Tanulmány az MK-1986 (tedizolid-foszfát) és komparátor biztonságosságáról és hatékonyságáról a születéstől 12 évesnél fiatalabb résztvevőknél akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (MK-1986-018)
2025. július 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú randomizált, aktív komparátorral kontrollált klinikai vizsgálat az MK-1986 (tedizolid-foszfát) és a komparátor biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására, születéstől 12 évesnél fiatalabb, akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (ABSSSI) szenvedő alanyokon )
Ez a tanulmány értékeli a tedizolid-foszfát (MK-1986) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát összehasonlító antibakteriális szerrel összehasonlítva az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (ABSSSI) szenvedő résztvevők születésétől 12 éves korukig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket randomizálják (3:1) tedizolid-foszfát ≤200 mg/nap súlyalapú dózisban, intravénás (IV) és/vagy belsőleges szuszpenzióban 6-10 napon keresztül, vagy összehasonlító IV és/vagy orális adagolásban a helyi standardoknak megfelelően. gondozás 10-14 napig.
Az IV-ről az orális adagolásra bármikor át lehet váltani, ha 1) nincs az elsődleges bőrelváltozás súlyosbodása, 2) az utolsó hőmérséklet <37,7 °C, és 3) elsődleges akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (ABSSSI) van. nem romlott, és legalább 1 hely javult az alaphelyzethez képest.
A lehetséges 4 napos kezelés meghosszabbítása a vizsgáló által megítélt klinikai szükségleten alapul, figyelembe véve a következő kritériumokat: 1) az elsődleges elváltozás méretének ≥40%-os csökkenése, 2) a fájdalom csökkenése, és 3) nincs új jel és tünet, az ABSSSI-nek tulajdonítható szövődmények az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04321-120
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-902
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
-
Montana, Bulgária, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
-
Montana, Bulgária, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
-
Ruse, Bulgária, 7000
- MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
-
Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
-
Sofia, Bulgária, 1606
- UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgária, 3600
- MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
- Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0378)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 0108)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- JSC Evex Hospital ( Site 0602)
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Grúzia, 6010
- JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
-
-
Tbilisi
-
Tiblisi, Tbilisi, Grúzia, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Privada ( Site 0551)
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
-
Liepaja, Lettország, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
-
Klaipeda, Litvánia, 92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
-
-
Nuevo Leon
-
Gral Escobedo, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 80337
- Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
-
-
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Orosz Föderáció, 630007
- City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Orosz Föderáció, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420138
- Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
-
Eskisehir, Pulyka, 26480
- Osmangazi UTF ( Site 0357)
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
-
Istanbul, Pulyka, 34371
- Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Ege UTF ( Site 0356)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49100
- Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik szülővel/jogilag elfogadható képviselővel, aki képes dokumentált, tájékozott hozzájárulást adni
- ABSSSI-je van, amely az alábbiak közül ≥1ként definiálható: 1) cellulitis/erysipelas, 2) jelentős bőrtályog vagy 3) sebfertőzés
- Az ABSSSI helyi tünetei, amelyek a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül jelentkeztek
- Gyanított vagy dokumentált Gram-pozitív bakteriális fertőzés
- Testtömeg ≥3,2 kg
Kizárási kritériumok:
- Komplikációmentes bőr és bőrszerkezet fertőzés
- Az ABSSSI protokollonként tiltott etiológiából eredő vagy azzal kapcsolatos
- Antibakteriális terápiában részesült az ABSSSI jelenlegi epizódjának kezelésére, kivéve 1) <48 órás antibakteriális terápia rövid hatású antibakteriális gyógyszerrel, vagy 2) a válasz sikertelennek minősül (a jelek és tünetek nem javulnak) legalább 48 óra elteltével. a terápia
- Ismert bakteriémia, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
- Jelentős vagy életveszélyes állapot, betegség vagy szervrendszeri állapot
- A közelmúltban előforduló opportunista fertőzések, amelyekben a fertőzés kiváltó oka még mindig aktív, vagy feltételezhető, hogy fennáll a szokatlan kórokozók által okozott opportunista fertőzés kockázata
- Aktív tuberkulózis miatti kezelésben részesült vagy részesül a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül
- Ismert vagy feltételezett súlyos neutropenia
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, és a Cluster of Differenciation (CD) 4 sejtszáma <15% (HIV-teszt nem szükséges a jogosultsághoz)
- Veseszűrést igénylő vesekárosodás
- Súlyos májkárosodás
- Szív- vagy elektrokardiogram (EKG) lelet, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt
- Vizsgálati gyógyszert kapott (nem engedélyezett) a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- A vizsgálati eszköz jelenléte vagy eltávolítása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Korábban tedizolid-foszfáttal kezelték
- Ellenjavallatok, beleértve a tedizolid-foszfáttal, más oxazolidinonokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet
- Ellenjavallat, beleértve az összes rendelkezésre álló összehasonlító gyógyszerrel szembeni túlérzékenységet
- Sebfertőzés és a kórtörténetben szereplő aztreonám kiegészítő terápia vagy metronidazol kiegészítő terápia iránti túlérzékenység, ha kiegészítő terápia szükséges
- Orális vizsgálati gyógyszer alkalmazása során metotrexát, topotekán, irinotekán vagy rozuvasztatin szájon át történő beadása szükséges (az utánkövetési időszakban, azaz az EOT-látogatás után megengedett, csakúgy, mint az intravénás gyógyszeres kezelés során)
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő, aki nem absztinens; vagy férfi, aki nem absztinens
- Monoamin-oxidáz-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, buspiron, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók vagy szerotonin-5-hidroxi-triptamin-receptor agonisták (triptánok) alkalmazása
- Azonosított, hogy tiltott kábítószert használt (a belépéshez nem szükséges vizelet-kábítószer-szűrés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Tedizolid-foszfát 6–12 év
A résztvevők tedizolid-foszfátot kapnak napi egyszeri egyszeri 200 mg-os adagban (testsúly ≥50 kg) vagy naponta kétszer 2 mg/ttkg adagban (testsúly 30 kg és <50 kg között); vagy naponta kétszer 2,5 mg/ttkg adagban (testtömeg 3,2 kg és <30 kg között), IV és/vagy belsőleges szuszpenzió formájában 6-10 napig.
|
Tedizolid-foszfát IV oldat vagy belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Tedizolid-foszfát 2 és 6 év közötti korig
A résztvevők tedizolid-foszfátot kapnak napi egyszeri egyszeri 200 mg-os adagban (testsúly ≥50 kg) vagy naponta kétszer 2 mg/ttkg adagban (testsúly 30 kg és <50 kg között); vagy naponta kétszer 2,5 mg/ttkg adagban (testtömeg 3,2 kg és <30 kg között), IV és/vagy belsőleges szuszpenzió formájában 6-10 napig.
|
Tedizolid-foszfát IV oldat vagy belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Tedizolid-foszfát 28 naptól < 2 évig
A résztvevők tedizolid-foszfátot kapnak napi egyszeri egyszeri 200 mg-os adagban (testsúly ≥50 kg) vagy naponta kétszer 2 mg/ttkg adagban (testsúly 30 kg és <50 kg között); vagy naponta kétszer 2,5 mg/ttkg adagban (testtömeg 3,2 kg és <30 kg között), IV és/vagy belsőleges szuszpenzió formájában 6-10 napig.
|
Tedizolid-foszfát IV oldat vagy belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: 6–12 év közötti összehasonlító
A résztvevők 10-14 napig kapnak IV. összehasonlító és/vagy orális ellátást a helyi standardnak megfelelően.
|
Vancomycin IV, linezolid IV vagy orális (csak az Európai Unión kívül), klindamicin IV vagy orális, flucloxacillin IV vagy orális, cefazolin IV vagy cefalexin szájon át, a vizsgálati hely által helyileg biztosítva és a helyi standardnak megfelelően adagolva.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: Összehasonlító 2 és <6 év között
A résztvevők 10-14 napig kapnak IV. összehasonlító és/vagy orális ellátást a helyi standardnak megfelelően.
|
Vancomycin IV, linezolid IV vagy orális (csak az Európai Unión kívül), klindamicin IV vagy orális, flucloxacillin IV vagy orális, cefazolin IV vagy cefalexin szájon át, a vizsgálati hely által helyileg biztosítva és a helyi standardnak megfelelően adagolva.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz: Összehasonlító 28 naptól <2 évig
A résztvevők 10-14 napig kapnak IV. összehasonlító és/vagy orális ellátást a helyi standardnak megfelelően.
|
Vancomycin IV, linezolid IV vagy orális (csak az Európai Unión kívül), klindamicin IV vagy orális, flucloxacillin IV vagy orális, cefazolin IV vagy cefalexin szájon át, a vizsgálati hely által helyileg biztosítva és a helyi standardnak megfelelően adagolva.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: Tedizolid-foszfát születéstől 28 napnál fiatalabb korig és koraszülöttekig
A résztvevők napi 200 mg-os tedizolid-foszfátot, intravénás és/vagy belsőleges szuszpenziót kapnak 6-10 napig.
A pontos mg/ttkg dózist egy másik, a korosztályra kiterjedő vizsgálat (NCT03217565) eredményei alapján kell meghatározni.
|
Tedizolid-foszfát IV oldat vagy belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kohorsz: Összehasonlító születés 28 napnál fiatalabb és koraszülöttek között
A résztvevők 10-14 napig kapnak IV. összehasonlító és/vagy szájon át történő ellátást a helyi standardnak megfelelően.
|
Vancomycin IV, linezolid IV vagy orális (csak az Európai Unión kívül), klindamicin IV vagy orális, flucloxacillin IV vagy orális, cefazolin IV vagy cefalexin szájon át, a vizsgálati hely által helyileg biztosítva és a helyi standardnak megfelelően adagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 35 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz.
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik AE-t tapasztaltak.
|
Körülbelül 35 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül a 15. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz.
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik AE-t tapasztaltak.
Azon résztvevők számát jelentették, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül a 15. napig
|
|
Hematopoietikus cytopeniában szenvedők száma
Időkeret: Körülbelül 35 napig
|
A hematopoietikus citopénia olyan állapot, amikor egy vagy több fajta vérsejt a normálisnál alacsonyabb.
Szabványosított Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) lekérdezést végeztek a hematopoietic cytopeniára vonatkozóan.
Beszámoltak a vérképző citopéniában szenvedő résztvevők számáról.
|
Körülbelül 35 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszreakcióval (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Körülbelül 25 napig
|
A CR-t klinikai sikerként, kudarcként vagy határozatlanként határozták meg a vizsgáló értékelése szerint.
A siker mindegyike a következő volt: a legtöbb betegség-specifikus jel és tünet megszűnése/közel megszűnése, a fertőzés regionális/szisztémás jeleinek hiánya/közel megszűnése, ha már a kiinduláskor (BL) voltak, és nincsenek új jelek, tünetek vagy szövődmények, tehát nincs szükség további antibiotikum kezelésre.
A sikertelenség a következők bármelyike volt: további antibiotikum terápia szükséges, nem tervezett nagy műtéti beavatkozás szükséges a vizsgált gyógyszer sikertelensége miatt, kialakult osteomyelitis a BL után, perzisztens gram+ bakteremia, kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE), amely a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezetett és további antibiotikum terápia szükséges. fertőzés vagy halál kezelésére az első infúziót követő 28 napon belül.
Határozatlan nem állt rendelkezésre hatékonysági adat.
Protokollonként jelentették az 1., 2. és 3. kohorszra és az összes kohorszra vonatkozó CR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát, a sikertelen és a határozatlan válaszokat pedig összevonták.
|
Körülbelül 25 napig
|
|
Klinikailag értékelhető (CE) résztvevők százalékos aránya CR vizsgálatonként
Időkeret: Körülbelül 25 napig
|
A CR-t klinikai sikerként, kudarcként vagy határozatlanként határozták meg a vizsgáló értékelése szerint.
A siker mindegyike a következő volt: a legtöbb betegség-specifikus jel és tünet megszűnése/közel megszűnése, regionális/szisztémás fertőzési jelek hiánya/közel megszűnése, ha a BL-ben jelen vannak, és nincsenek új jelek, tünetek vagy szövődmények, tehát nincs további antibiotikum terápia szükséges.
A sikertelenség a következők bármelyike volt: további antibiotikum terápia szükséges, nem tervezett nagy műtéti beavatkozás szükséges a vizsgált gyógyszer sikertelensége miatt, kialakult osteomyelitis BL után, perzisztens gram+ bakterémia, kezelésből adódó nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezetett és további antibiotikum terápia szükséges a fertőzés kezelésére vagy elhalálozás az első infúziót követő 28 napon belül.
Határozatlan nem állt rendelkezésre hatékonysági adat.
Protokollonként jelentették az 1., 2. és 3. kohorszban és az összes kohorszban CR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát, a sikertelen és a határozatlan válaszokat pedig összevonták.
|
Körülbelül 25 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1986-018
- MK-1986-018 (Egyéb azonosító: MSD Protocol Number)
- 2016-003884-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .