- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01448122
Avene kompakt méz a látható fény által okozott pigmentáció megelőzésére
Véletlenszerű, egy-vak vizsgálat az Avène Compact méz azon képességéről, hogy megakadályozza a látható fény által kiváltott pigmentációt III-as vagy IV-es fototípusú bőrű alanyoknál
A vizsgálat fő célja az Avène Compact Honey hatékonyságának felmérése a látható fény által kiváltott pigmentáció megelőzésében a III. vagy IV. fototípusú alanyoknál.
A betegeket számos látható fénynek teszik ki a hátukon, hogy megbizonyosodjanak a vizsgálatra való alkalmasságról. Azok a betegek, akik 7 nap elteltével pigmentfoltot mutatnak a kitett területeken, folytathatják a kezelést.
A jogosult betegek a vizsgálati terméket a hát egy részére alkalmazzák. A hátat a korábban megállapított pigmentációt kiváltó minimális expozíció alapján számos fény éri. Azon a területen, ahol a vizsgálati terméket alkalmazzák, nagyobb a fényexpozíció tartománya, mint a vizsgálati terméket nem tartalmazó területen.
Hét nappal később a területeket megvizsgálják, hogy meghatározzák a legalacsonyabb pigmentációt okozó expozíciót a vizsgálati termékkel és anélkül. A színt két azonos expozíció között is meg kell mérni az alkalmazott vizsgálati termékkel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A. rész A -7. napon minden alanyt egy sor látható fény dózisának tesznek ki egy körülbelül 0,90 cm átmérőjű területen a hátán, hogy megbizonyosodjanak a látható fény által kiváltott pigmentációra való hajlamukról. A dózisok 30, 40, 60, 80, 100 és 120 J cm-2 lesznek. A 0. napi látogatás során az alanyok pigmentációját a vizsgáló vizuális értékelése határozza meg. Azok az alanyok, akiknél a legalacsonyabb megfigyelt pigmentáció a 30 J cm-2 vagy 120 J cm-2 dózis mellett, nem folytatják a vizsgálatot. Minden folytatólagos alany esetében véletlenszerűen kiválasztják azt a területet, ahol az Avène Compact Honey-t a hátára alkalmazzák. Legalább 15 perccel később a nem védett területeket a látható fény legalacsonyabb dózisának 1/20-a és 1,8-szorosa közötti dózisnak teszik ki, amely a -7. napon pigmentációt kiváltott. Az alanyok szükségtelen túlexponálása érdekében az első 3 védett területet a -7. napon pigmentációt kiváltó legkisebb látható fénydózis fele-16-szorosa közötti dózisnak kell kitenni. A kolorimetriás összehasonlítás érdekében minden alany további expozíciót kap a védett oldalon, amely megegyezik a nem védett oldal legmagasabb dózisával. Az alanyokat a 7. napon (hét nappal a látható fény expozíciója után) megvizsgáljuk. A pigmentációt az összes kitett területen a vizsgáló vizuális értékelésével értékelik. A védett és nem védett bőrön végzett kolorimetriás méréseket az egyenértékű expozíció és a szomszédos bőr esetében rögzítik. A kolorimetriás elemzéssel vizsgálandó védett oldalon lévő exponált terület a vizsgáló vizuális értékelése során rejtve lesz. A vakok megőrzése érdekében elrejtik a kolorimetriás kiértékelő elől a védelem nélküli oldalon lévő minimális dózist, valamint a nem védett és exponált bőrfelületet. A pigmentációt kiváltó legkisebb látható fénydózis rögzítésre kerül mind a nem védett, mind a védett területeken. Ha az első három alany csak vagy 16-szoros szinten pigmentált, vagy egyáltalán nem a védett oldalon, akkor a vizsgálatban részt vevő többi alany a látható fény legalacsonyabb dózisának 0,7-szeresétől akár 24-szeresig terjedő dózisban lesz kitéve. pigmentációt váltott ki a -7. napon.
B. rész A 0. napon minden alanyt egy tartományban látható fény dózisának tesznek ki egy körülbelül 0,90 cm átmérőjű területen a hátán, hogy megbizonyosodjanak a látható fény által kiváltott pigmentációra való hajlamukról. A dózisok 8, 40, 80, 160, 320 és 480 J cm-2 lesznek. A 7. napi látogatás során az alanyok pigmentációját a vizsgáló vizuális értékelése határozza meg. A tantárgyakat 2 csoportra osztják. Az A kohorszban 5 IV. fototípusú, sötét bőrű alany, a B kohorszban pedig 5 V. bőrtípusú alany található.
C. rész A -7. napon minden alanyt egy tartományban látható fény dózisának tesznek ki egy körülbelül 0,90 cm átmérőjű területen a hátán, hogy megbizonyosodjanak a látható fény által kiváltott pigmentációra való hajlamukról. A dózisok 8, 40, 80, 160, 320 és 480 J cm-2 lesznek. A 0. napi látogatás során az alanyok pigmentációját a vizsgáló vizuális értékelése határozza meg. Azok az alanyok, akiknél a legalacsonyabb megfigyelt pigmentáció a 8 J cm-2 dózis mellett, nem folytatják a vizsgálatot, és azok az alanyok sem, akik nem mutatnak pigmentációt 480 J cm-2-nél. Minden folytatólagos alany esetében véletlenszerűen kiválasztják azt a területet, ahol az Avène Compact Honey-t a hátára alkalmazzák, majd megkapják a kérelmet. Legalább 15 perccel később a védett területeket 32, 160, 320, 640, 1280 és 1920 cm-2 dózisok érik. A nem védett területeket ugyanolyan dózisoknak kell kitenni, mint a 0. napon. Annak érdekében, hogy az alanyokat ne tegye ki szükségtelenül túlzottan, azoknál, akiknél a legalacsonyabb megfigyelt pigmentáció a 0. napon 40 vagy 80 J cm-2, a 0. napon a maximális expozíciót a vizsgáló döntése alapján határozzák meg. . Az alanyokat a 7. napon (hét nappal a látható fény expozíciója után) megvizsgáljuk. A pigmentációt az összes kitett területen a vizsgáló vizuális értékelésével értékelik. A pigmentációt kiváltó legkisebb látható fénydózis rögzítésre kerül mind a nem védett, mind a védett területeken. A védett és nem védett bőrön végzett kolorimetriás méréseket az egyenértékű expozíció és a szomszédos bőr esetében rögzítik. Négy védtelen és védett bőrterület el lesz rejtve a kolorimetriás kiértékelő elől, hogy fenntartsák a vakokat. A tantárgyakat 2 csoportra osztják. Az A kohorszban 5 IV. fototípusú, sötét bőrű alany, a B kohorszban pedig 5 V. bőrtípusú alany található.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
- Az alany bőrének fototípusa III. vagy IV.
Az alany (vagy az alany partnere), férfi vagy nő, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni legalább 30 napig a -7. nap előtt és a 7. napig. A hatékony fogamzásgátló módszerek a következők:
- Gát módszerek, például óvszer, szivacs vagy membrán spermiciddel kombinálva habban, gélben vagy krémben;
- Hormonális fogamzásgátlás (orális, intramuszkuláris, implantátum vagy transzdermális), beleértve a Depo-Provera, Evra és Nuvaring;
- Méhen belüli eszköz (IUD);
- Sterilizálás, például petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy vazektómia;
- Posztmenopauzális állapot legalább 1 évig női alany vagy férfi alany női partnere esetében;
- azonos nemű partner;
- Önmegtartóztatás.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat ideje alatt kerülje a hátát UV-sugárzásnak (szolárium, fényterápia és napfény).
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni, és a beleegyezést minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell szerezni.
- Az alanynak elegendő pigmentációja van a 0. napon legalább egy területen, miután a -7. napon változó dózisú látható fénynek volt kitéve.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg terhes vagy szoptat.
- Az alany ismert allergiás a vizsgálati termékre vagy a vizsgálati termék valamely összetevőjére.
- Az alany fényérzékenyítő gyógyszert alkalmazott (UV-ban és látható tartományban) a -7. napi látogatástól a 7. napi látogatásig tartó 30 napon belül.
- Az alany anamnézisében fotodermatózis szerepel.
- Az alany bőrbetegségben szenved a besugárzandó területen, amely vagy fokozott kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy zavarja a pigmentáció értékelését.
- Az alany olyan egészségügyi állapotban van, vagy olyan gyógyszert szed, amely indokolatlan kockázatnak teheti ki.
- Az alany szív- és érrendszeri, tüdő-, emésztési, neurológiai, húgyúti, pszichiátriai, hematológiai, immunológiai vagy endokrinális patológiával rendelkezik, amely instabil vagy képes megzavarni a vizsgálatot.
- Az alany szerveltávolításon vagy szervátültetésen esett át
- Az alany jelenleg olyan kezelésben részesül, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alany, akinek a nyomozó véleménye szerint a háton lévő pigmentációt nehéz lesz értékelni (például túlzott szőrű vagy tetoválásos alanyok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Avene Compact Honey SPF 50
A vizsgálati terméket kikaparják a kompakt tokból és lemérik.
A terméket a látható fénynek kitett terület felére kell felvinni 2 mg/ml koncentrációban.
|
A betegek hátának egy részét 2 mg/ml Avene Compact Honey SPF 50-zel kell bevonni.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A látható fénynek kitett terület felén nem alkalmaznak vizsgálati terméket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legalacsonyabb átlagos fluence látható pigmentációt okoz
Időkeret: 7 nap
|
A legalacsonyabb átlagos fluence látható pigmentációt kiváltó 7 nappal a látható fény expozíciója után az Avène Compact Honey-val védett bőrön a nem védett bőrhöz képest.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos különbség a pigmentáció sötétségében
Időkeret: 7 nap
|
Átlagos különbség a pigmentációban (a kolorimetriás mérések L* komponensével értékelve) a kitett és nem exponált bőr között az Avène Compact Honey-val védett bőr fluenciája szerint a nem védett bőrhöz képest.
|
7 nap
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap
|
Az Avène Compact Honey biztonságosságát a nemkívánatos események számával és a nemkívánatos események súlyosságával mérik.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV 4140 A 2011 176
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Avene Compact Honey SPF 50
-
Galderma R&DBefejezveCetaphil® Napi hidratáló arcápoló krém SPF 50+ fényvédővel – Emberi ismételt sértések tapasz tesztjeBőr irritációEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Befejezve
-
Galderma R&DBefejezveBőr irritációEgyesült Államok
-
Sun Protection FoundationJelentkezés meghívóvalLeégés | Nap által károsított bőr | Túlzott napsugárzásEgyesült Államok, Chile, Peru
-
ISDINIsmeretlenAktinikus keratosisOlaszország
-
BayerBefejezveFényvédő szerekEgyesült Államok
-
BayerBefejezve