MK-1986（テジゾリドリン酸塩）の安全性と有効性に関する研究と、出生時から12歳未満の急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の参加者におけるコンパレーター（MK-1986-018）
2025年7月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）を有する出生から12歳未満の被験者におけるMK-1986（テジゾリドリン酸塩）およびコンパレータの安全性と有効性を研究するための第III相無作為化、アクティブコンパレータ制御臨床試験)
この研究では、テジゾリドリン酸塩（MK-1986）の安全性、忍容性、および有効性を、出生時から12歳未満の急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の参加者の比較抗菌薬と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は無作為化（3：1）され、テジゾリドリン酸塩を体重ベースの用量≤200 mg /日で6〜10日間静脈内（IV）および/または経口懸濁液、または地域の基準に従ってコンパレータIVおよび/または経口で投与されます10日から14日のお手入れ。
IV から経口投与への切り替えは、1) 原発性皮膚病変の悪化がないこと、2) 最後の温度が 37.7 °C 未満であること、および 3) 原発性急性細菌性皮膚および皮膚構造感染 (ABSSSI) 部位が存在することに基づいて、いつでも行うことができます。悪化しておらず、少なくとも 1 つのサイトがベースラインから改善しています。
潜在的な4日間の治療延長は、次の基準を考慮して、治験責任医師が判断した臨床的必要性に基づいています。ベースラインと比較して、ABSSSIに起因する合併症はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital ( Site 0108)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49100
- Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
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Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
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Guatemala、グアテマラ、01001
- Clinica Privada ( Site 0551)
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Guatemala、グアテマラ、01009
- Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
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Guatemala、グアテマラ、01010
- Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
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Tbilisi、グルジア、0159
- JSC Evex Hospital ( Site 0602)
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Tbilisi、グルジア、0159
- JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
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Ajaria
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Batumi、Ajaria、グルジア、6010
- JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
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Tbilisi
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Tiblisi、Tbilisi、グルジア、0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80337
- Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
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Sao Paulo、ブラジル、04321-120
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-902
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
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Burgas、ブルガリア、8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
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Montana、ブルガリア、3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
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Montana、ブルガリア、3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
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Ruse、ブルガリア、7000
- MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
-
Ruse、ブルガリア、7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
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Sofia、ブルガリア、1606
- UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
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Montana
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Lom、Montana、ブルガリア、3600
- MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
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Mazowieckie
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Lomianki、Mazowieckie、ポーランド、05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
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Aguascalientes、メキシコ、20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
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Nuevo Leon
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Gral Escobedo、Nuevo Leon、メキシコ、64060
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
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Liepaja、ラトビア、3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
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Klaipeda、リトアニア、92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
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Vilnius、リトアニア、08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630007
- City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk、Smolenskaya Oblast、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420138
- Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Osmangazi UTF ( Site 0357)
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
-
Istanbul、七面鳥、34371
- Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege UTF ( Site 0356)
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
- Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0378)
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Kwazulu-Natal
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Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -文書化されたインフォームドコンセントを提供できる親/法的に認められた代理人がいる
- 次の 1 つ以上として定義される ABSSSI を有する: 1) 蜂窩織炎/丹毒、2) 主要な皮膚膿瘍、または 3) 創傷感染
- -研究開始前の14日以内に始まったABSSSIの局所症状
- -グラム陽性菌感染の疑いまたは文書化
- 体重≧3.2kg
除外基準:
- 単純な皮膚および皮膚構造の感染症
- プロトコルごとに許可されていない病因による、または関連する ABSSSI
- -ABSSSIの現在のエピソードの治療のために抗菌療法を受けた 1）短時間作用型抗菌薬による48時間未満の抗菌療法、または2）少なくとも48時間後に反応が失敗（徴候と症状の改善なし）と見なされる場合を除く治療の
- 既知の菌血症、重度の敗血症、または敗血症性ショック
- 重大または生命を脅かす状態、疾患、または臓器系の状態
- 最近の日和見感染症の病歴で、感染の根底にある原因がまだ活動的であるか、異常な病原体による日和見感染症のリスクがあると疑われている
- -研究開始から1か月以内に活動性結核の治療を受けた、または受けている
- -既知または疑われる重度の好中球減少症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、分化クラスター（CD）4細胞数が15％未満（適格性のためにHIV検査は必要ありません）
- 腎濾過を必要とする腎障害
- 重度の肝障害
- -研究への参加を制限する心臓または心電図（ECG）の所見
- -研究開始前30日以内に治験薬（承認されていない）を受け取った
- -研究開始前の30日以内に研究用デバイスが存在するか取り外された
- 以前にリン酸テジゾリドで治療された
- -リン酸テジゾリド、他のオキサゾリジノン、または製剤中の任意の成分に対する過敏症を含む禁忌
- -利用可能なすべての比較薬に対する過敏症を含む禁忌
- -創傷感染症およびアズトレオナム補助療法またはメトロニダゾール補助療法に対する過敏症の病歴（補助療法が必要な場合）
- -経口治験薬の投与中に、メトトレキサート、トポテカン、イリノテカン、またはロスバスタチンの経口投与が必要です（フォローアップ期間中の投与、つまりEOT訪問後、IV薬による治療中の投与と同様に許可されます）
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、禁欲ではない女性;または禁欲していない男性
- モノアミン酸化酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、ブスピロン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはセロトニン 5-ヒドロキシトリプタミン受容体作動薬（トリプタン）の使用
- 違法薬物の使用が確認された場合（入国時に尿検査は不要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: リン酸テジゾリド 6 歳から 12 歳未満
参加者はテジゾリドリン酸塩を 1 日 1 回 200 mg の単回投与（体重 ≥50 kg）または 1 日 2 回 2 mg/kg の投与（体重 30 kg から <50 kg）を受け取ります。または 2.5 mg/kg の用量を 1 日 2 回 (体重 3.2 kg から <30 kg)、IV および/または経口懸濁液で 6 ～ 10 日間。
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テジゾリドリン酸IV液剤または経口懸濁液
他の名前：
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実験的：コホート 2: リン酸テジゾリド 2～6 年未満
参加者はテジゾリドリン酸塩を 1 日 1 回 200 mg の単回投与（体重 ≥50 kg）または 1 日 2 回 2 mg/kg の投与（体重 30 kg から <50 kg）を受け取ります。または 2.5 mg/kg の用量を 1 日 2 回 (体重 3.2 kg から <30 kg)、IV および/または経口懸濁液で 6 ～ 10 日間。
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テジゾリドリン酸IV液剤または経口懸濁液
他の名前：
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実験的：コホート 3: リン酸テジゾリド 28 日から 2 年未満
参加者はテジゾリドリン酸塩を 1 日 1 回 200 mg の単回投与（体重 ≥50 kg）または 1 日 2 回 2 mg/kg の投与（体重 30 kg から <50 kg）を受け取ります。または 2.5 mg/kg の用量を 1 日 2 回 (体重 3.2 kg から <30 kg)、IV および/または経口懸濁液で 6 ～ 10 日間。
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テジゾリドリン酸IV液剤または経口懸濁液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1: 比較対照者 6 歳以上 12 歳未満
参加者は、10～14日間、地域の標準治療に従ってコンパレーターのIVおよび/または経口投与を受けることになります。
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バンコマイシン IV、リネゾリド IV または経口 (欧州連合外のみ)、クリンダマイシン IV または経口、フルクロキサシリン IV または経口、セファゾリン IV、またはセファレキシン経口
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アクティブコンパレータ：コホート 2: 比較対象者 2 ～ 6 歳未満
参加者は、10～14日間、地域の標準治療に従ってコンパレーターのIVおよび/または経口投与を受けることになります。
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バンコマイシン IV、リネゾリド IV または経口 (欧州連合外のみ)、クリンダマイシン IV または経口、フルクロキサシリン IV または経口、セファゾリン IV、またはセファレキシン経口
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アクティブコンパレータ：コホート 3: 比較対象 28 日から 2 年未満
参加者は、10～14日間、地域の標準治療に従ってコンパレーターのIVおよび/または経口投与を受けることになります。
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バンコマイシン IV、リネゾリド IV または経口 (欧州連合外のみ)、クリンダマイシン IV または経口、フルクロキサシリン IV または経口、セファゾリン IV、またはセファレキシン経口
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実験的：コホート 4: 出生から 28 日未満の正期産児および早産児までのリン酸テジゾリド
参加者は、1日量200 mg以下のリン酸テジゾリドを6～10日間、IVおよび/または経口懸濁液で投与されます。
正確な mg/kg 用量は、年齢範囲を対象とした別の研究 (NCT03217565) の結果に基づいて決定されます。
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テジゾリドリン酸IV液剤または経口懸濁液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 4: 出生から 28 日未満の正期産児および早産児までの比較対象
参加者は、10～14日間、地域の標準治療に従ってコンパレーターのIVおよび/または経口投与を受けることになります。
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バンコマイシン IV、リネゾリド IV または経口 (欧州連合外のみ)、クリンダマイシン IV または経口、フルクロキサシリン IV または経口、セファゾリン IV、またはセファレキシン経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約35日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AEを経験した参加者の数が報告された。
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最長約35日間
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：約15日目まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AEを経験した参加者の数が報告された。
AEにより治験治療を中止した参加者の数が報告された。
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約15日目まで
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造血血球減少症の参加者の数
時間枠：最長約35日間
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造血血球減少症は、1 つまたは複数の種類の血球の量が正常よりも少ない状態です。
造血血球減少症に関する標準化された制御活動用医学辞書 (MedDRA) クエリが実行されました。
造血血球減少症を患った参加者の数が報告されました。
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最長約35日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者による評価ごとに臨床反応 (CR) が得られた参加者の割合
時間枠：最長約25日
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CRは、研究者の評価による臨床的成功、失敗、または不確定として定義されました。
成功とは、以下のすべてが満たされたことです: ほとんどの疾患特有の兆候と症状が解消/ほぼ解消、ベースライン (BL) で感染の局所的/全身的兆候が存在する場合は消失/ほぼ解消、新たな兆候、症状、合併症がないこと。それ以上の抗生物質治療は必要ありません。
失敗は以下のいずれかであった：追加の抗生物質療法が必要である、治験薬の効果がなかったため計画外の大規模な外科的介入が必要である、BL後に発症した骨髄炎、持続性のグラム陽性菌血症、治験薬の中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）、および治験薬の中止につながる追加の抗生物質療法が必要である。最初の注入から28日以内に感染または死亡を治療する。
不確定ではありましたが、有効性データは入手できませんでした。
プロトコールごとに、コホート 1、2、3 およびすべてのコホートを合わせた CR を有する参加者の割合が報告され、失敗および不確定な応答がプールされました。
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最長約25日
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研究者ごとの評価が CR である臨床的に評価可能な (CE) 参加者の割合
時間枠：最長約25日
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CRは、研究者の評価による臨床的成功、失敗、または不確定として定義されました。
成功とは、以下のすべてが満たされたことです: ほとんどの疾患特有の徴候および症状が消失またはほぼ消失し、BL に存在する場合の局所的または全身的な感染症の徴候が消失またはほぼ消失し、新たな徴候、症状、または合併症がないため、それ以上の抗生物質は投与されません。治療が必要です。
失敗は以下のいずれかであった：追加の抗生物質療法が必要である、治験薬の失敗により計画外の大規模な外科的介入が必要である、BL後に発症した骨髄炎、持続性のグラム陽性菌血症、治験薬の中止につながる治療緊急の有害事象、および感染症を治療するために追加の抗生物質療法が必要である、または最初の注入から28日以内に死亡。
不確定ではありましたが、有効性データは入手できませんでした。
プロトコールごとに、コホート 1、2、3 およびすべてのコホートを合わせた CR を有する参加者の割合が報告され、失敗および不確定な応答がプールされました。
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最長約25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月20日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1986-018
- MK-1986-018 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
- 2016-003884-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テジゾリドリン酸塩の臨床試験
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,Ltd募集
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
-
Washington University School of Medicine終了しました