Az eritrociták glutaminszintjének kapcsolata a pulmonális hipertónia kockázatával a béta-talaszémiában nagy gyermekeknél
2019. augusztus 26. frissítette: Fatma Sami, Assiut University
Az eritrociták glutaminszintjének kapcsolata a pulmonális hipertónia kockázatával a béta-thalassemia fő gyermekeknél az Assiut Egyetemi Gyermekkórházban
A tanulmány az eritrociták glutamin/glutamát aránya és a pulmonális hipertónia kockázata közötti összefüggést vizsgálja egyiptomi talasszémiás gyermekeknél az Assiut Egyetemi Gyermekkórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Assiut Egyetemi Gyermekkórházba járó, 10-18 éves felső-egyiptomi talaszémiás gyermekek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A talaszémia megállapított diagnózisa.
- Doppler echokardiográfiával dokumentált PH kockázat, amelyet 2,5 m/s vagy annál nagyobb tricuspidalis regurge sebességként (TRV) határoznak meg
Kizárási kritériumok:
- Akut krízis vagy kórházi kezelés a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Májműködési zavar (SGPT nagyobb, mint a normál háromszorosa)
- Veseműködési zavar (a kreatinin több mint kétszerese a normálnak)
- Szildenafilt (Viagra), kalciumcsatorna-blokkolókat vagy más, a PH szabályozására szolgáló gyógyszert szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a kelátképzésen
B-thalassaemiás betegek fő mintáiból megvizsgáljuk a vese- és májfunkciót, az eritrocita-glutaminszintet, a ferritinszintet és a teljes vérképet. A Tricuspid regurge sebességének mérésére Echo is készül. 1. csoport: kelátképző esetek: 500 mg deferasirox orális tabletta 20 mg/kg kezdő adaggal, a ferritinszinttől függően Diagnosztikai vizsgálat: vérminta Diagnosztikai teszt: Tricuspid regurge sebessége |
vérminta a máj- és vesefunkció, a CBC, a ferritinszint és az eritrocita glutaminszint mérésére
A tricuspidalis regurge sebességét doppler echokardiográfiával mérik, amely jelzi a pulmonális hipertónia kockázatát gyermekeknél
|
|
Nincs kelát
2. csoport: kelát nélküli esetek Diagnosztikai vizsgálat: vérminta Diagnosztikai teszt: Tricuspid regurge sebessége |
vérminta a máj- és vesefunkció, a CBC, a ferritinszint és az eritrocita glutaminszint mérésére
A tricuspidalis regurge sebességét doppler echokardiográfiával mérik, amely jelzi a pulmonális hipertónia kockázatát gyermekeknél
|
|
splenectomia
3. csoport: splenectomiás esetek Diagnosztikai vizsgálat: vérminta Diagnosztikai teszt: Tricuspid regurge sebessége |
vérminta a máj- és vesefunkció, a CBC, a ferritinszint és az eritrocita glutaminszint mérésére
A tricuspidalis regurge sebességét doppler echokardiográfiával mérik, amely jelzi a pulmonális hipertónia kockázatát gyermekeknél
|
|
nincs splenectomia
4. csoport: lépeltávolítás nélküli esetek Diagnosztikai vizsgálat: vérminta Diagnosztikai vizsgálat: Tricuspidalis regurge sebesség
|
vérminta a máj- és vesefunkció, a CBC, a ferritinszint és az eritrocita glutaminszint mérésére
A tricuspidalis regurge sebességét doppler echokardiográfiával mérik, amely jelzi a pulmonális hipertónia kockázatát gyermekeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eritrociták glutamin szintje
Időkeret: 2 hónap
|
az oxidatív stressz markere
|
2 hónap
|
|
Tricuspid regurge sebesség
Időkeret: 2 hónap
|
Méri a pulmonális hipertónia kockázatát
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glutamin szintje
Időkeret: 2 hónap
|
Mérje fel a glutamin szintjét minden látogatáskor
|
2 hónap
|
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 2 hónap
|
Értékeli a máj állapotát
|
2 hónap
|
|
Vesefunkciós vizsgálatok
Időkeret: 2 hónap
|
Értékeli a vese állapotát
|
2 hónap
|
|
Ferritin szint
Időkeret: 2 hónap
|
a vas túlterhelés mérése
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fahim M Fahim, PhD, Children Hospital, Assiut University
- Kutatásvezető: Fatma S AbdElshafi, bachelor's, Children Hospital, Assiut University
- Kutatásvezető: Eman F. Mohamed, PhD, Children Hospital, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- De Castro LM, Jonassaint JC, Graham FL, Ashley-Koch A, Telen MJ. Pulmonary hypertension associated with sickle cell disease: clinical and laboratory endpoints and disease outcomes. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):19-25. doi: 10.1002/ajh.21058.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Walter PB, Fung EB, Killilea DW, Jiang Q, Hudes M, Madden J, Porter J, Evans P, Vichinsky E, Harmatz P. Oxidative stress and inflammation in iron-overloaded patients with beta-thalassaemia or sickle cell disease. Br J Haematol. 2006 Oct;135(2):254-63. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06277.x.
- Morris CR, Suh JH, Hagar W, Larkin S, Bland DA, Steinberg MH, Vichinsky EP, Shigenaga M, Ames B, Kuypers FA, Klings ES. Erythrocyte glutamine depletion, altered redox environment, and pulmonary hypertension in sickle cell disease. Blood. 2008 Jan 1;111(1):402-10. doi: 10.1182/blood-2007-04-081703. Epub 2007 Sep 11.
- Morris CR, Kuypers FA, Kato GJ, Lavrisha L, Larkin S, Singer T, Vichinsky EP. Hemolysis-associated pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2005;1054:481-5. doi: 10.1196/annals.1345.058.
- Morris CR, Vichinsky EP. Pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:205-13. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05580.x.
- Morris CR. Mechanisms of vasculopathy in sickle cell disease and thalassemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2008:177-85. doi: 10.1182/asheducation-2008.1.177.
- Kuypers FA. Membrane lipid alterations in hemoglobinopathies. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:68-73. doi: 10.1182/asheducation-2007.1.68.
- Fung EB, Harmatz P, Milet M, Ballas SK, De Castro L, Hagar W, Owen W, Olivieri N, Smith-Whitley K, Darbari D, Wang W, Vichinsky E; Multi-Center Study of Iron Overload Research Group. Morbidity and mortality in chronically transfused subjects with thalassemia and sickle cell disease: A report from the multi-center study of iron overload. Am J Hematol. 2007 Apr;82(4):255-65. doi: 10.1002/ajh.20809.
- Machado RF, Gladwin MT. Pulmonary hypertension in hemolytic disorders: pulmonary vascular disease: the global perspective. Chest. 2010 Jun;137(6 Suppl):30S-38S. doi: 10.1378/chest.09-3057.
- Janda S, Shahidi N, Gin K, Swiston J. Diagnostic accuracy of echocardiography for pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2011 Apr;97(8):612-22. doi: 10.1136/hrt.2010.212084. Epub 2011 Feb 25. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Anthi A, Machado RF, Jison ML, Taveira-Dasilva AM, Rubin LJ, Hunter L, Hunter CJ, Coles W, Nichols J, Avila NA, Sachdev V, Chen CC, Gladwin MT. Hemodynamic and functional assessment of patients with sickle cell disease and pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1272-9. doi: 10.1164/rccm.200610-1498OC. Epub 2007 Mar 22.
- Morris CR. Vascular risk assessment in patients with sickle cell disease. Haematologica. 2011 Jan;96(1):1-5. doi: 10.3324/haematol.2010.035097. No abstract available.
- Mok E, Hankard R. Glutamine supplementation in sick children: is it beneficial? J Nutr Metab. 2011;2011:617597. doi: 10.1155/2011/617597. Epub 2011 Nov 14.
- Xu H, Pearl RG. Effect of l-glutamine on pulmonary hypertension in the perfused rabbit lung. Pharmacology. 1994 Apr;48(4):260-4. doi: 10.1159/000139188.
- Niihara Y, Matsui NM, Shen YM, Akiyama DA, Johnson CS, Sunga MA, Magpayo J, Embury SH, Kalra VK, Cho SH, Tanaka KR. L-glutamine therapy reduces endothelial adhesion of sickle red blood cells to human umbilical vein endothelial cells. BMC Blood Disord. 2005 Jul 25;5:4. doi: 10.1186/1471-2326-5-4.
- Machado RF, Farber HW. Pulmonary hypertension associated with chronic hemolytic anemia and other blood disorders. Clin Chest Med. 2013 Dec;34(4):739-52. doi: 10.1016/j.ccm.2013.08.006. Epub 2013 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Thalassemia
- béta-thalassaemia
- Hemolízis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GlnThalassemia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen