Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut hemostas efter användning av AQUABEAM®-systemet för behandling av benign prostatahyperplasi II (AHA II)

10 november 2017 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics
En enarmad prospektiv, interventionell klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och prestandan för att erhålla hemostas efter prostataresektion med användning av AQUABEAM för behandling av LUTS till följd av BPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROCEPT BioRobotics har utvecklat AQUABEAM, ett personligt bildstyrt resektionssystem med vattenstrålar som använder en höghastighets saltlösningsström för att avlägsna och avlägsna prostatavävnad hos män som lider av LUTS på grund av BPH. AQUABEAM-systemet är avsett för resektion och avlägsnande av prostatavävnad hos patienter som upplever symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för att få hemostas med katetrar efter prostataresektion med AQUABEAM för behandlingen av LUTS härrörande från BPH. Upp till 50 deltagare kommer att inkluderas i prövningen vid en klinisk studieplats. Alla patienter kommer att följas upp i 30 dagar för säkerhetsbedömning innan studien avslutas. Studien är en enarmad prospektiv, interventionell klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • BPH symtom

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga samtidiga medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få behandling med AquaBeam-systemet för att avlägsna prostatavävnad.
Enhet: AquaBeam System
AquaBeam-systemet levererar en höghastighets saltlösningsström under exakt elektromekanisk kontroll och live ultraljudsledning för att ablatera prostatakörtelvävnad utan att producera värme. Läkaren använder ultraljudsavbildning för att planera behandlingskonturen och djupet för att definiera behandlingsregionen. AquaBeam tar bort målvävnaden och fäster vid den fördefinierade behandlingszonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutförande av det avsedda kirurgiska ingreppet med adekvat hemostas
Tidsram: 7 dagar efter operation
7 dagar efter operation
Andel försökspersoner som återvänder till operationsavdelningen för blödningsbehandling eller behöver transfusion
Tidsram: 7 dagar efter operation
7 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP0131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på AquaBeam System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera