Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti hemostaasi AQUABEAM®-järjestelmän käytön jälkeen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun II hoitoon (AHA II)

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics
Yksihaarainen prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hemostaasin turvallisuutta ja suorituskykyä eturauhasen resektion jälkeen käyttämällä AQUABEAM-laitetta BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROCEPT BioRobotics on kehittänyt AQUABEAMin, henkilökohtaisen kuvaohjatun vesisuihkuresektiojärjestelmän, joka käyttää nopeaa suolaliuosta resektioon ja poistamaan eturauhaskudosta miehillä, jotka kärsivät BPH:n aiheuttamasta LUTS:sta. AQUABEAM-järjestelmä on tarkoitettu eturauhaskudoksen resektioon ja poistamiseen potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hemostaasin turvallisuutta ja suorituskykyä katetrien avulla eturauhasen resektion jälkeen käyttämällä AQUABEAM-hoitoa hoitoon. BPH:sta johtuva LUTS. Jopa 50 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen yhdessä kliinisessä tutkimuspaikassa. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan turvallisuusarviointia varten ennen tutkimuksen lopettamista. Tutkimus on yhden käden prospektiivinen interventiotutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Intia, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • BPH-oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaita hoidetaan AquaBeam-järjestelmällä eturauhaskudoksen poistamiseksi.
Laite: AquaBeam järjestelmä
AquaBeam-järjestelmä tuottaa nopean suolaliuosvirran tarkan sähkömekaanisen ohjauksen ja elävän ultraääniohjauksen alaisena eturauhaskudoksen poistamiseksi ilman lämmöntuotantoa. Lääkäri suunnittelee ultraäänikuvauksen avulla hoidon ääriviivat ja syvyyden määrittääkseen hoitoalueen. AquaBeam poistaa kohdekudoksen kiinnittyen ennalta määritettyyn hoitoalueeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suunnitellun kirurgisen toimenpiteen loppuun saattaminen riittävällä hemostaasilla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat OR-osastolle verenvuotohoitoon tai tarvitsevat verensiirron
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PROCEPT BioRobotics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP0131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AquaBeam järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa