kontrollcikket (standard samponkeverék, X46 046), a másik szemébe pedig az egyik tesztcikket adták.
|
5 μl megfelelő teszt- vagy kontrollterméket csepegtettünk a szem alsó kötőhártya-zsákjába.
5 μl megfelelő teszt- vagy kontrollterméket csepegtettünk a szem alsó kötőhártya-zsákjába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív kényelmetlenség
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
0 pont: nem érezhető kellemetlen érzés 1. pont: gyenge, alig észrevehető kellemetlenség 2. pont: Enyhe, alacsony intenzitású kényelmetlenség, amely nem akadályozza meg az alanyt abban, hogy kinyitja a fedőt 3. pont: Mérsékelten erős kényelmetlenség, amely zavarja, de nem akadályozza meg a fedél kinyitását 4. pont: Súlyos , nagyon intenzív kényelmetlenség, amely megnehezíti az önkéntes fedőnyitást, erőt igényel a fedők széthúzásához, és azt eredményezi, hogy az alany kéri a vizsgálati cikk kimosását
|
legfeljebb 10 napig
|
|
Objektív könnyezés
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
0. pont: Nincs szakadás vagy a fedő nedvessége a normál felett 1. pont: A fedél széleinek nedvességének észrevehető növekedése - nincs nyílt szakadás 2. pont: Tépés - csekély folyás 3. pont: Erős szakadás - Mérsékelt folyás 4. pont: Tépés - Bőséges folyás
|
legfeljebb 10 napig
|
|
Objektív kötőhártya-gyulladás
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
0. pont: Gyulladásos elváltozások hiányoznak 1. pont: A hajszálerek valamivel szembetűnőbbek, mint a kiindulási vizsgálat időpontjában 2. pont: A hajszálerek nagyon feltűnőek, plusz némi diffúz kötőhártya-vörösödés 3. pont: Az erek nagyon kiemelkedőek, valamint diffúz és összefolyó intenzív bőrpír 4. pont: Marha vörösség lehajtott fedők
|
legfeljebb 10 napig
|
|
Objektív szaruhártya és írisz gyulladás
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
0. pont: Nem észlelhető hatás a réslámpa használatával 1. pont: A szaruhártya alig észrevehető homályosodása vagy gödrösödése vagy a szivárványhártya megvastagodása réslámpával észlelve 2. pont: A szaruhártya halvány elhomályosodása vagy gödrösödése és/vagy az írisz megvastagodása 3. pont: Mérsékelt homályosodás vagy a szaruhártya gödrösödése és/vagy az írisz megvastagodása 4. pont: A szaruhártya intenzív homályosodása vagy gödrösödése és/vagy az írisz megvastagodása
|
legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18271
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)
-
BayerBefejezve