Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epacadosztát vizsgálata pembrolizumabbal és kemoterápiával kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél (ECHO-207/KEYNOTE-723)

2022. szeptember 12. frissítette: Incyte Corporation

Fázis 1/2, nyílt, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat az epacadostatról pembrolizumabbal és kemoterápiával kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél (ECHO-207/KEYNOTE-723)

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, 1/2. fázisú vizsgálat volt, amelynek célja az epacadosztát biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása volt, ha pembrolizumabbal és 7 különböző kemoterápiás sémával kombinálva adták, az A-tól G-ig kezelési csoportok alatt (lásd a Vizsgálati gyógyszer és Háttérterápiák, dózisok és alkalmazási módok). Az 1. fázis egy 3 + 3 + 3 elrendezésből állt, amely az epacadosztát MTD-jének vagy PAD-jának meghatározására szolgált, ha pembrolizumabbal és kemoterápiával kombinálva adják; hatékonyságát is vizsgálták.

A 2. fázist úgy tervezték meg, hogy a hatékonyságot bővítő kohorszokat bevonják az epacadostat biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának további értékelésére az MTD-ben vagy PAD-ban (az 1. fázisban kiválasztottak szerint), ha pembrolizumabbal és kemoterápiával kombinációban adják. Minden egyes hatékonyságbővítési kohorszba be kellett vonni a résztvevőket 1 meghatározott típusú előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorral. További kohorszokat (azaz a kötelező biopsziás kohorszokat) arra tervezték, hogy értékeljék a tumor mikrokörnyezetében bekövetkezett változásokat olyan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros résztvevőknél, akiknél a korábbi PD-1 vagy PD-L1 gátló kezelés során előrehaladtak.

Egyetlen résztvevő sem került be a 2. fázis hatékonyságbővítési kohorszába, vagy a 2. fázisú kötelező biopsziás csoportba, amely A, B, F vagy G kezelést kapott. A 2. fázis kötelező biopsziás kohorsz résztvevői C, D vagy E kezelést kaptak (azaz szerepeltek a C, D vagy E kezelési csoportokban). A résztvevőket a daganattípusuknak leginkább megfelelő kemoterápiás séma alapján egy kezelési csoportba osztották be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville; The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University; Henry Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Válogatott előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi és kórtörténeti paraméterek, amelyek nem a Protokoll által meghatározott tartományon belül vannak.
  • A rákellenes gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a protokollban meghatározott időközön belül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
  • Korábbi sugárkezelés a vizsgálati terápia megkezdését követő 2 héten belül.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Nem állt helyre ≤ 1. fokozatra a korábbi terápia toxikus hatásaiból és/vagy a korábbi sebészeti beavatkozások szövődményeiből a vizsgálati terápia megkezdése előtt.
  • Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Aktív vagy inaktív autoimmun betegségben vagy szindrómában szenvedő alanyok.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelési csoport
Epacadostat + pembrolizumab + mFOLFOX6 (oxaliplatin, leukovorin, 5-fluorouracil)
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Drog: 5-Fluorouracil
5-FU
Drog: Epacadostat
Epacadostat orális, napi kétszeri folyamatos, napi adagolás a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin
Drog: Leucovorin
Leucovorin
Drog: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil
KÍSÉRLETI: B kezelési csoport
Epacadostat + pembrolizumab + gemcitabin és nab-paclitaxel
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine
Drog: Epacadostat
Epacadostat orális, napi kétszeri folyamatos, napi adagolás a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel
KÍSÉRLETI: C kezelési csoport
Epacadostat + pembrolizumab + karboplatin és paklitaxel
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Drog: Carboplatin
Carboplatin
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel
Drog: Epacadostat
Epacadostat orális, napi kétszeri folyamatos, napi adagolás a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB024360
KÍSÉRLETI: D kezelési csoport
Epacadostat + pembrolizumab + pemetrexed és a vizsgálók által választott platina hatóanyag
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin
Drog: Carboplatin
Carboplatin
Drog: Epacadostat
Epacadostat orális, napi kétszeri folyamatos, napi adagolás a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed
Drog: A nyomozó által választott platinaanyag
A vizsgáló által választott platinaanyag: karboplatin vagy ciszplatin
KÍSÉRLETI: E kezelési csoport
Epacadostat + pembrolizumab + ciklofoszfamid
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Drog: Epacadostat
Epacadostat orális, napi kétszeri folyamatos, napi adagolás a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB024360
KÍSÉRLETI: F kezelési csoport
Epacadostat + pembrolizumab + gemcitabin és a vizsgálók által választott platina hatóanyag
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine
Drog: Epacadostat
Epacadostat orális, napi kétszeri folyamatos, napi adagolás a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB024360
KÍSÉRLETI: G kezelési csoport
Epacadostat + pembrolizumab + a vizsgálók által választott platina hatóanyag és 5-fluorouracil
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin
Drog: Carboplatin
Carboplatin
Drog: 5-Fluorouracil
5-FU
Drog: Epacadostat
Epacadostat orális, napi kétszeri folyamatos, napi adagolás a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil
Drog: A nyomozó által választott platinaanyag
A vizsgáló által választott platinaanyag: karboplatin vagy ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 hónapig
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása az első adag epacadostat, pembrolizumab vagy kemoterápia után. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az az esemény, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek: halálos vagy életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős fogyatékosságot, cselekvőképtelenséget vagy a személy magatartási képességének jelentős megzavarását eredményezi. a normális életfunkciók, veleszületett rendellenességnek vagy születési rendellenességnek minősül, orvosilag fontos esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
Akár 21 hónapig
1. és 2. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A DLT-t úgy határozták meg, mint a protokollban meghatározott toxicitások bármelyikének előfordulását, amely a 28. napig (beleértve) azoknál a kohorszoknál, ahol mFOLFOX6-ot és nab-paclitaxel/gemcitabint adnak be, és a 21. napig az összes többi kemoterápiás sémánál az 1. fázisban, kivéve azokat, egyértelmű alternatív magyarázat (pl. a betegség progressziója) vagy átmeneti (≤ 72 óra) kóros laboratóriumi értékek, klinikailag jelentős jelek vagy tünetek nélkül a vizsgáló meghatározása alapján.
28 nap
1. és 2. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár a 18. hétig
Az ORR-t a teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, amelyet a vizsgáló által a szilárd daganatokban előforduló válaszértékelési kritériumok (RECIST) v1.1-es értékelése alapján határoztak meg.
Akár a 18. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 24360-207 / ECHO-207
  • 2016-004678-16 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel