- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03018093
A Phase I Study Evaluating Safety and Efficacy of C-CAR011 Treatment in Adult Subjects With r/r CD19+B-ALL
A Phase I Study Evaluating Safety and Efficacy of CBM.CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor T Cells (C-CAR011) Treatment in Adult Subjects With Relapsed/Refractory CD19+ B Cells Acute Lymphoblastic Leukemia(CALL-1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a single-center, Open Label phase I clinical trial, 20 subjects planned to be enrolled. The trial have two stages (Phase I dose-escalation clinical trial and phase I dose expansion trial).Subjects will be divided into low-dose group, medium-dose group and high-dose group.Additional patients will be enrolled to confirm the optimal dose
Dose CAR+ cells/kg Low 0.5×106 Medium 1.5×106 High 3.0×106
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Yu
- Telefonszám: 010-66937644
- E-mail: liyu301@vip.163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 14-75 years old, male or female.
- Volunteered to participate in this study and signed written informed consent form.
- Histologically diagnosed as CD19+B-ALL according to the NCCN Acute Lymphoblastic Leukemia Clinical Practice Guidelines (2016 version 1).
Relapsed or refractory CD19+B-ALL (meet one of the following conditions)
- Refractory as defined not achieving a CR(complete remission, morphology<5% blasts) after two cycles of standard chemotherapy regimen.
- Duration of remission ≤ 12 months after the first induction chemotherapy regimen.
- Refractory disease after one or more salvage therapies.
- Two or more Bone Marrow relapse.
- Morphological disease in the bone marrow (≥ 5% blasts).
- Subjects with Philadelphia chromosome negative(Ph-) disease, or subjects with Philadelphia chromosome positive(Ph+) disease that are intolerant to or have failed 2 lines of tyrosine kinase inhibitor therapy (TKI), or if TKI therapy is contraindicated are eligible.
- No salvage chemotherapy therapy within 4 weeks prior to C-CAR011 therapy.
- No immunosuppressant(including but not limited to systemic corticosteroid therapy) within 4 weeks prior to C-CAR011 therapy.
- No antibody therapy within 4 weeks prior to C-CAR011 therapy.
- Normal cardiac function confirmed by ECHO with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≧ 50%, no evidence of pericardial effusion and clinically significant arrhythmias.
- Baseline oxygen saturation ≧ 92% on room air and with normal pulmonary function, no evidence of active lung infection.
- No contraindications of peripheral blood apheresis.
- Expected survival ≧ 3 months.
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic disease or allergic to one or more drugs.
- Any kind of these laboratory testing: serum total bilirubin≧1.5mg/dl, serum albumin≦35g/L, ALT, AST≧2.5×ULN, serum creatinine≧2.0mg/dl, platelets≦50×109/L.
- Extramedullary disease.
- Relapsed disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Diagnosis of Burkitt's leukemia/lymphoma according to WHO classification or chronic myelogenous leukemia lymphoid blast crisis.
- Subjects with concomitant genetic syndrome such as Fanconi anemia, Kostmann syndrome, Shwachman-Diamond syndrome or any other known bone marrow failure syndrome.
- Subjects with grade III or above severe hypertension(WHO/ISH Guidelines for the Management of Hypertension, 1999).
- History of myocardial infarction, cardiac angioplasty or stenting, unstable angina, or other clinically significant cardiac disease within 12 months prior to enrollment.
- Subjects with class III and IV heart failure according to the NYHA Heart Failure Classifications;
- History of QT prolongation with clinically significant arrhythmias.
- History of epilepsy or other central nervous system disorders.
- History or presence of any central nervous system leukemia(CNS3, CNS4) disorder , with insensitive to intrathecal injection of or radiotherapy of head/spine; but effectively controlled cases will be eligible.
- Autoimmune diseases needing treatment, or immune deficiency or other diseases needing immunosuppressive therapy.
- Subjects with TKIs therapy (Ph+ ALL) within 1 week prior to enrollment.
- Severe active infection (uncomplicated urinary tract infections, bacterial pharyngitis allowed) or currently receiving intravenous antibiotic therapy and has received intravenous antibiotic therapy within one week. Prophylactic antibiotic, antiviral and antifungal treatment is permissible.
- Used any genetically modified T cell therapy.
- Presence of any indwelling line or drain (e.g., percutaneous nephrostomy tube, indwelling Foley catheter, biliary drain, or pleural/peritoneal/pericardial catheter). Ommaya reservoirs and dedicated central venous access catheters such as a Port-a-Cath or Hickman catheter are permitted.
- Live vaccine≦4 weeks prior to enrollment.
- Known infection with HIV, TB, hepatitis B (including carriers) or hepatitis C virus (anti-HCV positive).
- History of alcohol addiction , drug abuse or mental disease.
- Participated in any other clinical trial within three months prior to enrollment.
- Women who are pregnant or lactating or have breeding intent within 6 months.
- The investigators believe that any increase in the risk of the subject or interference with the results of the trial.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: C-CAR011
In day 0, 1 and 2, CAR011 cells will be intravenous infused at the 10%, 30% and 60% ratio respectively.
|
CD19-targeted chimeric antigen receptor T cells
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dose-limiting toxicity (DLT)
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall response rate (ORR)
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Minimal residual disease negative remission rate(MRD-)
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBMG2016003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a C-CAR-011
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityBefejezveTűzálló diffúz nagy B-sejtes limfómaKína
-
CelgeneMegszűntBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalassemia MajorFranciaország, Egyesült Királyság, Olaszország, Görögország
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIsmeretlenElsődleges hepatocelluláris karcinóma
-
Wenbin QianZhejiang Provincial Tongde HospitalIsmeretlen
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ToborzásSzisztémás lupusz erythematosus (SLE) | Neuromyelitis Optica spektrumzavarok | Immunmediált nekrotizáló myopathia | Sclerosis multiplex – Relapszusos – RemittálóKína
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezve
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdToborzás
-
BioSyngen Pte LtdBefejezveEBV-pozitív nasopharyngealis karcinómaKína
-
Hutchison Medipharma LimitedBefejezveGyulladásos bélbetegségek
-
Aura BiosciencesToborzásIzom-invazív hólyagkarcinóma | Nem izom-invazív hólyagrákEgyesült Államok