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Hémostase aiguë suite à l'utilisation du système AQUABEAM® pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate II (AHA II)

10 novembre 2017 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics
Un essai clinique prospectif interventionnel à un seul bras pour évaluer la sécurité et la performance de l'obtention d'une hémostase après une résection de la prostate à l'aide de l'AQUABEAM pour le traitement des LUTS résultant de l'HBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROCEPT BioRobotics a développé l'AQUABEAM, un système de résection par jet d'eau guidé par image personnalisé qui utilise un flux salin à grande vitesse pour réséquer et enlever le tissu prostatique chez les hommes souffrant de LUTS dû à l'HBP. Le système AQUABEAM est destiné à la résection et à l'ablation du tissu prostatique chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de l'obtention d'une hémostase avec des cathéters après une résection de la prostate en utilisant AQUABEAM pour le traitement de LUTS résultant de l'HBP. Jusqu'à 50 participants seront inclus dans l'essai sur un site d'étude clinique. Tous les patients seront suivis pendant 30 jours pour une évaluation de la sécurité avant la sortie de l'étude. L'essai est un essai clinique prospectif interventionnel à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Inde, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Symptômes de l'HBP

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales concomitantes graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets recevront un traitement avec le système AquaBeam pour éliminer les tissus prostatiques.
Dispositif: Système AquaBeam
Le système AquaBeam délivre un flux salin à grande vitesse sous contrôle électromécanique précis et guidage par ultrasons en direct pour ablater le tissu glandulaire prostatique sans production de chaleur. Le médecin utilise l'imagerie par ultrasons pour planifier le contour et la profondeur du traitement afin de définir la région de traitement. L'AquaBeam procède à l'ablation du tissu cible en adhérant à la zone de traitement prédéfinie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Achèvement de l'intervention chirurgicale prévue avec une hémostase adéquate
Délai: 7 jours après l'opération
7 jours après l'opération
Proportion de sujets qui retournent au bloc opératoire pour un traitement des saignements ou qui nécessitent une transfusion
Délai: 7 jours après l'opération
7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PROCEPT BioRobotics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP0131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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