赤血球グルタミン濃度とベータサラセミアの主要な小児における肺高血圧リスクとの関係
2019年8月26日 更新者：Fatma Sami、Assiut University
アシュート大学小児病院のベータサラセミア主要小児における赤血球グルタミン濃度と肺高血圧リスクとの関係
この研究では、アシュート大学小児病院のエジプトのサラセミア症の小児における赤血球のグルタミン/グルタミン酸比と肺高血圧リスクとの関係を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アシュート大学小児病院に通う10～18歳の上エジプトのサラセミアの子供たち。
説明
包含基準:
- サラセミアの診断が確立されました。
- ドップラー心エコー検査によって記録された PH リスク。三尖弁逆流速度 (TRV) が 2.5 m/s 以上であると定義されます。
除外基準:
- 登録後1か月以内の急性発作または入院
- 肝機能障害（SGPTが正常の3倍以上）
- 腎機能障害（クレアチニンが正常の2倍を超える）
- シルデナフィル（バイアグラ）、カルシウムチャネル遮断薬、またはPH制御のためのその他の薬剤を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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キレーションについて
B-サラセミア患者の主要なサンプルは、腎機能、肝機能、赤血球グルタミンレベル、フェリチンレベル、および完全な血液像について検査されます。 また、三尖弁逆流速度を測定するためにエコーも行われます。 グループ 1: キレート化のケース: デフェラシロクス 500mg 経口錠剤、フェリチン レベルに応じて初回用量 20 mg/kg 診断検査: 血液サンプル 診断テスト: 三尖弁逆流速度 |
肝臓および腎臓の機能、CBC、フェリチンレベル、赤血球グルタミンレベルを測定するための血液サンプル
三尖弁逆流速度は、小児における肺高血圧症のリスクを示すドップラー心エコー検査によって測定されます。
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キレーションなし
グループ 2: キレーションなしのケース 診断検査: 血液サンプル 診断テスト: 三尖弁逆流速度 |
肝臓および腎臓の機能、CBC、フェリチンレベル、赤血球グルタミンレベルを測定するための血液サンプル
三尖弁逆流速度は、小児における肺高血圧症のリスクを示すドップラー心エコー検査によって測定されます。
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脾臓摘出術
グループ 3: 脾臓摘出術を伴う症例 診断検査: 血液サンプル 診断テスト: 三尖弁逆流速度 |
肝臓および腎臓の機能、CBC、フェリチンレベル、赤血球グルタミンレベルを測定するための血液サンプル
三尖弁逆流速度は、小児における肺高血圧症のリスクを示すドップラー心エコー検査によって測定されます。
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脾臓摘出術なし
グループ 4: 脾臓摘出を行わないケース 診断検査: 血液サンプル 診断検査: 三尖弁逆流速度
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肝臓および腎臓の機能、CBC、フェリチンレベル、赤血球グルタミンレベルを測定するための血液サンプル
三尖弁逆流速度は、小児における肺高血圧症のリスクを示すドップラー心エコー検査によって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球グルタミン濃度
時間枠：2ヶ月
|
酸化ストレスのマーカー
|
2ヶ月
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三尖弁逆流速度
時間枠：2ヶ月
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肺高血圧症のリスクを測定します
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルタミン濃度
時間枠：2ヶ月
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来院ごとにグルタミンレベルを評価する
|
2ヶ月
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肝機能検査
時間枠：2ヶ月
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肝臓の状態を評価します
|
2ヶ月
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腎機能検査
時間枠：2ヶ月
|
腎臓の状態を評価します
|
2ヶ月
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フェリチンレベル
時間枠：2ヶ月
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鉄過剰の測定
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fahim M Fahim, PhD、Children Hospital, Assiut University
- 主任研究者：Fatma S AbdElshafi, bachelor's、Children Hospital, Assiut University
- 主任研究者：Eman F. Mohamed, PhD、Children Hospital, Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- De Castro LM, Jonassaint JC, Graham FL, Ashley-Koch A, Telen MJ. Pulmonary hypertension associated with sickle cell disease: clinical and laboratory endpoints and disease outcomes. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):19-25. doi: 10.1002/ajh.21058.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Walter PB, Fung EB, Killilea DW, Jiang Q, Hudes M, Madden J, Porter J, Evans P, Vichinsky E, Harmatz P. Oxidative stress and inflammation in iron-overloaded patients with beta-thalassaemia or sickle cell disease. Br J Haematol. 2006 Oct;135(2):254-63. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06277.x.
- Morris CR, Suh JH, Hagar W, Larkin S, Bland DA, Steinberg MH, Vichinsky EP, Shigenaga M, Ames B, Kuypers FA, Klings ES. Erythrocyte glutamine depletion, altered redox environment, and pulmonary hypertension in sickle cell disease. Blood. 2008 Jan 1;111(1):402-10. doi: 10.1182/blood-2007-04-081703. Epub 2007 Sep 11.
- Morris CR, Kuypers FA, Kato GJ, Lavrisha L, Larkin S, Singer T, Vichinsky EP. Hemolysis-associated pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2005;1054:481-5. doi: 10.1196/annals.1345.058.
- Morris CR, Vichinsky EP. Pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:205-13. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05580.x.
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- Kuypers FA. Membrane lipid alterations in hemoglobinopathies. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:68-73. doi: 10.1182/asheducation-2007.1.68.
- Fung EB, Harmatz P, Milet M, Ballas SK, De Castro L, Hagar W, Owen W, Olivieri N, Smith-Whitley K, Darbari D, Wang W, Vichinsky E; Multi-Center Study of Iron Overload Research Group. Morbidity and mortality in chronically transfused subjects with thalassemia and sickle cell disease: A report from the multi-center study of iron overload. Am J Hematol. 2007 Apr;82(4):255-65. doi: 10.1002/ajh.20809.
- Machado RF, Gladwin MT. Pulmonary hypertension in hemolytic disorders: pulmonary vascular disease: the global perspective. Chest. 2010 Jun;137(6 Suppl):30S-38S. doi: 10.1378/chest.09-3057.
- Janda S, Shahidi N, Gin K, Swiston J. Diagnostic accuracy of echocardiography for pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2011 Apr;97(8):612-22. doi: 10.1136/hrt.2010.212084. Epub 2011 Feb 25. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Anthi A, Machado RF, Jison ML, Taveira-Dasilva AM, Rubin LJ, Hunter L, Hunter CJ, Coles W, Nichols J, Avila NA, Sachdev V, Chen CC, Gladwin MT. Hemodynamic and functional assessment of patients with sickle cell disease and pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1272-9. doi: 10.1164/rccm.200610-1498OC. Epub 2007 Mar 22.
- Morris CR. Vascular risk assessment in patients with sickle cell disease. Haematologica. 2011 Jan;96(1):1-5. doi: 10.3324/haematol.2010.035097. No abstract available.
- Mok E, Hankard R. Glutamine supplementation in sick children: is it beneficial? J Nutr Metab. 2011;2011:617597. doi: 10.1155/2011/617597. Epub 2011 Nov 14.
- Xu H, Pearl RG. Effect of l-glutamine on pulmonary hypertension in the perfused rabbit lung. Pharmacology. 1994 Apr;48(4):260-4. doi: 10.1159/000139188.
- Niihara Y, Matsui NM, Shen YM, Akiyama DA, Johnson CS, Sunga MA, Magpayo J, Embury SH, Kalra VK, Cho SH, Tanaka KR. L-glutamine therapy reduces endothelial adhesion of sickle red blood cells to human umbilical vein endothelial cells. BMC Blood Disord. 2005 Jul 25;5:4. doi: 10.1186/1471-2326-5-4.
- Machado RF, Farber HW. Pulmonary hypertension associated with chronic hemolytic anemia and other blood disorders. Clin Chest Med. 2013 Dec;34(4):739-52. doi: 10.1016/j.ccm.2013.08.006. Epub 2013 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年8月25日
研究の完了 (実際)
2019年8月26日
試験登録日
最初に提出
2017年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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