Relación del nivel de glutamina en eritrocitos con el riesgo de hipertensión pulmonar en niños mayores con beta talasemia
26 de agosto de 2019 actualizado por: Fatma Sami, Assiut University
Relación del nivel de glutamina en eritrocitos con el riesgo de hipertensión pulmonar en niños mayores con beta talasemia en el hospital infantil de la Universidad de Assiut
El estudio investigará la relación entre la proporción de glutamina/glutamato eritrocitario y el riesgo de hipertensión pulmonar en niños talasémicos egipcios en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños talasémicos del Alto Egipto de 10 a 18 años de edad que asisten al Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de talasemia.
- Riesgo de HP documentado por ecocardiografía doppler, definida como velocidad de reflujo tricuspídeo (TRV) igual o superior a 2,5 m/s
Criterio de exclusión:
- Crisis aguda u hospitalización dentro de 1 mes de la inscripción
- Disfunción hepática (SGPT superior a 3 veces lo normal)
- Disfunción renal (creatinina superior a 2 veces lo normal)
- Pacientes que toman sildenafilo (Viagra), bloqueadores de los canales de calcio u otros medicamentos para el control de la HP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
en quelación
pacientes con talasemia B mayor cuyas muestras se examinarán para determinar la función renal y hepática, el nivel de glutamina eritrocítica, el nivel de ferritina y el cuadro sanguíneo completo. También se realizará un eco para medir la velocidad de reflujo tricuspídeo. grupo 1: casos en quelación: comprimido oral de deferasirox 500 mg con dosis inicial de 20 mg/kg guiada por el nivel de ferritina Prueba de diagnóstico: muestra de sangre Prueba de diagnóstico: velocidad de reflujo tricuspídeo |
muestra de sangre para medir la función hepática y renal, CBC, nivel de ferritina y nivel de glutamina en eritrocitos
La velocidad de reflujo tricuspídeo se medirá mediante ecocardiografía doppler que denota el riesgo de hipertensión pulmonar en niños.
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Sin quelación
grupo 2: casos sin quelación Prueba de diagnóstico: muestra de sangre Prueba de diagnóstico: velocidad de reflujo tricuspídeo |
muestra de sangre para medir la función hepática y renal, CBC, nivel de ferritina y nivel de glutamina en eritrocitos
La velocidad de reflujo tricuspídeo se medirá mediante ecocardiografía doppler que denota el riesgo de hipertensión pulmonar en niños.
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esplenectomía
grupo 3: casos con esplenectomía Prueba de diagnóstico: muestra de sangre Prueba de diagnóstico: velocidad de reflujo tricuspídeo |
muestra de sangre para medir la función hepática y renal, CBC, nivel de ferritina y nivel de glutamina en eritrocitos
La velocidad de reflujo tricuspídeo se medirá mediante ecocardiografía doppler que denota el riesgo de hipertensión pulmonar en niños.
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sin esplenectomía
grupo 4: casos sin esplenectomía Prueba diagnóstica: muestra de sangre Prueba diagnóstica: velocidad de reflujo tricuspídeo
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muestra de sangre para medir la función hepática y renal, CBC, nivel de ferritina y nivel de glutamina en eritrocitos
La velocidad de reflujo tricuspídeo se medirá mediante ecocardiografía doppler que denota el riesgo de hipertensión pulmonar en niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de glutamina en eritrocitos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
marcador de estrés oxidativo
|
2 meses
|
|
Velocidad de reflujo tricuspídeo
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Mide el riesgo de hipertensión pulmonar
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de glutamina en plasma
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar el nivel de glutamina en cada visita
|
2 meses
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|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evalúa el estado del hígado
|
2 meses
|
|
Pruebas de función renal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evalúa el estado del riñón.
|
2 meses
|
|
Nivel de ferritina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
medir la sobrecarga de hierro
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahim M Fahim, PhD, Children Hospital, Assiut University
- Investigador principal: Fatma S AbdElshafi, bachelor's, Children Hospital, Assiut University
- Investigador principal: Eman F. Mohamed, PhD, Children Hospital, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- De Castro LM, Jonassaint JC, Graham FL, Ashley-Koch A, Telen MJ. Pulmonary hypertension associated with sickle cell disease: clinical and laboratory endpoints and disease outcomes. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):19-25. doi: 10.1002/ajh.21058.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Walter PB, Fung EB, Killilea DW, Jiang Q, Hudes M, Madden J, Porter J, Evans P, Vichinsky E, Harmatz P. Oxidative stress and inflammation in iron-overloaded patients with beta-thalassaemia or sickle cell disease. Br J Haematol. 2006 Oct;135(2):254-63. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06277.x.
- Morris CR, Suh JH, Hagar W, Larkin S, Bland DA, Steinberg MH, Vichinsky EP, Shigenaga M, Ames B, Kuypers FA, Klings ES. Erythrocyte glutamine depletion, altered redox environment, and pulmonary hypertension in sickle cell disease. Blood. 2008 Jan 1;111(1):402-10. doi: 10.1182/blood-2007-04-081703. Epub 2007 Sep 11.
- Morris CR, Kuypers FA, Kato GJ, Lavrisha L, Larkin S, Singer T, Vichinsky EP. Hemolysis-associated pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2005;1054:481-5. doi: 10.1196/annals.1345.058.
- Morris CR, Vichinsky EP. Pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:205-13. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05580.x.
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- Kuypers FA. Membrane lipid alterations in hemoglobinopathies. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:68-73. doi: 10.1182/asheducation-2007.1.68.
- Fung EB, Harmatz P, Milet M, Ballas SK, De Castro L, Hagar W, Owen W, Olivieri N, Smith-Whitley K, Darbari D, Wang W, Vichinsky E; Multi-Center Study of Iron Overload Research Group. Morbidity and mortality in chronically transfused subjects with thalassemia and sickle cell disease: A report from the multi-center study of iron overload. Am J Hematol. 2007 Apr;82(4):255-65. doi: 10.1002/ajh.20809.
- Machado RF, Gladwin MT. Pulmonary hypertension in hemolytic disorders: pulmonary vascular disease: the global perspective. Chest. 2010 Jun;137(6 Suppl):30S-38S. doi: 10.1378/chest.09-3057.
- Janda S, Shahidi N, Gin K, Swiston J. Diagnostic accuracy of echocardiography for pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2011 Apr;97(8):612-22. doi: 10.1136/hrt.2010.212084. Epub 2011 Feb 25. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Anthi A, Machado RF, Jison ML, Taveira-Dasilva AM, Rubin LJ, Hunter L, Hunter CJ, Coles W, Nichols J, Avila NA, Sachdev V, Chen CC, Gladwin MT. Hemodynamic and functional assessment of patients with sickle cell disease and pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1272-9. doi: 10.1164/rccm.200610-1498OC. Epub 2007 Mar 22.
- Morris CR. Vascular risk assessment in patients with sickle cell disease. Haematologica. 2011 Jan;96(1):1-5. doi: 10.3324/haematol.2010.035097. No abstract available.
- Mok E, Hankard R. Glutamine supplementation in sick children: is it beneficial? J Nutr Metab. 2011;2011:617597. doi: 10.1155/2011/617597. Epub 2011 Nov 14.
- Xu H, Pearl RG. Effect of l-glutamine on pulmonary hypertension in the perfused rabbit lung. Pharmacology. 1994 Apr;48(4):260-4. doi: 10.1159/000139188.
- Niihara Y, Matsui NM, Shen YM, Akiyama DA, Johnson CS, Sunga MA, Magpayo J, Embury SH, Kalra VK, Cho SH, Tanaka KR. L-glutamine therapy reduces endothelial adhesion of sickle red blood cells to human umbilical vein endothelial cells. BMC Blood Disord. 2005 Jul 25;5:4. doi: 10.1186/1471-2326-5-4.
- Machado RF, Farber HW. Pulmonary hypertension associated with chronic hemolytic anemia and other blood disorders. Clin Chest Med. 2013 Dec;34(4):739-52. doi: 10.1016/j.ccm.2013.08.006. Epub 2013 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Talasemia
- beta-talasemia
- Hemólisis
Otros números de identificación del estudio
- GlnThalassemia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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