Zusammenhang des Glutaminspiegels in Erythrozyten mit dem Risiko einer pulmonalen Hypertonie bei Kindern mit Beta-Thalassämie
26. August 2019 aktualisiert von: Fatma Sami, Assiut University
Zusammenhang des Glutaminspiegels in Erythrozyten mit dem Risiko einer pulmonalen Hypertonie bei Kindern mit Beta-Thalassämie im Kinderkrankenhaus der Universität Assiut
Die Studie wird den Zusammenhang zwischen dem Glutamin/Glutamat-Verhältnis der Erythrozyten und dem Risiko einer pulmonalen Hypertonie bei ägyptischen Kindern mit Thalassämie im Kinderkrankenhaus der Universität Assiut untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Thalassämische Kinder aus Oberägypten im Alter von 10 bis 18 Jahren besuchen das Assiut University Children Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesicherte Diagnose einer Thalassämie.
- Durch Doppler-Echokardiographie dokumentiertes PH-Risiko, definiert als Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit (TRV) von mindestens 2,5 m/s
Ausschlusskriterien:
- Akute Krise oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
- Leberfunktionsstörung (SGPT größer als das Dreifache des Normalwerts)
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin größer als das Zweifache des Normalwerts)
- Patienten, die Sildenafil (Viagra), Kalziumkanalblocker oder andere Medikamente zur Kontrolle des PH einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
auf Chelatbildung
Patienten mit B-Thalassämie. Hauptproben davon werden auf Nieren- und Leberfunktion, Erythrozyten-Glutaminspiegel, Ferritinspiegel und vollständiges Blutbild untersucht. Außerdem wird ein Echo zur Messung der Trikuspidalrückflussgeschwindigkeit durchgeführt. Gruppe 1: Fälle mit Chelatbildung: Deferasirox 500 mg Tablette zum Einnehmen mit einer Anfangsdosis von 20 mg/kg, abhängig vom Ferritinspiegel Diagnosetest: Blutprobe Diagnosetest: Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz |
Blutprobe zur Messung der Leber- und Nierenfunktion, des Blutbildes, des Ferritinspiegels und des Erythrozytenglutaminspiegels
Die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz wird mittels Doppler-Echokardiographie gemessen, was das Risiko einer pulmonalen Hypertonie bei Kindern anzeigt
|
|
Keine Chelatbildung
Gruppe 2: Fälle ohne Chelatbildung Diagnosetest: Blutprobe Diagnosetest: Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz |
Blutprobe zur Messung der Leber- und Nierenfunktion, des Blutbildes, des Ferritinspiegels und des Erythrozytenglutaminspiegels
Die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz wird mittels Doppler-Echokardiographie gemessen, was das Risiko einer pulmonalen Hypertonie bei Kindern anzeigt
|
|
Splenektomie
Gruppe 3: Fälle mit Splenektomie Diagnosetest: Blutprobe Diagnosetest: Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz |
Blutprobe zur Messung der Leber- und Nierenfunktion, des Blutbildes, des Ferritinspiegels und des Erythrozytenglutaminspiegels
Die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz wird mittels Doppler-Echokardiographie gemessen, was das Risiko einer pulmonalen Hypertonie bei Kindern anzeigt
|
|
keine Splenektomie
Gruppe 4: Fälle ohne Splenektomie. Diagnosetest: Blutprobe. Diagnosetest: Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
|
Blutprobe zur Messung der Leber- und Nierenfunktion, des Blutbildes, des Ferritinspiegels und des Erythrozytenglutaminspiegels
Die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz wird mittels Doppler-Echokardiographie gemessen, was das Risiko einer pulmonalen Hypertonie bei Kindern anzeigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glutaminspiegel der Erythrozyten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Marker für oxidativen Stress
|
2 Monate
|
|
Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Monate
|
Misst das Risiko einer pulmonalen Hypertonie
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Glutaminspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilen Sie bei jedem Besuch den Glutaminspiegel
|
2 Monate
|
|
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertet den Zustand der Leber
|
2 Monate
|
|
Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertet den Zustand der Niere
|
2 Monate
|
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Ferritinspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
|
Messung der Eisenüberladung
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fahim M Fahim, PhD, Children Hospital, Assiut University
- Hauptermittler: Fatma S AbdElshafi, bachelor's, Children Hospital, Assiut University
- Hauptermittler: Eman F. Mohamed, PhD, Children Hospital, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- De Castro LM, Jonassaint JC, Graham FL, Ashley-Koch A, Telen MJ. Pulmonary hypertension associated with sickle cell disease: clinical and laboratory endpoints and disease outcomes. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):19-25. doi: 10.1002/ajh.21058.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Walter PB, Fung EB, Killilea DW, Jiang Q, Hudes M, Madden J, Porter J, Evans P, Vichinsky E, Harmatz P. Oxidative stress and inflammation in iron-overloaded patients with beta-thalassaemia or sickle cell disease. Br J Haematol. 2006 Oct;135(2):254-63. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06277.x.
- Morris CR, Suh JH, Hagar W, Larkin S, Bland DA, Steinberg MH, Vichinsky EP, Shigenaga M, Ames B, Kuypers FA, Klings ES. Erythrocyte glutamine depletion, altered redox environment, and pulmonary hypertension in sickle cell disease. Blood. 2008 Jan 1;111(1):402-10. doi: 10.1182/blood-2007-04-081703. Epub 2007 Sep 11.
- Morris CR, Kuypers FA, Kato GJ, Lavrisha L, Larkin S, Singer T, Vichinsky EP. Hemolysis-associated pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2005;1054:481-5. doi: 10.1196/annals.1345.058.
- Morris CR, Vichinsky EP. Pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:205-13. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05580.x.
- Morris CR. Mechanisms of vasculopathy in sickle cell disease and thalassemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2008:177-85. doi: 10.1182/asheducation-2008.1.177.
- Kuypers FA. Membrane lipid alterations in hemoglobinopathies. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:68-73. doi: 10.1182/asheducation-2007.1.68.
- Fung EB, Harmatz P, Milet M, Ballas SK, De Castro L, Hagar W, Owen W, Olivieri N, Smith-Whitley K, Darbari D, Wang W, Vichinsky E; Multi-Center Study of Iron Overload Research Group. Morbidity and mortality in chronically transfused subjects with thalassemia and sickle cell disease: A report from the multi-center study of iron overload. Am J Hematol. 2007 Apr;82(4):255-65. doi: 10.1002/ajh.20809.
- Machado RF, Gladwin MT. Pulmonary hypertension in hemolytic disorders: pulmonary vascular disease: the global perspective. Chest. 2010 Jun;137(6 Suppl):30S-38S. doi: 10.1378/chest.09-3057.
- Janda S, Shahidi N, Gin K, Swiston J. Diagnostic accuracy of echocardiography for pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2011 Apr;97(8):612-22. doi: 10.1136/hrt.2010.212084. Epub 2011 Feb 25. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Anthi A, Machado RF, Jison ML, Taveira-Dasilva AM, Rubin LJ, Hunter L, Hunter CJ, Coles W, Nichols J, Avila NA, Sachdev V, Chen CC, Gladwin MT. Hemodynamic and functional assessment of patients with sickle cell disease and pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1272-9. doi: 10.1164/rccm.200610-1498OC. Epub 2007 Mar 22.
- Morris CR. Vascular risk assessment in patients with sickle cell disease. Haematologica. 2011 Jan;96(1):1-5. doi: 10.3324/haematol.2010.035097. No abstract available.
- Mok E, Hankard R. Glutamine supplementation in sick children: is it beneficial? J Nutr Metab. 2011;2011:617597. doi: 10.1155/2011/617597. Epub 2011 Nov 14.
- Xu H, Pearl RG. Effect of l-glutamine on pulmonary hypertension in the perfused rabbit lung. Pharmacology. 1994 Apr;48(4):260-4. doi: 10.1159/000139188.
- Niihara Y, Matsui NM, Shen YM, Akiyama DA, Johnson CS, Sunga MA, Magpayo J, Embury SH, Kalra VK, Cho SH, Tanaka KR. L-glutamine therapy reduces endothelial adhesion of sickle red blood cells to human umbilical vein endothelial cells. BMC Blood Disord. 2005 Jul 25;5:4. doi: 10.1186/1471-2326-5-4.
- Machado RF, Farber HW. Pulmonary hypertension associated with chronic hemolytic anemia and other blood disorders. Clin Chest Med. 2013 Dec;34(4):739-52. doi: 10.1016/j.ccm.2013.08.006. Epub 2013 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
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- Bluthochdruck, Lungen
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- Beta-Thalassämie
- Hämolyse
Andere Studien-ID-Nummern
- GlnThalassemia
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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