Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ABSK-011 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2026. április 1. frissítette: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

1. fázis, nyílt vizsgálat az ABSK-011-ről az előrehaladott szilárd daganatos betegek biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére

Ez egy nyílt, 1. fázisú tanulmány, amely egy eszkalációs és egy bővítési résszel rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eszkalációs rész értékeli az orális ABSK-011 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és javasolt dózisát (RDE) előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Az RDE-n az orális ABSK-011 kiterjesztett részét követik a biztonságosság és a tolerálhatóság további értékelése érdekében az FGF19 túlzott expressziójával előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél. Az előzetes daganatellenes aktivitást is értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mitesh J. Borad, MD
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hani M. Babiker, MD
          • Telefonszám: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nguyen H. Tran, MD
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Befejezve
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gong Li, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Gong Li, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Visszavont
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yongsheng Li, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dewei Li, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Dewei Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Befejezve
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Befejezve
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Befejezve
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Hebei
      • Weifang, Hebei, Kína
        • Befejezve
        • Weifang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuxian Bai, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Yuxian Bai, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Befejezve
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Befejezve
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoping Chen, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoping Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Befejezve
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Befejezve
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Visszavont
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Befejezve
        • Suzhou University Affiliated Second Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kína
        • Befejezve
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Befejezve
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Befejezve
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Befejezve
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Befejezve
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína
        • Visszavont
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Mianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaobo Du, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Xiaobo Du, Doctor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Visszavont
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan
        • Befejezve
        • National Cheng Kung University Hospitals
      • Taipei, Tajvan
        • Befejezve
        • Nation Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18–75 éves (beleértve mindkét végét, vagy a helyi előírások vagy az IRB által előírt egyéb korosztályt).

  2. Eszkalációs rész: A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumorokkal kell rendelkezniük, amelyek előrehaladtak a standard terápiával, vagy nem tolerálták azt, vagy akiknél nem létezik standard terápia; és előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük:

    1. BCLC B vagy C szakasz és Child-Pugh pontszám 5-6
    2. A páciensnek archivált szövetmintát vagy biopsziát kell benyújtania az FGF19 túlzott expressziójának központi laboratóriumi vizsgálatához

    Kiterjesztési rész: a betegeknek szövettani vagy citológiailag igazoltnak kell lenniük, a BCLC B vagy C stádiumú HCC-vel, és előrehaladtak, vagy nem tolerálták az első vonalbeli szisztémás terápiát, vagy megtagadták a kezelést, vagy nem fértek hozzá az első vonalbeli szisztémás terápiához (a helyi irányelvek/szabályzat szerint), és alkalmatlanok. a HCC elleni egyéb standard terápiá(k)hoz (helyi irányelvek/szabályozások szerint), és meg kell felelniük:

    1. A páciensnek archivált szövetmintát vagy biopsziát kell benyújtania az FGF19 túlzott expressziójának központi laboratóriumi vizsgálatához, és az eredménynek pozitívnak kell lennie.
    2. A páciensnek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie (RECIST V1.1)
    3. Child-Pugh pontszám 5-7 hepatikus encephalopathia nélkül, nincs klinikailag nyilvánvaló ascites vagy nem igényel orvosi beavatkozást
  3. ECOG teljesítmény állapota 0~1
  4. Várható élettartam ≥ 3 hónap

  5. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció, amint azt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül elvégzett következő szűrési értékelések jelzik (vértranszfúzió vagy stimulációs faktorokkal végzett gyógyszeres kezelés nélkül az első adagot megelőző 14 napon belül):

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L
    2. Thrombocytaszám (PLT) ≥75×109/L
    3. Hemoglobin (Hb) ≥80 g/l
    4. Összes bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN
    5. Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT), ≤3 × ULN (májmetasztázisban szenvedő betegeknél az eszkalációs részben vagy betegnél az expanziós részben: AST és AST ≤5 × ULN)
    6. Szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN vagy kreatinin clearance (Crcl) ≥50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
  6. A HBV fertőzésben szenvedő betegeknek követniük kell a helyi klinikai gyakorlatot, és anti-HBV terápiát kell végezni a megfelelő vírusszuppresszió biztosítása érdekében (HBV-DNS < 10000 NE/mL vagy azzal egyenértékű kópia/ml a felvétel előtt). A betegeket minden ciklusban megvizsgálják a HBV-DNS szintjének monitorozása érdekében. Ha a beiratkozáskor vírusellenes kezelésben nem részesülő betegeknél vírus reaktiválódás következett be, a helyi gyakorlatot követve az anti-HBV terápia megkezdődik.
  7. A nem műtétileg sterilizált, fogamzóképes korú férfi vagy női betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. A nem műtétileg sterilizált, fogamzóképes korú nőbetegeknek nem szoptatási időszakban kell lenniük, és az első beadás előtt 7 napon belül negatív β-HCG-teszttel kell rendelkezniük.
  8. A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtana. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
  2. Korábbi kezelés FGFR4 vagy pan-FGFR útvonal inhibitorokkal (a pán-FGFR inhibitorokat a szponzorral kell megerősíteni).
  3. Ismert második elsődleges rosszindulatú daganata aktív kezelést igényel.
  4. Ismert, hogy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak (ha a betegség a kezelés után stabil, a dexametazontól mentes, vagy napi 10 mg-nál kevesebb vagy azzal egyenértékű glükokortikoiddal együtt be lehet vonni).
  5. A májtumor térfogata a teljes máj ≥50%-át teszi ki.
  6. A szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége vagy egyéb jelentős tényezők akadályozzák az orális gyógyszer megfelelő felszívódását, mint például korábban teljes gastrectomia, maradék gyomorműködési zavar subtotális gastrectomia után, rövidbél szindróma vékonybél reszekció után, aktív hasmenés gyógyszeres kezelést igényel stb.
  7. A súlyos irritábilis bél szindróma gyógyszeres kezelést igényel.
  8. A korábbi szervátültetések kilökődés elleni gyógyszeres kezelést igényelnek.
  9. Korábbi rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt: nagy műtét (kivéve a palliatív terápiát), sugárterápia (csontvelő expozíció >30%), rutin kemoterápia <4 hét (kemoterápia nitrozoureával vagy mitomicinnel <6 hét); orális kemoterápia, endokrin terápia, molekuláris célzott terápia vagy immunterápia ≤ 5 felezési időn belül vagy ≤ 4 héten belül (amelyik rövidebb).
  10. A kemoterápiából, sugárterápiából és más rákellenes terápiákból származó korábbi toxicitások, beleértve az immunterápiát is, amely nem ment vissza ≤1-es súlyossági fokozatig (CTCAE v5.0), kivéve, amelyet a felvételi kritériumok lehetővé tettek, alopecia, vitiligo és neurotoxicitás ≤2. úgy gondolja, hogy nem befolyásolja a biztonsági értékelést.
  11. Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok (beleértve a grapefruitlé, grapefruit hibridek, gránátalma, csillaggyümölcs, pomelo, sevillai narancs vagy gyümölcslé vagy termékek) egyidejű alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 14 nappal.

  12. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    1. New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy miokardiális infarktus a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül;
    2. Aktív terápiát igénylő klinikailag jelentős szívritmuszavar;
    3. Nem kontrollált magas vérnyomás;
    4. A bal kamra ejekciós frakciója <50%
    5. A QTcF megnyúlása (háromszori vizsgálat átlaga, férfi > 450 ms, nő > 470 ms) (Megjegyzés: Frederica képletével korrigált QTc-intervallum) és egyéb EKG-eltérések, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló bírája szerint.
  13. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5 ℃.
  14. Aktív vagy feljegyzett gyomor-bélrendszeri vérzés 6 hónapon belül (pl. nyelőcső visszér vagy fekélyvérzés).
  15. Aktív HCV fertőzésben szenvedő betegek (HCV-RNS > 103 kópia/ml vagy a helyi klinikai gyakorlatot követve), és a vizsgálat során egyidejűleg anti-HCV terápiát igényelnek; vagy HBV HCV társfertőzés.
  16. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV szérum teszt pozitív, vagy egyéb szerzett/veleszületett immunhiányos betegség vagy aktív tuberkulózis.
  17. Bármilyen más klinikailag jelentős kísérőbetegség, mint például légzőszervi, anyagcsere-, veleszületett, endokrin vagy központi idegrendszeri betegség, vagy bármely más egészségügyi állapot, mentális zavar vagy szociális determináns, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a protokoll betartását, zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezése, vagy a beteget biztonsági kockázatokra hajlamosítja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abszk-011
Az eszkalációs rész alatt minden beteg először egyszeri dózisú abszk-011-et (futási periódust) kap a -2 napon, és egy napos távolságot követ (összesen 2 nap a futási periódusban), hogy hozzáférjen az egydózis PK-jához. Ezután a betegek napi egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) esetén folyamatosan kapnak absk-011-et ismételt 28 napos ciklusban. A dózis eszkalációja "3+3" kialakítást fog alkalmazni, kivéve a gyorsított titrálási kohortban lévő beteget. A tágulási részben a betegeket a kiválasztott RDE dózis szintjén kezelik.
Drog: Abszk-011
Az eszkalációs rész alatt az orális absk-011 beadását a "3+3" tervezés irányítja, a biztonsági adatok alapján összegyűjtött biztonsági adatok alapján, amíg a maximális tolerált adagot (MTD) nem azonosították. Az első dózisszintet QD -ként adják be, és a különböző adagolási frekvenciákat (például ajánlat) a következő dózisokban lehet feltárni, a kialakuló biztonsági és farmakokinetikai adatoktól függően. Külön élelmiszer -effektus kohortot lehet végezni. A tágulási részben a betegeket a kiválasztott RDE dózis szintjén kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLT előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdő adagolásától az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos) az eszkalációs részben
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az 1. ciklusban
A vizsgálati gyógyszer kezdő adagolásától az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos) az eszkalációs részben
Az AE-k, AESI-k és SAE-k előfordulása és súlyossága
Időkeret: 30 nappal az utolsó beadás után, átlagosan fél év
A nemkívánatos események (AE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága (A mellékhatások közös terminológiai kritériumai, CTCAE 5.0)
30 nappal az utolsó beadás után, átlagosan fél év
dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
dóziscsökkentés vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása toxicitás miatt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
a fizikális vizsgálatok az alapértékhez képest változnak
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
BMI
a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
ECOG teljesítmény állapota
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
ECOG teljesítmény állapota
a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
QTc
a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
Az echokardiogram megváltozik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
EF%
a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
az életjelek megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
Hőfok
a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
az életjelek megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
impulzus
a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
az életjelek megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év
vérnyomás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan fél év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Tmax
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
AUC
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
t1/2β
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
eliminációs felezési idő (t1/2β)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Vz/F
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
CL/F
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
látszólagos orális clearance (CL/F)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Css_max
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
az egyensúlyi állapot maximális megfigyelt koncentrációja (Css_max)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Css_min
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
az egyensúlyi állapot minimális megfigyelt koncentrációja (Css_min)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
AUCss
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
az egyensúlyi állapot koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCss)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Rac
Időkeret: az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
felhalmozódási arány (Rac)
az 1. ciklus vége 15. nap (minden ciklus 28 napos)
ORR
Időkeret: a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan fél év
Értékelje az előzetes daganatellenes aktivitást FGF19 túlexpresszióban szenvedő, előrehaladott HCC-ben és más típusú előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél
a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan fél év
Rossz vicc
Időkeret: a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan fél év
A válasz időtartama (DoR): [PR]-től vagy [CR]-től a betegség progressziójáig eltelt idő
a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan fél év
DCR
Időkeret: a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan fél év
Betegségkontroll arány (DCR): DCR = [CR] + [PR] + stabil betegség [SD]
a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan fél év
PFS
Időkeret: a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan fél év
Progressziómentes túlélés (PFS): a vizsgálati gyógyszer bevételének első napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
a tanulmányok befejezése alatt, átlagosan fél év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABSK-011-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel