Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irreverzibilis elektroporációs (IRE) rendszer hatékonysága és biztonságossága a mandulák csökkentésére a krónikus tüneti mandula-hipertrófia kezelésére

2024. január 22. frissítette: ENTire Medical Ltd.

Az irreverzibilis elektroporációs (IRE) rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mandulák csökkentésére a krónikus tüneti mandula-hipertrófia kezelésére

Az IRE rendszer célja a krónikus tüneti hipertrófiás mandula(k) mennyiségének csökkentésére irányuló klinikai igény kielégítése, miközben minimalizálja a mellékhatásokat és a szövődményeket. Az eljárási idő is csökken. Az IRE rendszert úgy tervezték, hogy kényelmesebb legyen a betegek számára, mivel nem invazív eljárást alkalmaz, nagyfeszültségű impulzusos elektromos mező segítségével visszafordíthatatlan nanopórusokat hoz létre a sejtmembránban, ami sejthalálhoz és a mandulák térfogatának csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IRE rendszer célja a krónikus tüneti hipertrófiás mandula(k) mennyiségének csökkentésére irányuló klinikai igény kielégítése, miközben minimalizálja a mellékhatásokat és a szövődményeket. Az eljárási idő is csökken. Az IRE rendszert úgy tervezték, hogy kényelmesebb legyen a betegek számára, mivel nem invazív eljárást alkalmaz, nagyfeszültségű impulzusos elektromos mező segítségével visszafordíthatatlan nanopórusokat hoz létre a sejtmembránban, ami sejthalálhoz és a mandulák térfogatának csökkenéséhez vezet. Ezen megállapítások alapján, valamint az ismert biztonsági profilra (lásd Chen et.al) és a jelenlegi technológiák hatékonyságára tekintettel a jelen tanulmány célja az IRE rendszer hatékonyságának és biztonságosságának prospektív meghatározása a mandulacsökkentésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év.
  • 2-es vagy magasabb fokozatú mandulahipertrófia a BGST-n.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor.
  • Pacemakerrel vagy hasonló elektrostimulátorral rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítés nagy kockázattal jár.
  • Epilepszia vagy egyéb görcsrohamokkal járó állapot.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a saját bevallású kérdőívek kitöltésére.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a kezelésben és a nyomon követésben.
  • Súlyos szívbetegség.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Jelentős szisztémás betegség (pl. rák, súlyos autoimmun betegség, neurológiai betegség).
  • Vérzéses diatézis.
  • A 32 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) által jelzett elhízásban szenvedő betegek.
  • Ismert vagy gyanított szövődmények bármely általános vagy helyi érzéstelenítő szer és/vagy bármely antibiotikus gyógyszer hatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A megnagyobbodott mandulák tömegét az ENTire IRE rendszer csökkenti.
A bipoláris IRE rendszer lokálisan rövid, nagyfeszültségű (HV) impulzusokat alkalmaz, növelve a szöveti sejtek permeabilitását, és nem termikus irreverzibilis elektroporációt (NTIRE) hoz létre. Az energia bipoláris csipeszekkel kerül átvitelre, és visszafordíthatatlan sejtmembrán-perforációt és apoptózist okoz. Ez a kezelést követő 2-4 héten belül szöveti csökkenést eredményez.
Eszköz: IRE rendszer
Irreverzibilis elektroporációs (IRE) rendszer a mandulák csökkentésére a krónikus, szimptómás mandula-hipertrófia kezelésére
Más nevek:
  • A teljes IRE rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mandulák méretének változása a Brodsky Grading System for Tonsils (BGST) szerint legalább egy fokozattal 3 hónapon belül az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 hónapos azonnali kezelés
A mandula-hipertrófia változása legalább egy fokozattal és a műtét utáni fájdalom változása az irodalomhoz képest a mandulaszövet tömegének csökkentésére szolgáló egyéb sebészeti kezeléseknél.
3 hónapos azonnali kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ENTire Medical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN 0137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IRE rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel