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Hemostasia aguda tras el uso del sistema AQUABEAM® para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna II (AHA II)

10 de noviembre de 2017 actualizado por: PROCEPT BioRobotics
Un ensayo clínico intervencionista prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de obtener hemostasia después de la resección de próstata usando AQUABEAM para el tratamiento de STUI resultantes de HPB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROCEPT BioRobotics ha desarrollado AQUABEAM, un sistema personalizado de resección por chorro de agua guiado por imágenes que utiliza un chorro de solución salina de alta velocidad para resecar y extirpar tejido prostático en hombres que padecen STUI debido a BPH. El sistema AQUABEAM está diseñado para la resección y extracción de tejido prostático en pacientes que experimentan síntomas del tracto urinario inferior (STUI). El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de obtener hemostasia con catéteres después de la resección de próstata utilizando AQUABEAM para el tratamiento. de STUI resultantes de BPH. Se incluirán hasta 50 participantes en el ensayo en un sitio de estudio clínico. Todos los pacientes serán seguidos durante 30 días para una evaluación de seguridad antes de la salida del estudio. El ensayo es un ensayo clínico intervencionista prospectivo de un solo brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Síntomas de HPB

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas graves concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos recibirán tratamiento con el sistema AquaBeam para eliminar el tejido prostático.
Dispositivo: Sistema AquaBeam
El sistema AquaBeam administra un chorro de solución salina de alta velocidad bajo un control electromecánico preciso y una guía de ultrasonido en vivo para extirpar el tejido glandular prostático sin producir calor. El médico utiliza imágenes de ultrasonido para planificar el contorno y la profundidad del tratamiento para definir la región de tratamiento. El AquaBeam elimina el tejido objetivo, adhiriéndose a la zona de tratamiento predefinida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Finalización del procedimiento quirúrgico previsto con hemostasia adecuada
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
7 días después de la operación
Proporción de sujetos que regresan al quirófano para recibir tratamiento por hemorragia o requieren transfusión
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PROCEPT BioRobotics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP0131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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