Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF Neo pedicle csavaros és ketreces rendszerek

2023. február 10. frissítette: Neo Medical SA

Fúzió a Neo pedicle csavarral és ketrecrendszerekkel: piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési tanulmány

Ennek a klinikai megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Neo Pedicle Screw System™ és a Neo Cage System™ testközi fúziós eszköz biztonságosságának és hatékonyságának (teljesítményének) értékelése. Annak bizonyítása, hogy a biztonság és a funkció nem rosszabb, mint egy történelmi kontrollhoz képest a versenytárs eszközökről szóló publikált orvosi irodalomból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Sande, Németország, 26452
        • Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch
  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47006
        • Spine Center, University Hospital Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen körülbelül 150 beteget vesznek fel és vesznek fel annak biztosítására, hogy legalább 132 beteg értékelhető legyen a 12. és a 24. hónapban. A betegek toborzása egymás után, visszamenőleg és prospektív módon történik. A potenciális betegeket vagy már beültették a Neo Pedicle Screw System (1. kar) vagy a Neo Cage System és a Neo Pedicle Screw System (2. kar) beültetése.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens a Neo Pedicle Screw System™ rendszerrel, önállóan vagy a Neo Cage System™ rendszerrel kombinálva műtéten esett át, vagy műtétre készül, a megfelelő címkézésben meghatározott jóváhagyott javallatok bármelyikére.
  • A páciens részt vett vagy hajlandó részt venni a rutin posztoperatív követési programban
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • A beteg 18 év alatti vagy csontozata éretlen
  • A betegnél volt vagy van ellenjavallat a műtétre vagy a vizsgálatban használt bármely implantációs rendszerre, a megfelelő címkézésben meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyedül a szárcsavaros rendszer
Eszköz: NEO Pedicle Screw System™
A NEO Pedicle Screw System™ célja a gerincszegmensek immobilizálása és stabilizálása érett csontvázas betegeknél, a fúzió kiegészítéseként.
Pedicle csavaros rendszer ketrecekkel
Eszköz: NEO Pedicle Screw System™
A NEO Pedicle Screw System™ célja a gerincszegmensek immobilizálása és stabilizálása érett csontvázas betegeknél, a fúzió kiegészítéseként.
Eszköz: Neo Cage System™
A Neo Cage System™ csontgraft anyaggal való használatra szolgál a testközi összeolvadás megkönnyítése érdekében, valamint a NEO Pedicle Screw System™ rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg funkciójának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
A funkcionális klinikai eredmény a 100 pontos Oswestry rokkantsági index (ODI) alapján. A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
12 hónap
A ketrec-vándorlás sebessége ketrec-plusz-csavaros rendszerekben.
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Meghatározása szerint a ketrec hátsó mozgása a csigolyatest hátsó fala mellett.
12 hónap és 24 hónap a műtét után
A szárcsavar kilazulási sebessége csak csavaros és ketrec-plusz csavaros rendszerekben.
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap a műtét után
1 mm-nél nagyobb, radiolucens zóna veszi körül a szárcsavart, amely a röntgenfelvételeken látható
12 hónap és 24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neo Medical SA

Együttműködők

ConfinisCPM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
  • Kutatásvezető: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeoPMCF01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NEO Pedicle Screw System™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel