Um estudo de segurança e eficácia de MK-1986 (fosfato de tedizolida) e comparador em participantes desde o nascimento até menos de 12 anos de idade com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (MK-1986-018)
18 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado de Fase III controlado por comparador ativo para estudar a segurança e a eficácia de MK-1986 (fosfato de tedizolida) e comparador em indivíduos desde o nascimento até menos de 12 anos de idade com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI )
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do fosfato de tedizolida (MK-1986) em comparação com o agente antibacteriano comparador em participantes desde o nascimento até menos de 12 anos de idade com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados (3:1) para receber fosfato de tedizolida em uma dose baseada no peso ≤ 200 mg/dia, intravenosa (IV) e/ou suspensão oral por 6 a 10 dias, ou comparador IV e/ou oral de acordo com o padrão local de cuidados por 10 a 14 dias.
A mudança de administração IV para oral pode ser feita a qualquer momento com base em 1) nenhum agravamento da lesão primária da pele, 2) última temperatura <37,7 °C e 3) infecção bacteriana aguda primária da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) no local não piorou e pelo menos 1 local melhorou da linha de base.
A possível extensão do tratamento de 4 dias será baseada na necessidade clínica conforme julgado pelo investigador, considerando os seguintes critérios: 1) ≥40% de redução no tamanho da lesão primária, 2) redução da dor e 3) ausência de novos sinais e sintomas e sem complicações atribuíveis ao ABSSSI em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80337
- Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
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Sao Paulo, Brasil, 04321-120
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
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Burgas, Bulgária, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
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Montana, Bulgária, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
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Montana, Bulgária, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
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Ruse, Bulgária, 7000
- MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
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Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
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Sofia, Bulgária, 1606
- UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
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Montana
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Lom, Montana, Bulgária, 3600
- MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 0108)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630007
- City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420138
- Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC Evex Hospital ( Site 0602)
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
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Ajaria
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Batumi, Ajaria, Geórgia, 6010
- JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
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Tbilisi
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Tiblisi, Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Privada ( Site 0551)
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Guatemala, Guatemala, 01009
- Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
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Daugavpils, Letônia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
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Liepaja, Letônia, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
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Klaipeda, Lituânia, 92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
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Vilnius, Lituânia, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
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Aguascalientes, México, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
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Nuevo Leon
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Gral Escobedo, Nuevo Leon, México, 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
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Eskisehir, Peru, 26480
- Osmangazi UTF ( Site 0357)
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
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Istanbul, Peru, 34371
- Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
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Izmir, Peru, 35040
- Ege UTF ( Site 0356)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, Polônia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49100
- Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0378)
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um pai/representante legalmente aceitável que é capaz de dar consentimento informado documentado
- Tem ABSSSI, definido como ≥1 dos seguintes: 1) celulite/erisipela, 2) abscesso cutâneo importante ou 3) infecção de ferida
- Sintomas locais de ABSSSI que começaram dentro de 14 dias antes do início do estudo
- Infecção bacteriana Gram-positiva suspeita ou documentada
- Peso corporal ≥3,2 kg
Critério de exclusão:
- Infecção não complicada da pele e estruturas da pele
- ABSSSI devido a ou associado a etiologia não permitida pelo protocolo
- Recebeu terapia antibacteriana para tratamento do episódio atual de ABSSSI, exceto 1) <48 horas de terapia antibacteriana com um medicamento antibacteriano de ação curta ou 2) a resposta é considerada falha (sem melhora nos sinais e sintomas) após pelo menos 48 horas de terapia
- Bacteremia conhecida, sepse grave ou choque séptico
- Condição significativa ou com risco de vida, doença ou condição do sistema orgânico
- História recente de infecções oportunistas em que a causa subjacente da infecção ainda está ativa ou há suspeita de risco de infecção oportunista com patógenos incomuns
- Recebeu ou está recebendo tratamento para tuberculose ativa dentro de 1 mês do início do estudo
- Neutropenia grave conhecida ou suspeita
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo e tem cluster de diferenciação (CD) 4 contagem de células <15% (o teste de HIV não é necessário para elegibilidade)
- Insuficiência renal que requer filtração renal
- Insuficiência hepática grave
- Achado cardíaco ou de eletrocardiograma (ECG) que limitaria a participação no estudo
- Recebeu um medicamento experimental (não aprovado) no prazo de 30 dias antes do início do estudo
- Dispositivo experimental presente ou removido dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Anteriormente tratado com fosfato de tedizolida
- Contra-indicação, incluindo hipersensibilidade ao fosfato de tedizolida, outras oxazolidinonas ou qualquer componente da formulação
- Contra-indicação, incluindo hipersensibilidade a todos os medicamentos comparadores disponíveis
- Infecção da ferida e história de hipersensibilidade à terapia adjuvante com aztreonam ou terapia adjuvante com metronidazol, se a terapia adjuvante for necessária
- Necessita de administração oral de metotrexato, topotecano, irinotecano ou rosuvastatina, durante a administração do medicamento oral do estudo (a administração durante o período de acompanhamento, ou seja, após a visita EOT, é permitida, assim como a administração durante o tratamento com o medicamento IV)
- Mulher grávida ou amamentando ou em idade fértil e não abstinente; ou homem que não é abstinente
- Uso de inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, buspirona, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina da serotonina (triptanos)
- Identificado como tendo usado drogas ilícitas (triagem de drogas na urina não necessária para entrada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: fosfato de tedizolida 6 a <12 anos
Os participantes receberão uma dose única diária de fosfato de tedizolida de 200 mg (peso corporal ≥50 kg) ou doses de 2 mg/kg duas vezes ao dia (peso corporal de 30 kg a <50 kg); ou doses de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia (peso corporal de 3,2 kg a <30 kg), por via intravenosa e/ou suspensão oral por 6 a 10 dias.
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Tedizolida fosfato IV solução ou suspensão oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: fosfato de tedizolida 2 a <6 anos
Os participantes receberão uma dose única diária de fosfato de tedizolida de 200 mg (peso corporal ≥50 kg) ou doses de 2 mg/kg duas vezes ao dia (peso corporal de 30 kg a <50 kg); ou doses de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia (peso corporal de 3,2 kg a <30 kg), por via intravenosa e/ou suspensão oral por 6 a 10 dias.
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Tedizolida fosfato IV solução ou suspensão oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: fosfato de tedizolida 28 dias a <2 anos
Os participantes receberão uma dose única diária de fosfato de tedizolida de 200 mg (peso corporal ≥50 kg) ou doses de 2 mg/kg duas vezes ao dia (peso corporal de 30 kg a <50 kg); ou doses de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia (peso corporal de 3,2 kg a <30 kg), por via intravenosa e/ou suspensão oral por 6 a 10 dias.
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Tedizolida fosfato IV solução ou suspensão oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 1: Comparador de 6 a <12 anos
Os participantes receberão comparador IV e/ou oral de acordo com o padrão local de atendimento por 10 a 14 dias.
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Vancomicina IV, linezolida IV ou oral (somente fora da União Europeia), clindamicina IV ou oral, flucloxacilina IV ou oral, cefazolina IV ou cefalexina oral fornecida localmente pelo local do estudo e administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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Comparador Ativo: Coorte 2: Comparador 2 a <6 anos
Os participantes receberão comparador IV e/ou oral de acordo com o padrão local de atendimento por 10 a 14 dias.
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Vancomicina IV, linezolida IV ou oral (somente fora da União Europeia), clindamicina IV ou oral, flucloxacilina IV ou oral, cefazolina IV ou cefalexina oral fornecida localmente pelo local do estudo e administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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Comparador Ativo: Coorte 3: Comparador de 28 dias a <2 anos
Os participantes receberão comparador IV e/ou oral de acordo com o padrão local de atendimento por 10 a 14 dias.
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Vancomicina IV, linezolida IV ou oral (somente fora da União Europeia), clindamicina IV ou oral, flucloxacilina IV ou oral, cefazolina IV ou cefalexina oral fornecida localmente pelo local do estudo e administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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Experimental: Coorte 4: Fosfato de tedizolida Nascimento até <28 dias de termo e Recém-nascidos prematuros
Os participantes receberão fosfato de tedizolida ≤200 mg em dose diária, suspensão intravenosa e/ou oral por 6 a 10 dias.
A dose exata em mg/kg deve ser determinada com base nos resultados de outro estudo (NCT03217565) cobrindo a faixa etária.
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Tedizolida fosfato IV solução ou suspensão oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 4: Comparador de nascimento até <28 dias de termo e neonatos prematuros
Os participantes receberão comparador IV e/ou oral de acordo com o padrão local de atendimento por 10 a 14 dias.
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Vancomicina IV, linezolida IV ou oral (somente fora da União Europeia), clindamicina IV ou oral, flucloxacilina IV ou oral, cefazolina IV ou cefalexina oral fornecida localmente pelo local do estudo e administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 35 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Foi relatado o número de participantes que sofreram um EA.
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Até aproximadamente 35 dias
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente o dia 15
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Foi relatado o número de participantes que sofreram um EA.
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado.
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Até aproximadamente o dia 15
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Número de participantes com citopenias hematopoiéticas
Prazo: Até aproximadamente 35 dias
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A citopenia hematopoiética é uma condição em que há uma quantidade inferior ao normal de um ou vários tipos de células sanguíneas.
Foi realizada uma consulta padronizada do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) para citopenia hematopoiética.
O número de participantes com citopenia hematopoiética foi relatado.
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Até aproximadamente 35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica (CR) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 25 dias
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CR foi definida como sucesso clínico, falha ou indeterminado conforme avaliação do investigador.
O sucesso foi o seguinte: resolução/quase resolução da maioria dos sinais e sintomas específicos da doença, ausência/quase resolução dos sinais regionais/sistêmicos de infecção se presentes no início do estudo (BL) e ausência de novos sinais, sintomas ou complicações, portanto, não é necessária mais terapia antibiótica.
A falha foi qualquer uma das seguintes: requer terapia antibiótica adicional, intervenção cirúrgica importante não planejada necessária devido à falha do medicamento em estudo, desenvolveu osteomielite após BL, bacteremia gram+ persistente, evento adverso emergente do tratamento (TEAE) que levou à descontinuação do medicamento em estudo e necessitou de terapia antibiótica adicional para tratar infecção ou morte dentro de 28 dias após a primeira infusão.
Indeterminado não havia dados de eficácia disponíveis.
Por protocolo, foi relatada a porcentagem de participantes com RC para as Coortes 1, 2 e 3 e todas as coortes juntas, e as respostas de falha e indeterminadas foram agrupadas.
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Até aproximadamente 25 dias
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Porcentagem de participantes clinicamente avaliáveis (CE) com avaliação CR por investigador
Prazo: Até aproximadamente 25 dias
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CR foi definida como sucesso clínico, falha ou indeterminado conforme avaliação do investigador.
O sucesso foi o seguinte: resolução/quase resolução da maioria dos sinais e sintomas específicos da doença, ausência/quase resolução dos sinais regionais/sistêmicos de infecção se presentes no LB e ausência de novos sinais, sintomas ou complicações, portanto, nenhum antibiótico adicional terapia necessária.
A falha foi qualquer uma das seguintes: requer terapia antibiótica adicional, intervenção cirúrgica importante não planejada necessária devido à falha do medicamento em estudo, desenvolveu osteomielite após BL, bacteremia gram+ persistente, evento adverso emergente do tratamento que levou à descontinuação do medicamento em estudo e necessitou de terapia antibiótica adicional para tratar infecção ou morte dentro de 28 dias após a primeira infusão.
Indeterminado não havia dados de eficácia disponíveis.
Por protocolo, foi relatada a porcentagem de participantes com CR para as Coortes 1, 2 e 3 e todas as coortes juntas, e as respostas de falha e indeterminadas foram agrupadas.
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Até aproximadamente 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-018
- MK-1986-018 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- 2016-003884-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fosfato de tedizolida
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BayerMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoInfecções bacterianasChina, Estados Unidos, Filipinas, Taiwan
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaRecrutamentoEndocardite InfecciosaEspanha