Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut vérzéscsillapítás az AQUABEAM® rendszer alkalmazása után jóindulatú prosztata hiperplázia II kezelésére (AHA II)

2017. november 10. frissítette: PROCEPT BioRobotics
Egykarú prospektív, intervenciós klinikai vizsgálat a prosztata reszekciót követő hemosztázis biztonságosságának és teljesítményének értékelésére az AQUABEAM segítségével a BPH-ból eredő LUTS kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROCEPT BioRobotics kifejlesztette az AQUABEAM-et, egy személyre szabott, képvezérelt vízsugaras reszekciós rendszert, amely nagy sebességű sósavas oldatot használ a prosztataszövet reszekciójára és eltávolítására a BPH miatt LUTS-ban szenvedő férfiaknál. Az AQUABEAM rendszer a prosztataszövet reszekciójára és eltávolítására szolgál olyan betegeknél, akik alsó húgyúti tüneteket (LUTS) tapasztalnak. A vizsgálat elsődleges célja a prosztata reszekciót követő katéteres vérzéscsillapítás biztonságosságának és teljesítményének értékelése AQUABEAM-mel. a BPH-ból származó LUTS. Legfeljebb 50 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba egy klinikai vizsgálati helyszínen. A vizsgálatból való kilépés előtt minden beteget 30 napig nyomon követnek a biztonsági értékelés céljából. A vizsgálat egy egykarú prospektív, intervenciós klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • BPH tünetek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Az alanyokat AquaBeam rendszerrel kezelik a prosztataszövet eltávolítására.
Eszköz: AquaBeam rendszer
Az AquaBeam rendszer nagy sebességű sóáramot bocsát ki precíz elektromechanikus vezérlés és élő ultrahang irányítás mellett a prosztata mirigyszövetek hőtermelése nélküli eltávolítására. Az orvos ultrahangos képalkotást használ a kezelés körvonalának és mélységének megtervezéséhez a kezelési terület meghatározásához. Az AquaBeam eltávolítja a célszövetet, hozzátapadva az előre meghatározott kezelési zónához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tervezett műtéti eljárás befejezése megfelelő vérzéscsillapítással
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után
Azon alanyok aránya, akik visszatérnek az OR-ba vérzéskezelés céljából, vagy transzfúziót igényelnek
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PROCEPT BioRobotics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP0131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AquaBeam rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel