Chordate System S020 Akut migrén klinikai vizsgálata (Amici)
2015. augusztus 3. frissítette: Chordate Medical
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat a chordate rendszer teljesítményének és biztonságának értékelésére közepes és súlyos intenzitású akut migrénes rohamok kezelésében
A tanulmány fő célja a Chordate System S020 (orvosi eszköz) kezelés hatásának értékelése az akut migrénes fejfájásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen migrénes rohamot a Chordate System S020 vagy a Chordate System placebo módban kezelnek.
A szűrővizsgálatot követően, legfeljebb 3 hónappal a kezelés előtt, a jogosult alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a központba a következő közepesen súlyos vagy súlyos migrénes roham kezdetekor. Az alanyok alkalmasságát újra ellenőrizzük, randomizáljuk, és a központban kezeljük (kezelési látogatás). Az alanyok válaszaikat a következő 48 órában rögzítik egy naplókártya segítségével. A kezelést követően 3-7 nappal utóellenőrző látogatásra kerül sor. Ezenkívül az alanyokkal a kezelés megkezdése után 24-48 órán belül telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megvitassák egészségi állapotukat, beleértve az új vagy folyamatban lévő nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Mitte Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen / Zentrum für Neurologie
-
-
Bayern
-
Erding, Bayern, Németország, 85435
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Schmerztherapie
-
München, Bayern, Németország, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Németország, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Konigstein im Taunus, Hessen, Németország, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen / Neurologische Klinik
-
Wegberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41844
- Praxis für spezielle Schmerztherapie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) osztályozása (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III béta) szerint aurával vagy anélkül migrénes alanyok.
- Havi 1-6 migrénes roham a kórtörténetben legalább 12 hónapon keresztül.
- A korábbi migrénes rohamok legalább 50%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalomintenzitású volt.
- Legalább 48 óra fejfájásmentesség a migrénes rohamok között.
- A korábbi kezeletlen migrénes rohamok többsége legalább 8 órán át tartott.
- A migrén megjelenése 50 éves kor előtt.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben (a klinikai vizsgálatba való bevonást megelőző egy éven belül) havonta 15 vagy több fejfájás fordult elő (pl. bármilyen fejfájás).
- Havonta több mint 6 nap nem migrénes fejfájással (a klinikai vizsgálatba való bevonást megelőző egy éven belül).
- Nem tud különbséget tenni a migrénes fejfájás és más típusú fejfájás között a migrénes roham kezdetén.
- Botox kezelés a fej/nyak területén a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy a szűrés és a kezelési vizit között.
- Korábban beültethető stimulátorral vagy bármilyen beültethető eszközzel kezelték a fejben és/vagy a nyakban.
- Kifejezett anterior septum orr eltérés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chordate System S020 kezelési módban
|
|
|
Sham Comparator: Chordate System S020 placebo módban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás enyhítése
Időkeret: 2 órával a kezelés megkezdése után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a migrénes fejfájás a kezelés előtti súlyos vagy közepesen súlyos vagy enyhe vagy egyáltalán nem jelentkezett 2 órával a kezelés megkezdése után, és ez idő alatt nem használtak mentőgyógyszert.
|
2 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes arány
Időkeret: 2 órával a kezelés megkezdése után
|
Fájdalommentes alanyok százalékos aránya (a fájdalom intenzitása „nincs fájdalom”) a kezelés megkezdése után 2 órával, mentőgyógyszer használata nélkül.
|
2 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A kiújulás előfordulása
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
|
24 órás tartós fájdalommentes sebesség
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdése után
|
az alanyok százalékos aránya fájdalommentes marad
|
24 órával a kezelés megkezdése után
|
|
48 órás tartós fájdalommentes sebesség
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
az alanyok százalékos aránya fájdalommentes marad
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Ideje az értelmes megkönnyebbülésnek
Időkeret: 4 órával a kezelés megkezdése után
|
4 órával a kezelés megkezdése után
|
|
|
Az émelygés, a fotofóbia, a fonofóbia, a hányás és a fogyatékosság változása
Időkeret: 2 órával a kezelés megkezdése után
|
2 órával a kezelés megkezdése után
|
|
|
A téma globális benyomása
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után.
|
48 órával a kezelés megkezdése után.
|
|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
|
Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága, súlyossága, eszköz-kapcsolata és kimenetele
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Christoph Diener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .