Relação do nível de glutamina eritrocitária com o risco de hipertensão pulmonar em crianças com talassemia beta maior
26 de agosto de 2019 atualizado por: Fatma Sami, Assiut University
Relação do nível de glutamina eritrocitária com o risco de hipertensão pulmonar em crianças com talassemia beta maior no Hospital Infantil da Universidade de Assiut
O estudo investigará a relação entre a relação glutamina/glutamato eritrocitária e o risco de hipertensão pulmonar em crianças talassêmicas egípcias no Hospital Infantil da Universidade de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças talassêmicas do Alto Egito de 10 a 18 anos de idade atendidas no Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de Talassemia.
- Risco de HP documentado por ecocardiografia doppler, definido como velocidade de regurgitação tricúspide (TRV) igual ou superior a 2,5 m/s
Critério de exclusão:
- Crise aguda ou hospitalização no prazo de 1 mês após a inscrição
- Disfunção hepática (SGPT maior que 3X normal)
- Disfunção renal (Creatinina maior que 2X o normal)
- Pacientes em uso de sildenafil (Viagra), bloqueadores dos canais de cálcio ou outras drogas para o controle da HP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
na quelação
amostras de pacientes com talassemia B major, das quais serão examinadas as funções renal e hepática, nível de glutamina eritrocitária, nível de ferritina e hemograma completo. Também o eco será feito para medir a velocidade de regurgitação tricúspide. grupo 1: casos em quelação: deferasirox 500mg comprimido oral com dose inicial 20 mg/kg guiada pelo nível de ferritina Teste de diagnóstico: amostra de sangue Teste de diagnóstico: Velocidade de regurgitação tricúspide |
amostra de sangue para medir a função hepática e renal, hemograma, nível de ferritina e nível de glutamina eritrocitária
A velocidade de regurgitação tricúspide será medida por ecodopplercardiografia denotando o risco de hipertensão pulmonar em crianças
|
|
Sem quelação
grupo 2: casos sem quelação Teste de diagnóstico: amostra de sangue Teste de diagnóstico: Velocidade de regurgitação tricúspide |
amostra de sangue para medir a função hepática e renal, hemograma, nível de ferritina e nível de glutamina eritrocitária
A velocidade de regurgitação tricúspide será medida por ecodopplercardiografia denotando o risco de hipertensão pulmonar em crianças
|
|
esplenectomia
grupo 3: casos com esplenectomia Teste de diagnóstico: amostra de sangue Teste de diagnóstico: Velocidade de regurgitação tricúspide |
amostra de sangue para medir a função hepática e renal, hemograma, nível de ferritina e nível de glutamina eritrocitária
A velocidade de regurgitação tricúspide será medida por ecodopplercardiografia denotando o risco de hipertensão pulmonar em crianças
|
|
sem esplenectomia
grupo 4: casos sem esplenectomia Teste de diagnóstico: amostra de sangue Teste de diagnóstico: velocidade de regurgitação tricúspide
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amostra de sangue para medir a função hepática e renal, hemograma, nível de ferritina e nível de glutamina eritrocitária
A velocidade de regurgitação tricúspide será medida por ecodopplercardiografia denotando o risco de hipertensão pulmonar em crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de glutamina eritrocitária
Prazo: 2 meses
|
marcador de estresse oxidativo
|
2 meses
|
|
Velocidade de regurgitação tricúspide
Prazo: 2 meses
|
Mede o risco de hipertensão pulmonar
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de glutamina plasmática
Prazo: 2 meses
|
Avalie o nível de glutamina em cada visita
|
2 meses
|
|
Testes de função hepática
Prazo: 2 meses
|
Avalia o estado do fígado
|
2 meses
|
|
Testes de função renal
Prazo: 2 meses
|
Avalia o estado do rim
|
2 meses
|
|
Nível de ferritina
Prazo: 2 meses
|
medindo a sobrecarga de ferro
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahim M Fahim, PhD, Children Hospital, Assiut University
- Investigador principal: Fatma S AbdElshafi, bachelor's, Children Hospital, Assiut University
- Investigador principal: Eman F. Mohamed, PhD, Children Hospital, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- De Castro LM, Jonassaint JC, Graham FL, Ashley-Koch A, Telen MJ. Pulmonary hypertension associated with sickle cell disease: clinical and laboratory endpoints and disease outcomes. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):19-25. doi: 10.1002/ajh.21058.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Walter PB, Fung EB, Killilea DW, Jiang Q, Hudes M, Madden J, Porter J, Evans P, Vichinsky E, Harmatz P. Oxidative stress and inflammation in iron-overloaded patients with beta-thalassaemia or sickle cell disease. Br J Haematol. 2006 Oct;135(2):254-63. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06277.x.
- Morris CR, Suh JH, Hagar W, Larkin S, Bland DA, Steinberg MH, Vichinsky EP, Shigenaga M, Ames B, Kuypers FA, Klings ES. Erythrocyte glutamine depletion, altered redox environment, and pulmonary hypertension in sickle cell disease. Blood. 2008 Jan 1;111(1):402-10. doi: 10.1182/blood-2007-04-081703. Epub 2007 Sep 11.
- Morris CR, Kuypers FA, Kato GJ, Lavrisha L, Larkin S, Singer T, Vichinsky EP. Hemolysis-associated pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2005;1054:481-5. doi: 10.1196/annals.1345.058.
- Morris CR, Vichinsky EP. Pulmonary hypertension in thalassemia. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1202:205-13. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05580.x.
- Morris CR. Mechanisms of vasculopathy in sickle cell disease and thalassemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2008:177-85. doi: 10.1182/asheducation-2008.1.177.
- Kuypers FA. Membrane lipid alterations in hemoglobinopathies. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:68-73. doi: 10.1182/asheducation-2007.1.68.
- Fung EB, Harmatz P, Milet M, Ballas SK, De Castro L, Hagar W, Owen W, Olivieri N, Smith-Whitley K, Darbari D, Wang W, Vichinsky E; Multi-Center Study of Iron Overload Research Group. Morbidity and mortality in chronically transfused subjects with thalassemia and sickle cell disease: A report from the multi-center study of iron overload. Am J Hematol. 2007 Apr;82(4):255-65. doi: 10.1002/ajh.20809.
- Machado RF, Gladwin MT. Pulmonary hypertension in hemolytic disorders: pulmonary vascular disease: the global perspective. Chest. 2010 Jun;137(6 Suppl):30S-38S. doi: 10.1378/chest.09-3057.
- Janda S, Shahidi N, Gin K, Swiston J. Diagnostic accuracy of echocardiography for pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2011 Apr;97(8):612-22. doi: 10.1136/hrt.2010.212084. Epub 2011 Feb 25. Erratum In: Heart. 2011 Jul;97(13):1112.
- Anthi A, Machado RF, Jison ML, Taveira-Dasilva AM, Rubin LJ, Hunter L, Hunter CJ, Coles W, Nichols J, Avila NA, Sachdev V, Chen CC, Gladwin MT. Hemodynamic and functional assessment of patients with sickle cell disease and pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1272-9. doi: 10.1164/rccm.200610-1498OC. Epub 2007 Mar 22.
- Morris CR. Vascular risk assessment in patients with sickle cell disease. Haematologica. 2011 Jan;96(1):1-5. doi: 10.3324/haematol.2010.035097. No abstract available.
- Mok E, Hankard R. Glutamine supplementation in sick children: is it beneficial? J Nutr Metab. 2011;2011:617597. doi: 10.1155/2011/617597. Epub 2011 Nov 14.
- Xu H, Pearl RG. Effect of l-glutamine on pulmonary hypertension in the perfused rabbit lung. Pharmacology. 1994 Apr;48(4):260-4. doi: 10.1159/000139188.
- Niihara Y, Matsui NM, Shen YM, Akiyama DA, Johnson CS, Sunga MA, Magpayo J, Embury SH, Kalra VK, Cho SH, Tanaka KR. L-glutamine therapy reduces endothelial adhesion of sickle red blood cells to human umbilical vein endothelial cells. BMC Blood Disord. 2005 Jul 25;5:4. doi: 10.1186/1471-2326-5-4.
- Machado RF, Farber HW. Pulmonary hypertension associated with chronic hemolytic anemia and other blood disorders. Clin Chest Med. 2013 Dec;34(4):739-52. doi: 10.1016/j.ccm.2013.08.006. Epub 2013 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlnThalassemia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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