Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epakadostaatista yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (ECHO-207/KEYNOTE-723)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1/2, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus epacadostaatista yhdistelmänä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (ECHO-207/KEYNOTE-723)

Tämä oli avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää epakadostaatin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, kun sitä annettiin yhdessä pembrolitsumabin ja 7 erilaisen kemoterapia-ohjelman kanssa, jotka kuvataan alla hoitoryhminä A–G (katso Tutkimuslääke ja Taustahoidot, annos ja antotapa). Vaihe 1 koostui 3 + 3 + 3 -mallista, jonka tarkoituksena oli määrittää epakadostaatin MTD tai PAD, kun sitä annettiin yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa; Myös tehoa tutkittiin.

Vaihe 2 suunniteltiin ottamaan mukaan tehoa lisääviä kohortteja arvioimaan edelleen epacadostaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa MTD:ssä tai PAD:ssa (kuten vaiheessa 1 valittiin), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa. Jokaiseen tehokkuuden laajennuskohorttiin oli otettava osallistujat, joilla oli 1 spesifinen pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Lisäkohortit (eli pakolliset biopsian kohortit) suunniteltiin arvioimaan muutoksia kasvaimen mikroympäristössä osallistujilla, joilla oli mikä tahansa pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka oli edennyt aiemman PD-1- tai PD-L1-estäjän hoidossa.

Ketään osallistujaa ei ilmoittautunut mihinkään vaiheen 2 tehonlaajennuskohorttiin tai mihinkään vaiheen 2 pakolliseen biopsian kohorttiin, joka sai hoitoa A, B, F tai G. Vaiheen 2 pakollisen kohortin osallistujat saivat hoitoa C, D tai E (eli otettiin mukaan) hoitoryhmissä C, D tai E). Osallistujat jaettiin hoitoryhmään, joka perustui heidän kasvaintyypille parhaiten soveltuvaan kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville; The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University; Henry Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi valituista pitkälle edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit, jotka eivät kuulu protokollan määrittämälle alueelle.
  • Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto pöytäkirjan määrätyin aikavälein ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Edellinen sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Ei ole toipunut tasolle ≤ 1 aiemman hoidon toksisista vaikutuksista ja/tai aikaisemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen tai inaktiivinen autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A
Epakadostaatti + pembrolitsumabi + mFOLFOX6 (oksaliplatiini, leukovoriini, 5-fluorourasiili)
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU
Lääke: Epacadostat
Epacadostat suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuva päivittäinen annostus protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä B
Epakadostaatti + pembrolitsumabi + gemsitabiini ja nab-paklitakseli
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini
Lääke: Epacadostat
Epacadostat suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuva päivittäinen annostus protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä C
Epakadostaatti + pembrolitsumabi + karboplatiini ja paklitakseli
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli
Lääke: Epacadostat
Epacadostat suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuva päivittäinen annostus protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB024360
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä D
Epakadostaatti + pembrolitsumabi + pemetreksedi ja tutkijoiden valikoima platina-aineesta
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini
Lääke: Epacadostat
Epacadostat suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuva päivittäinen annostus protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi
Lääke: Tutkijan valitsema platinaagentti
Tutkijan valitsema platinaaine: karboplatiini tai sisplatiini
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä E
Epakadostaatti + pembrolitsumabi + syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: Epacadostat
Epacadostat suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuva päivittäinen annostus protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB024360
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä F
Epakadostaatti + pembrolitsumabi + gemsitabiini ja tutkijan valinta platina-aineesta
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini
Lääke: Epacadostat
Epacadostat suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuva päivittäinen annostus protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB024360
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä G
Epakadostaatti + pembrolitsumabi + tutkijoiden valinnanvarainen platinaaine ja 5-fluorourasiili
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU
Lääke: Epacadostat
Epacadostat suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuva päivittäinen annostus protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili
Lääke: Tutkijan valitsema platinaagentti
Tutkijan valitsema platinaaine: karboplatiini tai sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen epakadostaatti-, pembrolitsumabi- tai kemoterapiaannoksen jälkeen. Vakava haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan, työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön henkilön käyttäytymiskyvyssä. normaalit elämäntoiminnot, muodostaa synnynnäisen epämuodostuman tai synnynnäisen epämuodostuman, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä yhden yllä luetelluista seurauksista.
Jopa 21 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT määriteltiin minkä tahansa protokollan määrittämän toksisuuden esiintymiseksi, joka ilmeni päivään 28 saakka kohorteissa, joissa annetaan mFOLFOX6:ta ja nab-paklitakselia/gemsitabiinia, ja päiväksi 21 kaikille muille kemoterapia-ohjelmille vaiheessa 1, lukuun ottamatta niitä, joilla on Selkeä vaihtoehtoinen selitys (esim. taudin eteneminen) tai ohimenevät (≤ 72 tuntia) epänormaalit laboratorioarvot ilman niihin liittyviä kliinisesti merkittäviä merkkejä tai oireita tutkijan määrityksen perusteella.
28 päivää
Vaiheet 1 ja 2: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka määritettiin tutkijan röntgensairauden arvioinnilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan.
Viikolle 18 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 24360-207 / ECHO-207
  • 2016-004678-16 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa