Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avene kompakt méz a látható fény által okozott pigmentáció megelőzésére

2013. február 26. frissítette: Dr Robert Bissonnette, Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Véletlenszerű, egy-vak vizsgálat az Avène Compact méz azon képességéről, hogy megakadályozza a látható fény által kiváltott pigmentációt III-as vagy IV-es fototípusú bőrű alanyoknál

A vizsgálat fő célja az Avène Compact Honey hatékonyságának felmérése a látható fény által kiváltott pigmentáció megelőzésében a III. vagy IV. fototípusú alanyoknál.

A betegeket számos látható fénynek teszik ki a hátukon, hogy megbizonyosodjanak a vizsgálatra való alkalmasságról. Azok a betegek, akik 7 nap elteltével pigmentfoltot mutatnak a kitett területeken, folytathatják a kezelést.

A jogosult betegek a vizsgálati terméket a hát egy részére alkalmazzák. A hátat a korábban megállapított pigmentációt kiváltó minimális expozíció alapján számos fény éri. Azon a területen, ahol a vizsgálati terméket alkalmazzák, nagyobb a fényexpozíció tartománya, mint a vizsgálati terméket nem tartalmazó területen.

Hét nappal később a területeket megvizsgálják, hogy meghatározzák a legalacsonyabb pigmentációt okozó expozíciót a vizsgálati termékkel és anélkül. A színt két azonos expozíció között is meg kell mérni az alkalmazott vizsgálati termékkel és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. rész A -7. napon minden alanyt egy sor látható fény dózisának tesznek ki egy körülbelül 0,90 cm átmérőjű területen a hátán, hogy megbizonyosodjanak a látható fény által kiváltott pigmentációra való hajlamukról. A dózisok 30, 40, 60, 80, 100 és 120 J cm-2 lesznek. A 0. napi látogatás során az alanyok pigmentációját a vizsgáló vizuális értékelése határozza meg. Azok az alanyok, akiknél a legalacsonyabb megfigyelt pigmentáció a 30 J cm-2 vagy 120 J cm-2 dózis mellett, nem folytatják a vizsgálatot. Minden folytatólagos alany esetében véletlenszerűen kiválasztják azt a területet, ahol az Avène Compact Honey-t a hátára alkalmazzák. Legalább 15 perccel később a nem védett területeket a látható fény legalacsonyabb dózisának 1/20-a és 1,8-szorosa közötti dózisnak teszik ki, amely a -7. napon pigmentációt kiváltott. Az alanyok szükségtelen túlexponálása érdekében az első 3 védett területet a -7. napon pigmentációt kiváltó legkisebb látható fénydózis fele-16-szorosa közötti dózisnak kell kitenni. A kolorimetriás összehasonlítás érdekében minden alany további expozíciót kap a védett oldalon, amely megegyezik a nem védett oldal legmagasabb dózisával. Az alanyokat a 7. napon (hét nappal a látható fény expozíciója után) megvizsgáljuk. A pigmentációt az összes kitett területen a vizsgáló vizuális értékelésével értékelik. A védett és nem védett bőrön végzett kolorimetriás méréseket az egyenértékű expozíció és a szomszédos bőr esetében rögzítik. A kolorimetriás elemzéssel vizsgálandó védett oldalon lévő exponált terület a vizsgáló vizuális értékelése során rejtve lesz. A vakok megőrzése érdekében elrejtik a kolorimetriás kiértékelő elől a védelem nélküli oldalon lévő minimális dózist, valamint a nem védett és exponált bőrfelületet. A pigmentációt kiváltó legkisebb látható fénydózis rögzítésre kerül mind a nem védett, mind a védett területeken. Ha az első három alany csak vagy 16-szoros szinten pigmentált, vagy egyáltalán nem a védett oldalon, akkor a vizsgálatban részt vevő többi alany a látható fény legalacsonyabb dózisának 0,7-szeresétől akár 24-szeresig terjedő dózisban lesz kitéve. pigmentációt váltott ki a -7. napon.

B. rész A 0. napon minden alanyt egy tartományban látható fény dózisának tesznek ki egy körülbelül 0,90 cm átmérőjű területen a hátán, hogy megbizonyosodjanak a látható fény által kiváltott pigmentációra való hajlamukról. A dózisok 8, 40, 80, 160, 320 és 480 J cm-2 lesznek. A 7. napi látogatás során az alanyok pigmentációját a vizsgáló vizuális értékelése határozza meg. A tantárgyakat 2 csoportra osztják. Az A kohorszban 5 IV. fototípusú, sötét bőrű alany, a B kohorszban pedig 5 V. bőrtípusú alany található.

C. rész A -7. napon minden alanyt egy tartományban látható fény dózisának tesznek ki egy körülbelül 0,90 cm átmérőjű területen a hátán, hogy megbizonyosodjanak a látható fény által kiváltott pigmentációra való hajlamukról. A dózisok 8, 40, 80, 160, 320 és 480 J cm-2 lesznek. A 0. napi látogatás során az alanyok pigmentációját a vizsgáló vizuális értékelése határozza meg. Azok az alanyok, akiknél a legalacsonyabb megfigyelt pigmentáció a 8 J cm-2 dózis mellett, nem folytatják a vizsgálatot, és azok az alanyok sem, akik nem mutatnak pigmentációt 480 J cm-2-nél. Minden folytatólagos alany esetében véletlenszerűen kiválasztják azt a területet, ahol az Avène Compact Honey-t a hátára alkalmazzák, majd megkapják a kérelmet. Legalább 15 perccel később a védett területeket 32, 160, 320, 640, 1280 és 1920 cm-2 dózisok érik. A nem védett területeket ugyanolyan dózisoknak kell kitenni, mint a 0. napon. Annak érdekében, hogy az alanyokat ne tegye ki szükségtelenül túlzottan, azoknál, akiknél a legalacsonyabb megfigyelt pigmentáció a 0. napon 40 vagy 80 J cm-2, a 0. napon a maximális expozíciót a vizsgáló döntése alapján határozzák meg. . Az alanyokat a 7. napon (hét nappal a látható fény expozíciója után) megvizsgáljuk. A pigmentációt az összes kitett területen a vizsgáló vizuális értékelésével értékelik. A pigmentációt kiváltó legkisebb látható fénydózis rögzítésre kerül mind a nem védett, mind a védett területeken. A védett és nem védett bőrön végzett kolorimetriás méréseket az egyenértékű expozíció és a szomszédos bőr esetében rögzítik. Négy védtelen és védett bőrterület el lesz rejtve a kolorimetriás kiértékelő elől, hogy fenntartsák a vakokat. A tantárgyakat 2 csoportra osztják. Az A kohorszban 5 IV. fototípusú, sötét bőrű alany, a B kohorszban pedig 5 V. bőrtípusú alany található.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  2. Az alany bőrének fototípusa III. vagy IV.
  3. Az alany (vagy az alany partnere), férfi vagy nő, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni legalább 30 napig a -7. nap előtt és a 7. napig. A hatékony fogamzásgátló módszerek a következők:

    1. Gát módszerek, például óvszer, szivacs vagy membrán spermiciddel kombinálva habban, gélben vagy krémben;
    2. Hormonális fogamzásgátlás (orális, intramuszkuláris, implantátum vagy transzdermális), beleértve a Depo-Provera, Evra és Nuvaring;
    3. Méhen belüli eszköz (IUD);
    4. Sterilizálás, például petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy vazektómia;
    5. Posztmenopauzális állapot legalább 1 évig női alany vagy férfi alany női partnere esetében;
    6. azonos nemű partner;
    7. Önmegtartóztatás.
  4. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat ideje alatt kerülje a hátát UV-sugárzásnak (szolárium, fényterápia és napfény).
  5. Az alany képes tájékozott beleegyezést adni, és a beleegyezést minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell szerezni.
  6. Az alanynak elegendő pigmentációja van a 0. napon legalább egy területen, miután a -7. napon változó dózisú látható fénynek volt kitéve.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg terhes vagy szoptat.
  2. Az alany ismert allergiás a vizsgálati termékre vagy a vizsgálati termék valamely összetevőjére.
  3. Az alany fényérzékenyítő gyógyszert alkalmazott (UV-ban és látható tartományban) a -7. napi látogatástól a 7. napi látogatásig tartó 30 napon belül.
  4. Az alany anamnézisében fotodermatózis szerepel.
  5. Az alany bőrbetegségben szenved a besugárzandó területen, amely vagy fokozott kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy zavarja a pigmentáció értékelését.
  6. Az alany olyan egészségügyi állapotban van, vagy olyan gyógyszert szed, amely indokolatlan kockázatnak teheti ki.
  7. Az alany szív- és érrendszeri, tüdő-, emésztési, neurológiai, húgyúti, pszichiátriai, hematológiai, immunológiai vagy endokrinális patológiával rendelkezik, amely instabil vagy képes megzavarni a vizsgálatot.
  8. Az alany szerveltávolításon vagy szervátültetésen esett át
  9. Az alany jelenleg olyan kezelésben részesül, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  10. Az alany, akinek a nyomozó véleménye szerint a háton lévő pigmentációt nehéz lesz értékelni (például túlzott szőrű vagy tetoválásos alanyok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Avene Compact Honey SPF 50
A vizsgálati terméket kikaparják a kompakt tokból és lemérik. A terméket a látható fénynek kitett terület felére kell felvinni 2 mg/ml koncentrációban.
A betegek hátának egy részét 2 mg/ml Avene Compact Honey SPF 50-zel kell bevonni.
Más nevek:
  • Avene Compact Doré SPF 50
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A látható fénynek kitett terület felén nem alkalmaznak vizsgálati terméket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalacsonyabb átlagos fluence látható pigmentációt okoz
Időkeret: 7 nap
A legalacsonyabb átlagos fluence látható pigmentációt kiváltó 7 nappal a látható fény expozíciója után az Avène Compact Honey-val védett bőrön a nem védett bőrhöz képest.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a pigmentáció sötétségében
Időkeret: 7 nap
Átlagos különbség a pigmentációban (a kolorimetriás mérések L* komponensével értékelve) a kitett és nem exponált bőr között az Avène Compact Honey-val védett bőr fluenciája szerint a nem védett bőrhöz képest.
7 nap
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap
Az Avène Compact Honey biztonságosságát a nemkívánatos események számával és a nemkívánatos események súlyosságával mérik.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV 4140 A 2011 176

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Avene Compact Honey SPF 50

3
Iratkozz fel