Interleukin-7 és kemokin (C-C motívum) ligand 19-expresszáló CD19-CAR-T refrakter/relapszus B-sejtes limfómára.

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor 18-75 év, férfi vagy nő;
• 2. ECOG 0-3, az ECOG=4-es betegeknél, ha az ECOG eléri a 0-3-at az ibrutinibbal végzett áthidaló kezelés után, akkor szintén megfelelnek ennek a kritériumnak;
• 3. Szövettanilag B-sejtes non-Hodgkin limfómának (NHL) diagnosztizáltak (a WHO 2008-as kritériumai szerint), beleértve a DLBCL-NOS-t, a primer mediastinalis B-sejtes limfómát (PMBCL), a mantel cell lymphomát (MCL), a transzformált follikuláris limfómát (TFL) és egyéb transzformált B-sejtes NHL;
• 4. CD19 pozitív (immunszövettan vagy áramlási citometria alapján) [DLBCL/PMBCL/TFL betegeknél negatív CD19 immunszövettani eredmények is elfogadhatók];

• 5. A visszaeső és a refrakter betegség meghatározása: 1) a refrakter DLBCL-nek meg kell felelnie a következők valamelyikének: ①NEM érhető el teljes remisszió a 2. vonalbeli kezelés után; ②betegség progressziója a kezelés során; ③stabil betegség időtartama <6 hónap; ④ a betegség előrehaladása vagy visszaesése az autológ őssejt-transzplantációt követő 12 hónapon belül.

  2) a CLL és más indolens B-sejtes NHL esetében a refrakter/relapszusos betegség definíciója a következők valamelyikének feleljen meg: ① sikertelen vagy kiújult a 2. terápia után (a Rituximabot bele kell foglalni), és különböző okok miatt nem tudja elfogadni az ibrutinib-kezelést; ② nem reagál vagy elviselhetetlen az ibrutinib 2. vonalbeli kezelésre; 3) a refrakter vagy relapszusos MCL-nek meg kell felelnie az alábbiak egyikének: ① a teljes remisszió nem érhető el a 2. vonalbeli kezelés után; ② betegség progressziója a kezelés során; ③stabil betegség időtartama ≤6 hónap; ④ a betegség előrehaladása vagy visszaesése az autológ őssejt-transzplantációt követő 12 hónapon belül.

• 6. Az agresszív B-limfómák korábbi kezelésének tartalmaznia kell a rituximabot és az antraciklineket;
• 7. A betegeknek legalább egy mérhető betegségfocival kell rendelkezniük, amelynek hosszanti átmérője ≥1,5 cm, vagy bármely extranodális fókuszpontban, amelynek hosszanti átmérője ≥1,0 ​​cm, PET/CT pozitív eredménnyel;
• 8. Rutin vérvizsgálat, abszolút neutrofilszám≥1000/ul, trombocitaszám≥45000/ul；
• 9. Szív-, máj- és vesefunkció: Kreatinin a normál maximum 1,5-szerese, ALT/AST szint a normál tartomány maximumának 2,5-szerese; összbilirubin <1,5 az ULN ideje；szív ejekciós frakció ≥ 50%;
• 10. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy teljes mértékben megértsék az írásbeli hozzájárulás tartalmát, és készek legyenek aláírni az írásbeli hozzájárulást;
• 11. A termékeny betegeknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• 1. Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében;
• 2. Autológ őssejt-transzplantáció a kórelőzményében a beiratkozást megelőző 6 héten belül;
• 3. CAR-T terápiában részesült a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
• 4. citotoxikus gyógyszert vagy glükokortikoidot vagy más célzott terápiás gyógyszert (kivéve az ibrutinibet) kapott a T-sejtgyűjtést megelőző 2 héten belül;
• 5. Aktív autoimmun betegséggel;
• 6. Aktív fertőzéssel;
• 7. HIV-fertőzéssel vagy nem kontrollált HBV/HCV/szifilisz fertőzéssel;
• 8. Ismert központi idegrendszeri limfómával.