Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute Hämostase nach der Verwendung des AQUABEAM®-Systems zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie II (AHA II)

10. November 2017 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics
Eine einarmige, prospektive, interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Blutstillung nach einer Prostataresektion mit dem AQUABEAM zur Behandlung von LUTS, die aus BPH resultieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROCEPT BioRobotics hat AQUABEAM entwickelt, ein personalisiertes bildgeführtes Wasserstrahl-Resektionssystem, das einen Hochgeschwindigkeits-Salzlösungsstrom verwendet, um Prostatagewebe bei Männern, die an LUTS aufgrund von BPH leiden, zu resezieren und zu entfernen. Das AQUABEAM-System ist für die Resektion und Entfernung von Prostatagewebe bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) vorgesehen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der Blutstillung mit Kathetern nach einer Prostataresektion unter Verwendung von AQUABEAM für die Behandlung von LUTS, die aus BPH resultieren. An einem klinischen Studienstandort werden bis zu 50 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden vor Studienende 30 Tage lang zur Sicherheitsbewertung nachbeobachtet. Die Studie ist eine einarmige, prospektive, interventionelle klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • BPH-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden werden mit dem AquaBeam-System behandelt, um Prostatagewebe zu entfernen.
Gerät: AquaBeam-System
Das AquaBeam-System liefert unter präziser elektromechanischer Steuerung und Live-Ultraschallführung einen Kochsalzlösungsstrom mit hoher Geschwindigkeit, um Prostatadrüsengewebe ohne Wärmeerzeugung abzutragen. Der Arzt verwendet Ultraschallbildgebung, um die Behandlungskontur und -tiefe zu planen, um die Behandlungsregion zu definieren. Der AquaBeam trägt das Zielgewebe ab und haftet an der vordefinierten Behandlungszone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschluss des beabsichtigten chirurgischen Eingriffs mit ausreichender Blutstillung
Zeitfenster: 7 Tage postop
7 Tage postop
Anteil der Probanden, die zur Blutungsbehandlung in den OP zurückkehren oder eine Transfusion benötigen
Zeitfenster: 7 Tage postop
7 Tage postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AquaBeam-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren